Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-dniowa terapia podwójna wysokimi dawkami vonoprazanu z amoksycyliną versus 14-dniowa terapia podwójna vonoprazanu z amoksycyliną w leczeniu H. pylori

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yueyue Li

Skuteczność i bezpieczeństwo krótkoterminowej, wysokodawkowej terapii dualnej z vonoprazanem w porównaniu z terapią dualną z vonoprazanem w standardowej dawce w eradykacji Helicobacter Pylori: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Infekcja Helicobacter pylori jest powszechnym globalnym schorzeniem przewodu pokarmowego związanym z przewlekłym zapaleniem żołądka, chorobą wrzodową żołądka i rakiem żołądka. Silne i trwałe hamowanie wydzielania kwasu poprawia skuteczność eradykacji. Vonoprazan, inhibitor pompy protonowej konkurencyjny wobec jonów potasu, zapewnia szybkie i stabilne hamowanie wydzielania kwasu i stał się ważnym składnikiem terapii podwójnej z amoksycyliną. Jednak optymalna strategia dawkowania i czas trwania leczenia w terapii podwójnej opartej na vonoprazanie nie są jeszcze w pełni ustalone.

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane porównuje skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej terapii podwójnej z wysoką dawką vonoprazanu (20 mg trzy razy dziennie przez 7 dni) ze schematem dawkowania standardowego (20 mg dwa razy dziennie przez 14 dni), oba w połączeniu z amoksycyliną, w pierwszej linii eradykacji H. pylori. Dorośli uczestnicy z potwierdzoną infekcją H. pylori zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup leczenia. Głównym wynikiem jest odsetek eradykacji H. pylori w 6 tygodni po zakończeniu terapii. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Badanie to dostarczy dowodów na to, czy wyższa dawka i krótszy cykl leczenia mogą osiągnąć podobne wskaźniki eradykacji przy akceptowalnym bezpieczeństwie i tolerancji w porównaniu ze schematem standardowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
290

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844000
        • Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-70 lat, bez ograniczeń płci;
  • Pacjenci z potwierdzoną infekcją H. pylori testem oddechowym 13C/14C-mocznikowym;
  • Brak wcześniejszej historii terapii eradykacyjnej H. pylori;

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczuleni na leki badane (fumaran vonoprazanu, amoksycylina);
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli lub mają zaplanowaną operację w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub w trakcie okresu badania, która może wpłynąć na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. operacja żołądka, wagotomia lub kraniotomia);
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami podstawowymi, które według badacza mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, takie jak: niewydolność wątroby (ALT lub AST > 1,5-krotność górnej granicy normy); niewydolność nerek (Cr ≥ 2,0 mg/dL lub eGFR < 50 mL/min/1,73 m²); immunosupresja; nowotwór; ciężkie choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu oddechowego;
  • Pacjenci z historią przyjmowania bizmutu, antybiotyków w ciągu 4 tygodni lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu 2 tygodni;
  • Pacjenci z zachowaniami potencjalnie zwiększającymi ryzyko choroby: historia przewlekłego nadużywania substancji lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci planujący ciążę, obecnie w ciąży, karmiący piersią lub niechętni do stosowania antykoncepcji w trakcie okresu próbnego;
  • Pacjenci niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 7-dniowej terapii skojarzonej wysokimi dawkami vonoprazanu z amoksycyliną
Lek: grupa terapii dualnej vonoprazan-amoksycylina w wysokiej dawce 7-dniowej

Pacjenci w grupie 7-dniowej wysokodawkowej terapii podwójnej vonoprazan-amoksycylina otrzymywali tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg trzy razy dziennie, podawane 30 minut przed posiłkami, oraz amoksycylinę 1000 mg trzy razy dziennie, przyjmowaną po posiłkach.

Obydwa leki podawano doustnie przez 7 kolejnych dni.
Eksperymentalny: grupa 14-dniowej terapii dualnej vonoprazanem z amoksycyliną
Lek: grupa 14-dniowej podwójnej terapii vonoprazanem i amoksycyliną

Pacjenci w grupie 14-dniowej terapii podwójnej z vonoprazanem i amoksycyliną otrzymywali tabletki fumaranu vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie, podawane 30 minut przed posiłkami, oraz amoksycylinę 1000 mg trzy razy dziennie, przyjmowaną po posiłkach.

Oba leki podawano doustnie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: natychmiast po leczeniu
natychmiast po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yueyue Li

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Zaozhuang Municipal Hospital
Guanxian People's Hospital
Yantai Zhifu Hospital
Qilu Hospital of Shandong University, Dezhou Branch
Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami