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換気性能とフィードバックシミュレーション試験 (VENT-SIM)

2026年8月31日 更新者：Betty Yang、University of Texas Southwestern Medical Center

シミュレーション試験における救助者の換気パフォーマンスへのフィードバック効果の理解

本研究「シミュレーション試験における救助者の換気性能へのフィードバック効果の理解」は、模擬院外心停止（OHCA）における心肺蘇生（CPR）時に緊急医療サービス（EMS）が実施する処置について検討します。 研究者は、EMS対応者を対象とした無作為化比較試験を提案し、リアルタイムフィードバックの有無による救助呼吸の質を比較するとともに、CPR戦略（胸骨圧迫を中断した休止中に救助呼吸を提供する方法と、中断しない胸骨圧迫中に救助呼吸を提供する方法）を評価します。 本試験の目的は、視覚的フィードバックが救助者の指定量の空気送達能力を向上させるかどうかを明らかにすることです。 本研究が解明を目指す主な課題は以下の通りです：

  • リアルタイム視覚フィードバックは、換気性能と救助者の指定量の空気提供能力を向上させるか？
  • 異なるCPR戦略は、性能に対するフィードバックの効果を変化させるか？ 研究者は、リアルタイムフィードバックをフィードバックなし（視覚的フィードバックを表示しない）と比較し、リアルタイムフィードバックが性能向上に有効かどうかを検証します。

救助者は以下のことを行います：

  • フィードバックの有無と2種類のCPR戦略を用いて、マネキンに補助換気呼吸を1回のセッションで実施します。
  • 経験レベルに関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究「シミュレーション試験における救助者の換気性能に対するフィードバック効果の理解」では、模擬院外心停止（OHCA）における心肺蘇生（CPR）の際に緊急医療サービス（EMS）が行う処置を扱います。 ガイドラインでは、500-600 mLの量、または胸郭の上昇が見られるまで補助救命呼吸を提供することが推奨されています。 現在のCPR戦略の標準的な実践方法は、30回の胸骨圧迫後の休止中に2回の救命呼吸を行うか、持続的な胸骨圧迫中に1分あたり10回の割合で1回の救命呼吸を行うかのいずれかです。 科学的研究によると、EMSの医療従事者は、高すぎるまたは低すぎる可能性のある救命呼吸の量と頻度を実施しており、どちらの極端な場合も患者の肺と転帰に有害であることが示されています。 ガイドラインの量に関する推奨にもかかわらず、EMSのパフォーマンスと特定の目標へのリアルタイムフィードバックを用いた遵守状況は、2つのCPR戦略間で十分にテストされ比較されていません。 したがって、この試験の目的は、視覚的フィードバックが救助者の換気性能を向上させるかどうかを学び、2つのCPR戦略を比較した際にこれが異なるかどうかを評価することです。

本研究では、以下の2つの主要な目的に取り組みます：

目的1. CPR中にリアルタイムの視覚的フィードバックを使用することで、特定の目標への遵守状況が向上するかどうかをテストします。 仮説は、リアルタイムの視覚的フィードバックが特定の目標への遵守率を高めるというものです。

目的2. 30:2の胸骨圧迫：救命呼吸というCPR戦略と、持続的な胸骨圧迫と救命呼吸という戦略の間で、特定の目標への遵守状況を比較します。 仮説は、中断された胸骨圧迫中に行われる救命呼吸は、持続的な胸骨圧迫中に行われるものよりも特定の目標への遵守状況が良好であるというものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢 >= 18歳
  • 資格認定されたEMS

除外基準：

  • EMSインストラクター
  • 非活動的なEMS役割

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィードバック付き中断圧迫による標準的CPR
他の：リアルタイムフィードバック
注入および排出された容量に関する視覚的フィードバック
介入なし：標準CPR（中断した圧迫、フィードバックなし）
実験的：フィードバック付き連続胸骨圧迫
他の：リアルタイムフィードバック
注入および排出された容量に関する視覚的フィードバック
介入なし：フィードバックのない連続的な胸骨圧迫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドライン準拠換気の割合
時間枠：20分
目標換気パラメータ（一回換気量500-600 mL）内の換気の割合
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
注入量
時間枠：20分
20分
排出量
時間枠：20分
20分
換気回数
時間枠：20分
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Heart Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年8月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU20252216

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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