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COVID-19を有するICU患者における静脈-静脈体外式膜型人工肺支援下での出血、血栓症、および輸血要件の発生率：単施設後方視的コホート研究

2026年1月27日更新者：Vibeke Lind Jørgensen、Rigshospitalet, Denmark

COVID-19 患者における静脈-静脈体外式膜型人工肺補助下の出血、血栓症および輸血要件の発生率：単一施設後ろ向きコホート研究

V-V ECMOで支持された成人ICU患者におけるCOVID-19患者において、出血および血栓塞栓性合併症のリスク、ならびに血液製剤輸血および抗凝固療法の利益と有害性を評価することを目指します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

SARS-CoV-2（COVID-19）パンデミックの間、世界中で数百万人が影響を受け、軽度の症状のみを経験した人もいれば、集中治療室（ICU）への入院を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）1,2を発症した人もいました。 ARDSは生命を脅かす状態で、死亡率は35～48％です。3-5 ガス交換は著しく障害され、場合によっては従来の人工呼吸器や補助療法では十分な酸素化を達成できません。6,7 静脈-静脈体外式膜型人工肺（V-V ECMO）は、COVID-19感染後も含むARDSにおける難治性低酸素血症のレスキューサポートとして推奨されており8-10、広く使用されています。11-13 しかし、COVID-19を伴うARDS患者ではECMO期間の延長により最適な管理が難しく14,15、報告されている生存率は34～66％と大きくばらついています。13,16-20 合併症には、重度の出血14,20-25（赤血球輸血の増加を必要とする14）と血栓性合併症があり、出血リスクの増加にもかかわらず一般的です。14,20-24,26 出血と血栓症の両方は死亡率の増加と関連しており20-22、相反するリスクのバランスを取ることは日常的な管理において困難です。一方で、患者は定期的に抗凝固療法（例：ECMO回路作動のための全身ヘパリン）に曝露されますが、他方で、患者は一般的に血液製剤輸血に曝露されます。15,28 血液製剤輸血29,30と抗凝固療法31,32のタイミング、モニタリング、有効性、安全性については、依然として十分に理解されていません。したがって、V-V ECMOでサポートされているCOVID-19の成人ICU患者において、出血と血栓塞栓性合併症のリスク、および血液製剤輸血と抗凝固療法の利益と害を評価することを目的とします。 1.1 目的

V-V ECMOでサポートされているCOVID-19のICU患者における出血と血栓塞栓性イベントの発生率、部位、リスクを評価すること。
輸血された血液製剤の量を評価すること。
このコホートにおける抗凝固療法の臨床実践を評価すること。
輸血関連の重篤な有害事象の発生率を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Andreas Bender Johsson, MD
電話番号：004535458947
メール：andreas.bender.jonsson@regionh.dk

研究連絡先のバックアップ

名前：Vibeke Lind Joergensen, MD,PHD
電話番号：004560776283
メール：vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

研究場所

デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
    - コンタクト：
      
      Vibeke Lind Jørgensen MD, pHD, consultant
      
      電話番号：004535458947
      
      メール：vibeke.lind.joergensen@regionh.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

我々は、コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの心臓胸部集中治療室に入院した、静脈-静脈型体外式膜型人工肺で支持されたCOVID-19感染症の成人ICU患者全員を対象とした単一施設後ろ向きコホート研究を実施します。当科はデンマーク国内2か所のECMO施設の1つを代表し、約275万人の人口を有する紹介地域を担当しています。11 2020年2月26日（公式に確認されたデンマーク初のCOVID-19感染患者の日付）から2021年12月31日（当センターでV-V ECMO支持を受けた最後の確認済みCOVID-19患者の日付）までに入院した、ポリメラーゼ連鎖反応で確認されたCOVID-19感染症の患者全員を対象とします。患者は専門ICU入院時から死亡まで、または最大90日間追跡されます。

説明

対象基準：2020年2月26日（デンマークで公式に確認された最初のCOVID-19感染患者の日付）から2021年12月31日（当センターでV-V ECMOを実施した最後の確認済みCOVID-19患者の日付）までに入院した、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で確認されたCOVID-19感染の全患者。 -

除外基準：なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
東デンマークでVV ECMOによるサポートを受けたCOVID-19誘発性ARDS患者コペンハーゲン大学病院リグスホスピタレットの心臓・胸部集中治療室に入院した、COVID-19感染症を有し静脈-静脈体外式膜型人工肺（ECMO）による支持を受けた全ての成人ICU患者を対象とした単一施設後方視的コホート研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出血事象時間枠：90日	出血イベントとは、24時間以内に少なくとも3単位の赤血球を必要とするイベント、または24時間以内に新鮮凍結血漿、血小板濃厚液、または赤血球のいずれかを3単位以上輸血するイベント、頭蓋内出血、または侵襲的/外科的介入を必要とする出血を指します。	90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICUにおける血液製剤輸血の使用時間枠：90日	赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、フィブリノゲン濃縮剤、クリオプレシピテートおよび抗トロンビンIII補充の単位数と推定容量	90日
抗凝固療法の使用時間枠：90日	ICUにおける抗凝固療法の日数と使用された抗凝固薬の種類	90日
血栓塞栓症時間枠：90日間	血栓塞栓症イベントは、放射線学的に証明されたイベント（すなわち超音波、CTまたはMRIスキャン）、または患者管理に重大な変化をもたらしたイベント（すなわち抗凝固療法の変更または侵襲的介入を必要とするもの）として定義されます。	90日間
輸血関連重篤な有害事象時間枠：90日	輸血の即時中止を必要とする、または輸血後に基礎疾患の影響を受けていなかった臓器系の悪化を伴うすべての事象として定義される重篤な有害事象（例：アナフィラキシー、溶血反応、TRALI、TACO）。30	90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日