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駆出率低下型心不全患者の予後改善を目的とした、ケアと継続的最適化のためのデジタル遠隔管理と通常ケアとの比較 (DigiCare-HFrEF)

2026年4月21日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

低駆出分率心不全患者の予後改善のためのデジタル遠隔管理と継続的最適化対通常ケア（DigiCare-HFrEF）：多施設共同ランダム化比較試験

DigiCare-HFrEFは、退院後の駆出率低下型心不全（HFrEF）患者において、構造化されたデジタル遠隔管理プラットフォームが臨床転帰を改善できるかどうかを評価するために設計された、研究者主導の多施設共同ランダム化非盲検エンドポイント盲検優越性試験です。 過去3か月以内にLVEF≦40%、NYHA分類II-IV、ナトリウム利尿ペプチド高値（NT-proBNP＞2500 pg/mLまたはBNP＞600 pg/mL）の適格成人患者は、デジタル遠隔管理群または通常ケア群に（1:1で）ランダムに割り付けられます。 介入群では、患者はプラットフォームを介して症状と主要な生理学的指標（例：血圧、体重）を報告します。アルゴリズムがリスク層別化を行い、ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）最適化の提案と除水促進のプロンプト、ならびにコア健康指標の包括的管理を生成し、これらは実施前に臨床医によって確認されます。 主要エンドポイントは、12か月時点での心血管死または初回心不全イベント（心不全による入院または緊急受診）の複合エンドポイントです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「駆出率低下型心不全（HFrEF）は、退院早期のイベント発生率が依然として高い状態が続いています。日常診療では、ガイドラインに基づく薬物療法（GDMT）の適時最適化や血液動態悪化の早期認識は、通院頻度の低さ、生理学的データへのアクセスの遅れ、患者の自己管理能力のばらつきにより、しばしば制限されています。

DigiCare-HFrEFは、HFrEFと診断された入院患者を登録し、以下のいずれかにランダム化します：

  1. 日々の症状とバイタルサイン報告、アルゴリズムによるリスク層別化、GDMT投与量調整とうっ血管理のための医師確認型意思決定支援を統合プラットフォームでサポートするデジタル遠隔管理に加え、標準的なガイドラインに基づくケア、または
  2. 薬物療法と定期的なフォローアップによる通常ケア。

ランダム化は、参加施設と年齢（≦65歳対＞65歳）による層別化を行い、中央ウェブベースシステムを通じて実施されます。介入の性質上、治療割り付けはオープンラベルですが、結果評価とイベント裁定は、治療割り付けを知らない独立した担当者によって行われます。参加者は、1ヵ月後と6ヵ月後に標準化された遠隔評価、3ヵ月後と12ヵ月後に直接対面訪問でフォローアップされます。本試験は、閉ループ型デジタルケア経路―継続的モニタリング、迅速なリスク情報に基づく評価、医師監視下での標準化対応―が、主要な臨床イベントを減少させ、GDMT最適化を改善するかどうかを検証します。」

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • 電話番号：chshma@vip.sina.com
  • メール：chshma@vip.sina.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. 二次または三次医療機関に入院しており、確立された心不全ケア能力を有する。
  3. 2022年ACC/AHA/HFSAガイドライン診断経路に基づき、過去3ヶ月以内にHFrEFと診断されていること。これには以下が含まれる：心エコーによるLVEF≦40%；典型的な心不全症状および/または兆候；症状の非心不全原因の除外。
  4. NT-proBNP＞2500 pg/mLまたはBNP＞600 pg/mL。
  5. NYHA機能分類II-IV。
  6. 文面によるインフォームドコンセントを提供していること。

除外基準:

