Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania krwawień, zakrzepicy i wymagań transfuzyjnych u pacjentów z COVID-19 na OIT wspomaganych pozaustrojową oksygenacją membranową żylno-żylną: retrospektywne badanie kohortowe z pojedynczego ośrodka

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vibeke Lind Jørgensen, Rigshospitalet, Denmark

Częstość występowania krwawień, zakrzepicy i wymagań transfuzyjnych u pacjentów OIT z COVID-19 poddawanych żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej: jednocentrowe retrospektywne badanie kohortowe

Naszym celem jest ocena ryzyka krwawienia i powikłań zakrzepowo-zatorowych, a także korzyści i szkód związanych z przetoczeniem produktów krwiopochodnych oraz terapią przeciwzakrzepową u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii z COVID-19, wspieranych za pomocą V-V ECMO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Podczas pandemii SARS-CoV-2 (COVID-19) na całym świecie dotkniętych zostało miliony osób, z których niektórzy doświadczyli jedynie łagodnych objawów, podczas gdy u innych rozwinął się zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)1,2 wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT). ARDS to stan zagrażający życiu, ze śmiertelnością w zakresie 35-48 %.3-5 Wymiana gazowa może być poważnie upośledzona, a w niektórych przypadkach konwencjonalna wentylacja mechaniczna i terapie wspomagające nie mogą zapewnić odpowiedniego utlenowania.6,7 Żylno-żylne pozaustrojowe natlenowanie krwi (V-V ECMO) jest zalecane jako terapia ratunkowa w przypadku opornej hipoksemii w ARDS, także po zakażeniu COVID-198-10, i było szeroko stosowane.11-13 Jednak optymalne postępowanie jest trudne przy przedłużonym czasie stosowania ECMO u pacjentów z ARDS i COVID-19,14,15 a zgłaszane wskaźniki przeżycia znacznie się różnią – 34-66

%.13,16-20 Powikłania obejmują ciężkie krwawienia14,20-25 wymagające większej liczby przetoczeń krwinek czerwonych14 oraz powikłania zakrzepowe, które są częste pomimo zwiększonego ryzyka krwawienia.14,20-24,26 Zarówno krwawienie, jak i zakrzepica są związane ze zwiększoną śmiertelnością20-22, a równoważenie przeciwstawnych ryzyk jest wyzwaniem w codziennym postępowaniu. Z jednej strony pacjenci są rutynowo poddawani terapii przeciwzakrzepowej (np. systemowa heparyna do działania obwodu ECMO), ale z drugiej strony pacjenci często otrzymują przetoczenia produktów krwiopochodnych.15,28 Czas, monitorowanie, skuteczność i bezpieczeństwo zarówno przetoczenia produktów krwiopochodnych29,30, jak i terapii przeciwzakrzepowej31,32 pozostają słabo poznane. Dlatego też naszym celem jest ocena ryzyka krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści i szkód związanych z przetaczaniem produktów krwiopochodnych i terapią przeciwzakrzepową u dorosłych pacjentów OIT z COVID-19 wspomaganych V-V ECMO. 1.1 Cele

  1. Ocena częstości występowania, miejsca i ryzyka krwawień oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów OIT z COVID-19 wspomaganych V-V ECMO.
  2. Ocena ilości przetoczonych produktów krwiopochodnych.
  3. Ocena praktyki klinicznej terapii przeciwzakrzepowej w tej kohorcie.
  4. Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przetoczeniami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of cardiothoracic anaesthsia and intensive care 4141
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeprowadzimy jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe wszystkich dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii z zakażeniem COVID-19, wspieranych żylno-żylną pozaustrojową oksygenacją membranową, przyjętych na oddział kardio-torakochirurgicznej intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet. Oddział reprezentuje jedno z dwóch miejsc ECMO w Danii i ma obszar referencyjny zamieszkiwany przez około 2,75 miliona osób.11 Włączymy wszystkich pacjentów z zakażeniem COVID-19 zweryfikowanym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), przyjętych od 26 lutego 2020 r. (data pierwszego oficjalnie zweryfikowanego duńskiego pacjenta zakażonego COVID-19) do 31 grudnia 2021 r. (data ostatniego zweryfikowanego pacjenta z COVID-19 wspieranego V-V ECMO w tym ośrodku). Pacjenci będą obserwowani od czasu przyjęcia na specjalistyczny oddział intensywnej terapii do zgonu lub maksymalnie przez 90 dni.

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci z potwierdzoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) infekcją COVID-19 przyjęci od 26 lutego 2020 roku (data pierwszego oficjalnie potwierdzonego duńskiego pacjenta zakażonego COVID-19) do 31 grudnia 2021 roku (data ostatniego potwierdzonego pacjenta z COVID-19 wspieranego V-V ECMO w tym ośrodku). -

Kryteria wykluczenia: brak

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z ARDS wywołanym przez COVID-19 wspomagani VV ECMO we wschodniej Danii
pojedynczoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe wszystkich dorosłych pacjentów OIT z zakażeniem COVID-19, u których stosowano żylno-żylne pozaustrojowe utlenowanie krwi, przyjętych do kardio-torakalnego oddziału intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Rigshospitalet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenie krwotoczne definiuje się jako każde zdarzenie wymagające podania co najmniej 3 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin lub transfuzji 3 lub więcej jednostek świeżo mrożonego osocza, koncentratów płytek krwi lub krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin, każde krwawienie śródczaszkowe lub krwawienie wymagające inwazyjnych/zabiegowych interwencji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie przetaczania produktów krwiopochodnych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba jednostek i szacowana objętość krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza, koncentratów fibrynogenu, krioprecypitatu oraz substytucji antytrombiny-III
90 dni
Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni stosowania terapii przeciwzakrzepowej i rodzaj stosowanego przeciwzakrzepowca na OIT
90 dni
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe definiuje się jako każde zdarzenie potwierdzone radiologicznie (tj. badanie ultrasonograficzne, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) lub każde zdarzenie, które doprowadziło do istotnej zmiany w postępowaniu z pacjentem (tj. zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym lub wymagające interwencji inwazyjnych).
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z przetoczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Poważne zdarzenie niepożądane zdefiniowane jako każde zdarzenie wymagające natychmiastowego przerwania transfuzji lub pogorszenia stanu dowolnego układu narządów, który wcześniej nie był dotknięty przez chorobę podstawową po transfuzji (np. wstrząs anafilaktyczny, reakcje hemolityczne, TRALI, TACO).30
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-2025-19510
  • R-25054929 (Inny identyfikator: team for journaldata)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie wiemy, czy inne grupy są zainteresowane danymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami