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リンパ腫診断における気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検と経気管支針吸引生検の診断的価値と安全性：無作為化比較試験

2026年1月11日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

リンパ腫診断における気管支内視鏡超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検と経気管支針吸引生検の診断的価値と安全性：ランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、新規または再発（再燃）リンパ腫が疑われる成人（18歳以上）の縦隔（胸部）において、2つの低侵襲手技のうちどちらが安全にリンパ腫を診断するのに優れているかを学ぶことです。 主な研究課題は以下の通りです：

どちらの手技、気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検（EBUS-TBMC）または気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引生検（EBUS-TBNA）が、確定的診断を得るための成功率が高いか？ 合併症の観点から、一方の手技は他方よりも安全か？ 研究者はEBUS-TBMC群とEBUS-TBNA群を比較し、凍結生検技術がより良い診断結果をもたらし、同等またはより良い安全性プロファイルを持つかどうかを確認します。

参加者は：

単一の気管支鏡検査セッション中に、2つの診断手技（EBUS-TBMCまたはEBUS-TBNA）のいずれかを受けるために無作為に割り当てられます。

組織サンプルを病理医が分析します。 最終診断を確認するために、少なくとも6ヶ月間臨床的に経過観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 原因不明の縦隔リンパ節腫脹の存在。
  • 以下のいずれかに基づくリンパ腫の臨床的疑い：

リンパ腫の既往歴（再発の疑い）。 他の部位におけるリンパ腫の存在。 研究担当気管支鏡医により評価された、新たな孤立性縦隔リンパ腫（例：全身症状の有無にかかわらず、孤立性特発性巨大縦隔リンパ節腫脹を伴う）を示唆する臨床的および放射線学的所見。

除外基準：

  • リンパ節腫脹に対するより可能性の高い別の原因が特定されている（例：肺癌またはその他の非リンパ増殖性悪性腫瘍）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：気管支内超音波ガイド下経気管支針生検
手順：気管支内超音波ガイド下経気管支針生検
標的リンパ節が特定され、針吸引の安全性が確保された後、EBUSスコープの作業チャネルに19-G針を挿入します。 針のシースの先端は気管内視鏡画像で確認可能であり、その後、直接超音波ガイダンス下でジャビング法を用いて、針を気道壁を貫通させリンパ節内へ進入させます。 50 mLシリンジを用いて20 mLの吸引液を採取し、20秒間保持します。 診断収率を最適化するため、各リンパ節を5回サンプリングします。 リンパ節あたり5回のパスを計画しています。 サンプルは現場では評価されません。
実験的：気管支内超音波ガイド下経気管支縦隔クリオバイオプシー
手順：気管支内視鏡下超音波ガイド下経気管支縦隔凍結生検
標的リンパ節が位置特定された後（血管構造はドップラー機能で除外される）、19ゲージ針を用いて標的リンパ節と気道壁の間にトンネルが形成されます。 その後、1.1mmの凍結プローブ（Erbe 20 402-401、ERBE、ドイツ・テュービンゲン）がトンネルを通して挿入され、EBUS監視下で標的リンパ節内に配置されます。 凍結プローブ先端とリンパ節縁の距離が四方すべてで＞5mmであることを確認します。 その後、プローブを液体二酸化炭素中で5-9秒間冷却します。 合計3回の凍結操作が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
診断収量
時間枠：サンプリングから7日後
サンプリングから7日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
診断感度
時間枠：サンプリング後7日間
サンプリング後7日間
合併症の発生率
時間枠：サンプリング後7日
サンプリング後7日
検体の適正率
時間枠：サンプリング後7日
サンプリング後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China-Japan Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DETECTION-LYM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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