  1. 心不全薬物療法に対する絶対的禁忌。
  2. 心臓移植の既往歴、または現在移植待機リストに登録されている。
  3. 左室補助装置の植込みを受けている、または計画している。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 過去12ヶ月以内の臓器移植。
  6. 必要な遠隔管理プラットフォームを使用できない（例：認知障害または介護者サポートの欠如）。
  7. 血圧または体重測定ができない（例：重度の四肢障害）。
  8. 参加意思を表明できない、または追跡調査要件に従えない（例：インターネット対応デバイスを使用できない）。
  9. 推定余命＜1年。
  10. その他、研究者が患者の参加不適格と判断する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア
ガイドラインで推奨される外来フォローアップを伴う通常ケア。 プラットフォームベースのリスク層別化または意思決定支援は提供されません。
実験的：デジタルリモート管理
参加者は、デジタル遠隔管理プラットフォームを使用して、症状や主要な生理学的変数（例：血圧、体重）を報告します。 このプラットフォームは、事前定義されたリスク層別化アルゴリズムを適用し、GDMT滴定およびうっ血管理のための医療従事者向け意思決定サポートを提供します。 主要な健康指標に関する包括的な管理も提供されます。 医療従事者は、患者に伝達される前に推奨事項を確認し、承認します。
他の：デジタルリモート管理
参加者は、症状や主要な生理学的変数（例：血圧、体重）を報告するために、デジタル遠隔管理プラットフォームを使用します。 このプラットフォームは、事前定義されたリスク層別化アルゴリズムを適用し、GDMT（ガイドラインに基づく薬物療法）の滴定とうっ血管理のための臨床医向け意思決定支援を提供します。 コア健康指標に関する包括的な管理も提供されます。 臨床医は、患者に伝達される前に、推奨事項を確認・承認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから3カ月までの心不全GDMTスコアの変化（ΔGDMT）
時間枠：無作為割り付け後3か月

ガイドライン指向薬物療法（GDMT）スコアは、以下の5つの薬剤クラスに基づく修正心不全薬物療法スコアです：

  1. アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ACEi/ARB）、
  2. アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）、
  3. ベータ遮断薬（BB）、
  4. ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、
  5. ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2i）。

投与量レベルは以下のようにスコアリングされます：

  • ACEi/ARB：0 = なし；0 = 目標用量の<50%；1 = 目標用量の≧50%。
  • ARNI：0 = なし；1 = 目標用量の<50%；2 = 目標用量の≧50%。
  • ベータ遮断薬：0 = なし；1 = 目標用量の<50%；2 = 目標用量の≧50%。
  • MRA：0 = なし；1 = 目標用量の<50%；2 = 目標用量の≧50%。
  • SGLT2阻害薬：0 = なし；2 = 治療用量（低用量カテゴリーなし）。 総GDMTスコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど、より完全で最適化され、ガイドラインに準拠した心不全薬物療法を示します。
無作為割り付け後3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：無作為化後3ヶ月
無作為化後3ヶ月
心不全による入院
時間枠：無作為化後3ヶ月
無作為化後3ヶ月
心血管系入院
時間枠：ランダム化から3か月後
ランダム化から3か月後
心血管死亡率
時間枠：ランダム化後3ヶ月
ランダム化後3ヶ月
ベースラインからのNT-proBNPの変化
時間枠：ランダム化後3ヶ月
ランダム化後3ヶ月
機能的能力の変化
時間枠：ランダム化後3ヶ月
6分間歩行距離
ランダム化後3ヶ月
KCCQスコアの変化
時間枠：ランダム化後3ヶ月
カンザスシティ心筋症質問票-23（KCCQ-23）は、心不全特異的健康状態（症状、身体的・社会的制限、生活の質）を評価する23項目の患者報告アウトカム尺度です。 各項目は5ポイントのリッカート尺度（1＝非常に制限がある、5＝まったく制限がない。"その他の理由で制限がある、またはこの活動を行わなかった"などの回答選択肢は欠損として扱われます）で評価されます。 ドメインスコアは0-100スケールに変換され、全体的なサマリースコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好で症状が少ないことを示します。
ランダム化後3ヶ月
EQ-5D-5L スコアの変化
時間枠：ランダム化後3ヶ月
(en_GB から ja_JP) EuroQol 5-Dimension 5-Level質問票（EQ-5D-5L）は、健康状態を5つの領域（移動、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）で記述し、それぞれ5段階で評価します（1 = 問題なし から 5 = 極度の問題）。中国版の値セットを使用して効用指標値が算出され、その値は約-0.281から1.000の範囲、併用のビジュアルアナログスケール（VAS）スコアは0から100の範囲で、指標とVASの両方でスコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。<|vq_4664|>
ランダム化後3ヶ月
駆出率が改善した心不全（HFimpEF、LVEFが10%以上増加して>40%になった）患者の割合
時間枠：ランダム化から3ヶ月後
ランダム化から3ヶ月後
HFrEFのエビデンスに基づく薬物療法（症候性低血圧、高カリウム血症、血管浮腫を含む）に関連する救急外来受診および入院
時間枠：無作為化後3か月
無作為化後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Anzhen Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KS2025289

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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