このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

7日間高用量ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法と14日間ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法のH.ピロリ菌に対する比較

2026年1月11日 更新者：Yueyue Li

ヘリコバクター・ピロリ除菌における短期高用量ボノプラザン併用二剤療法と標準用量ボノプラザン併用二剤療法の有効性および安全性：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験

ヘリコバクター・ピロリ感染症は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、および胃がんに関連する世界的に広く見られる胃腸疾患です。 強力で持続的な酸分泌抑制は除菌効果を高めます。 カリウム競合的酸ブロッカーであるボノプラザンは、迅速かつ安定した酸分泌抑制を提供し、アモキシシリンとの二剤併用療法の重要な構成要素となっています。 しかしながら、ボノプラザンを基盤とした二剤併用療法の最適な投与戦略および治療期間は、まだ完全には確立されていません。

この多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験は、一次治療としてのH. pylori除菌を目的に、アモキシシリンとの併用において、短期・高用量のボノプラザン二剤併用療法（20 mgを1日3回、7日間）と標準用量レジメン（20 mgを1日2回、14日間）の有効性と安全性を比較します。 確認されたH. pylori感染症の成人参加者は、1:1の割合で2つの治療群にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、治療完了後6週時点でのH. pylori除菌率です。 副次評価項目には、安全性評価と服薬遵守が含まれます。 本研究は、標準レジメンと比較して、より高用量で短い治療期間が、許容可能な安全性と忍容性を伴いながら同様の除菌率を達成できるかどうかについてのエビデンスを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Xinjiang
      • Kashgar、Xinjiang、中国、844000
        • Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18〜70歳、性別制限なし；
  • 13C/14C尿素呼気試験によりH. pylori感染が確認された患者；
  • 過去にH. pylori除菌療法の既往歴がないこと；

除外基準：

  • 研究薬（ファモチジン、アモキシシリン）にアレルギーがある患者；
  • 活動性の胃腸出血のある患者；
  • 無作為化前1か月以内に、または研究期間中に、胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術（例：胃手術、迷走神経切断術、または開頭術）を受けた、または受ける予定の患者；
  • 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があると判断した重篤な基礎疾患を有する患者、例えば：肝障害（ALTまたはAST > 正常上限の1.5倍）；腎障害（Cr ≥ 2.0 mg/dLまたはeGFR < 50 mL/min/1.73 m²）；免疫抑制；悪性腫瘍；重篤な中枢神経系、心血管、または呼吸器疾患；
  • 4週間以内のビスマス、抗生物質、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の服薬歴がある患者；
  • 疾患リスクを高める可能性のある行動を有する患者：スクリーニング前12か月以内の慢性的な薬物乱用またはアルコール依存の既往歴；
  • 妊娠を計画中、現在妊娠中、授乳中、または試験期間中に避妊を使用する意思がない患者；
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：7日間高用量ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用群
薬：7日間高用量ボノプラザン・アモキシシリン二剤併用群

7日間高用量ボノプラザン・アモキシシリン二剤併用療法群の患者は、ボノプラザンフマル酸錠20 mgを1日3回、食前30分に、アモキシシリン1,000 mgを1日3回、食後に投与されました。

両薬剤は連続7日間経口投与されました。
実験的：14日間のボノプラザン・アモキシシリン二剤併用療法群
薬：14日間のボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法群

14日間のボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法群の患者は、ボノプラザンフマル酸錠20mgを1日2回、食前30分に投与し、アモキシシリン1,000mgを1日3回、食後に投与しました。

両方の薬剤は、14日間連続して経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
根絶率
時間枠：治療後6週間
治療後6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：治療直後
治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yueyue Li

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Guanxian People's Hospital
Yantai Zhifu Hospital
Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理