7日間高用量ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法と14日間ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法のH.ピロリ菌に対する比較
ヘリコバクター・ピロリ除菌における短期高用量ボノプラザン併用二剤療法と標準用量ボノプラザン併用二剤療法の有効性および安全性：多施設共同、オープンラベル、無作為化比較試験
ヘリコバクター・ピロリ感染症は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患、および胃がんに関連する世界的に広く見られる胃腸疾患です。 強力で持続的な酸分泌抑制は除菌効果を高めます。 カリウム競合的酸ブロッカーであるボノプラザンは、迅速かつ安定した酸分泌抑制を提供し、アモキシシリンとの二剤併用療法の重要な構成要素となっています。 しかしながら、ボノプラザンを基盤とした二剤併用療法の最適な投与戦略および治療期間は、まだ完全には確立されていません。
この多施設共同、非盲検、ランダム化比較試験は、一次治療としてのH. pylori除菌を目的に、アモキシシリンとの併用において、短期・高用量のボノプラザン二剤併用療法（20 mgを1日3回、7日間）と標準用量レジメン（20 mgを1日2回、14日間）の有効性と安全性を比較します。 確認されたH. pylori感染症の成人参加者は、1:1の割合で2つの治療群にランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、治療完了後6週時点でのH. pylori除菌率です。 副次評価項目には、安全性評価と服薬遵守が含まれます。 本研究は、標準レジメンと比較して、より高用量で短い治療期間が、許容可能な安全性と忍容性を伴いながら同様の除菌率を達成できるかどうかについてのエビデンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国、844000
- Kashi Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yueyue Li
- 電話番号：+86 18560089751
- メール：lyynqj@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18〜70歳、性別制限なし；
- 13C/14C尿素呼気試験によりH. pylori感染が確認された患者；
- 過去にH. pylori除菌療法の既往歴がないこと；
除外基準：
- 研究薬（ファモチジン、アモキシシリン）にアレルギーがある患者；
- 活動性の胃腸出血のある患者；
- 無作為化前1か月以内に、または研究期間中に、胃酸分泌に影響を与える可能性のある手術（例：胃手術、迷走神経切断術、または開頭術）を受けた、または受ける予定の患者；
- 研究者が研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性があると判断した重篤な基礎疾患を有する患者、例えば：肝障害（ALTまたはAST > 正常上限の1.5倍）；腎障害（Cr ≥ 2.0 mg/dLまたはeGFR < 50 mL/min/1.73 m²）；免疫抑制；悪性腫瘍；重篤な中枢神経系、心血管、または呼吸器疾患；
- 4週間以内のビスマス、抗生物質、または2週間以内のプロトンポンプ阻害剤の服薬歴がある患者；
- 疾患リスクを高める可能性のある行動を有する患者：スクリーニング前12か月以内の慢性的な薬物乱用またはアルコール依存の既往歴；
- 妊娠を計画中、現在妊娠中、授乳中、または試験期間中に避妊を使用する意思がない患者；
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7日間高用量ボノプラザン-アモキシシリン二剤併用群
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7日間高用量ボノプラザン・アモキシシリン二剤併用療法群の患者は、ボノプラザンフマル酸錠20 mgを1日3回、食前30分に、アモキシシリン1,000 mgを1日3回、食後に投与されました。 両薬剤は連続7日間経口投与されました。 |
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実験的：14日間のボノプラザン・アモキシシリン二剤併用療法群
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14日間のボノプラザン-アモキシシリン二剤併用療法群の患者は、ボノプラザンフマル酸錠20mgを1日2回、食前30分に投与し、アモキシシリン1,000mgを1日3回、食後に投与しました。 両方の薬剤は、14日間連続して経口投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根絶率
時間枠：治療後6週間
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療直後
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治療直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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