Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиопексия связкой круглой печени в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии (GERD)

9 января 2026 г. обновлено: Andrew Mokbel

Сравнительное исследование кардиопексии круглой связки печени и желудочного шунтирования в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности хирургических методов реконструкции с кардиопексией круглой связки печени для купирования симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), частоты рецидивов грыжи пищеводного отверстия диафрагмы и общего качества жизни пациентов после проведения рукавной гастрэктомии

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лапароскопическая продольная резекция желудка (ЛПРЖ) стала одной из наиболее часто выполняемых бариатрических операций в мире благодаря своей эффективности в достижении устойчивого снижения веса и улучшении сопутствующих ожирению заболеваний. Однако всё чаще признаётся, что ЛПРЖ может приводить к развитию или усугублению гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и способствовать возникновению или прогрессированию грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД). Частота возникновения ГЭРБ после ЛПРЖ, по данным исследований, составляет от 20% до 60%, что делает её значительным послеоперационным осложнением, влияющим на качество жизни пациентов. Основной патофизиологический механизм включает изменения анатомии и физиологии гастроэзофагеальной зоны после резекции дна желудка и изменения давления нижнего пищеводного сфинктера, а также повышение внутрижелудочного давления из-за трубчатой формы желудочного рукава. Изменения после продольной резекции желудка

  1. Резекция дна желудка оставляет верхнюю часть пищевода открытой при прохождении пищи и изменяет угол Гиса с 36° до 51°.
  2. Повреждение мышечных волокон, образующих петлю нижнего пищеводного сфинктера, что способствует развитию ГЭРБ.
  3. Повышенное внутрижелудочное давление, подтверждённое манометрией, увеличивает градиент давления между желудком и пищеводом и способствует рефлюксу.
  4. Грыжевое выпячивание желудочного рукава в грудную полость, ослабление связок, фиксирующих желудок и пищевод к диафрагме, что делает желудочный рукав более подверженным воздействию давления со стороны желудка и грудной клетки и может привести к формированию грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (ГПОД).
  5. Повреждение блуждающего нерва.
  6. Несовершенная хирургическая техника приводит к перекруту, перегибу или стенозу желудочного рукава.
  7. Изменение моторики пилорического отдела желудка. Когда рассматривается хирургическое лечение

После ЛПРЖ большинство пациентов с ГЭРБ изначально лечатся с помощью изменения образа жизни и медикаментозной терапии (например, ингибиторами протонной помпы). Хирургическое или более инвазивное вмешательство рассматривается, когда:

  1. Симптомы ГЭРБ сохраняются, несмотря на максимальную медикаментозную терапию.
  2. Имеются анатомические проблемы, способствующие рефлюксу, например, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, перекрут желудочного рукава, стеноз, расширение рукава, миграция рукава в грудную полость.
  3. Также наблюдается недостаточная потеря веса или его повторный набор (поэтому ревизионная операция может преследовать двойную цель).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Asyut, Египет
        • Assuit University Hospital
        • Контакт:
          • Andrew mokbel sawers, assistant lecture
          • Номер телефона: +2001090981160
          • Электронная почта: andrew.sawers55@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • пациенты, ранее перенесшие лапароскопическую продольную резекцию желудка

    • Адекватная анатомия для выполнения процедуры Например, возможность мобилизации достаточного внутрибрюшного отрезка пищевода (например, освобождение 3-5 см пищевода в брюшную полость) и достаточного количества ткани круглой связки печени для обёртывания/фиксации
    • Пациенты с симптомами ГЭРБ, рефрактерными к медикаментозной терапии (например, ингибиторам протонной помпы более 8 недель)

Критерии исключения:

  • • Известные нарушения моторики пищевода (ахалазия, склеродермия).

    • Пищевод Барретта с тяжёлой дисплазией
    • Наличие осложнений, противопоказывающих использование круглой связки печени Например, предшествующие операции, нарушившие целостность круглой связки, заболевания печени, злокачественные образования в области связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: кардиопексия круглой связки
будет выполнена кардиопексия круглой связки в лечении ГЭРБ
Процедура: фиксация связки круглой печени
кардиопексия ligmentum ters в лечении ГЭРБ после рукавной гастрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов ГЭРБ при 6-месячном и 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработка и оценка FSSG: шкала частоты симптомов ГЭРБ
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andrew Mokbel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ligamentum teres cardiopexy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками