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COVID-19を有するICU患者における静脈-静脈体外式膜型人工肺支援下での出血、血栓症、および輸血要件の発生率：単施設後方視的コホート研究

2026年1月27日 更新者：Vibeke Lind Jørgensen、Rigshospitalet, Denmark

COVID-19 患者における静脈-静脈体外式膜型人工肺補助下の出血、血栓症および輸血要件の発生率：単一施設後ろ向きコホート研究

V-V ECMOで支持された成人ICU患者におけるCOVID-19患者において、出血および血栓塞栓性合併症のリスク、ならびに血液製剤輸血および抗凝固療法の利益と有害性を評価することを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

SARS-CoV-2（COVID-19）パンデミックの間、世界中で数百万人が影響を受け、軽度の症状のみを経験した人もいれば、集中治療室（ICU）への入院を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）1,2を発症した人もいました。 ARDSは生命を脅かす状態で、死亡率は35～48％です。3-5 ガス交換は著しく障害され、場合によっては従来の人工呼吸器や補助療法では十分な酸素化を達成できません。6,7 静脈-静脈体外式膜型人工肺（V-V ECMO）は、COVID-19感染後も含むARDSにおける難治性低酸素血症のレスキューサポートとして推奨されており8-10、広く使用されています。11-13 しかし、COVID-19を伴うARDS患者ではECMO期間の延長により最適な管理が難しく14,15、報告されている生存率は34～66％と大きくばらついています。13,16-20 合併症には、重度の出血14,20-25（赤血球輸血の増加を必要とする14）と血栓性合併症があり、出血リスクの増加にもかかわらず一般的です。14,20-24,26 出血と血栓症の両方は死亡率の増加と関連しており20-22、相反するリスクのバランスを取ることは日常的な管理において困難です。 一方で、患者は定期的に抗凝固療法（例：ECMO回路作動のための全身ヘパリン）に曝露されますが、他方で、患者は一般的に血液製剤輸血に曝露されます。15,28 血液製剤輸血29,30と抗凝固療法31,32のタイミング、モニタリング、有効性、安全性については、依然として十分に理解されていません。 したがって、V-V ECMOでサポートされているCOVID-19の成人ICU患者において、出血と血栓塞栓性合併症のリスク、および血液製剤輸血と抗凝固療法の利益と害を評価することを目的とします。 1.1 目的

  1. V-V ECMOでサポートされているCOVID-19のICU患者における出血と血栓塞栓性イベントの発生率、部位、リスクを評価すること。
  2. 輸血された血液製剤の量を評価すること。
  3. このコホートにおける抗凝固療法の臨床実践を評価すること。
  4. 輸血関連の重篤な有害事象の発生率を評価すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの心臓胸部集中治療室に入院した、静脈-静脈型体外式膜型人工肺で支持されたCOVID-19感染症の成人ICU患者全員を対象とした単一施設後ろ向きコホート研究を実施します。 当科はデンマーク国内2か所のECMO施設の1つを代表し、約275万人の人口を有する紹介地域を担当しています。11 2020年2月26日（公式に確認されたデンマーク初のCOVID-19感染患者の日付）から2021年12月31日（当センターでV-V ECMO支持を受けた最後の確認済みCOVID-19患者の日付）までに入院した、ポリメラーゼ連鎖反応で確認されたCOVID-19感染症の患者全員を対象とします。 患者は専門ICU入院時から死亡まで、または最大90日間追跡されます。

説明

対象基準：2020年2月26日（デンマークで公式に確認された最初のCOVID-19感染患者の日付）から2021年12月31日（当センターでV-V ECMOを実施した最後の確認済みCOVID-19患者の日付）までに入院した、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたCOVID-19感染の全患者。 -

除外基準：なし

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
東デンマークでVV ECMOによるサポートを受けたCOVID-19誘発性ARDS患者
コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの心臓・胸部集中治療室に入院した、COVID-19感染症を有し静脈-静脈体外式膜型人工肺（ECMO）による支持を受けた全ての成人ICU患者を対象とした単一施設後方視的コホート研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血事象
時間枠：90日
出血イベントとは、24時間以内に少なくとも3単位の赤血球を必要とするイベント、または24時間以内に新鮮凍結血漿、血小板濃厚液、または赤血球のいずれかを3単位以上輸血するイベント、頭蓋内出血、または侵襲的/外科的介入を必要とする出血を指します。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUにおける血液製剤輸血の使用
時間枠：90日
赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、フィブリノゲン濃縮剤、クリオプレシピテートおよび抗トロンビンIII補充の単位数と推定容量
90日
抗凝固療法の使用
時間枠：90日
ICUにおける抗凝固療法の日数と使用された抗凝固薬の種類
90日
血栓塞栓症
時間枠：90日間
血栓塞栓症イベントは、放射線学的に証明されたイベント（すなわち超音波、CTまたはMRIスキャン）、または患者管理に重大な変化をもたらしたイベント（すなわち抗凝固療法の変更または侵襲的介入を必要とするもの）として定義されます。
90日間
輸血関連重篤な有害事象
時間枠：90日
輸血の即時中止を必要とする、または輸血後に基礎疾患の影響を受けていなかった臓器系の悪化を伴うすべての事象として定義される重篤な有害事象（例：アナフィラキシー、溶血反応、TRALI、TACO）。30
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-2025-19510
  • R-25054929 (その他の識別子：team for journaldata)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他のグループがデータに関心を持っているかどうかはわかりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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