Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Mod Sædvanlig Pleje for at Forbedre Prognosen hos Patienter med Hjertesvigt med Reduceret Udstødningsfraktion (DigiCare-HFrEF)

21. april 2026 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Sammenlignet med Sædvanlig Behandling for at Forbedre Prognosen hos Patienter med Hjertesvigt med Nedsat Udstødningsfraktion (DigiCare-HFrEF): Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie

DigiCare-HFrEF er en undersøger-initieret, multicenter, randomiseret, åben-label, endepunkt-blindet, overlegenhedsundersøgelse designet til at evaluere, om en struktureret digital fjernstyringsplatform kan forbedre kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) efter hospitalsudskrivelse. Berettigede voksne med LVEF ≤40% inden for de sidste 3 måneder, NYHA klasse II-IV, og forhøjede natriuretiske peptider (NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL) vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til digital fjernstyring eller sædvanlig behandling. I interventionsarmen vil patienter rapportere symptomer og nøglefysiologiske målinger (f.eks. blodtryk og kropsvægt) via platformen; en algoritme vil udføre risikostratificering og generere retningslinjedirigeret medicinsk behandling (GDMT) optimeringsforslag og afsvulmningsprompter, samt en omfattende styring af kernesundhedsmetrikker, som gennemses og bekræftes af klinikere før implementering. Det primære endepunkt er kombinationen af kardiovaskulær død eller første hjertesvigtbegivenhed (indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

"Hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) forbliver forbundet med høje rater af tidlige hændelser efter udskrivelse. I rutinemæssig praksis er rettidig optimering af retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) og tidlig genkendelse af hæmodynamisk forværring ofte begrænset af sjælden opfølgning, forsinket adgang til fysiologiske data og variation i patienternes egenomsorg.

DigiCare-HFrEF vil inddrage indlagte patienter med bekræftet HFrEF og randomisere dem til enten:

  1. digital fjernstyring baseret på en integreret platform, der understøtter daglig rapportering af symptomer og vitale tegn, algoritmestyret risikostratificering og klinikergennemgået beslutningsstøtte til GDMT-titrering og kongestionshåndtering, plus standard retningslinjebaseret pleje; eller
  2. sædvanlig pleje med medicinsk terapi og regelmæssig opfølgning.

Randomisering vil blive udført via et centralt webbaseret system med stratificering efter deltagende center og alder (≤65 vs >65 år). På grund af interventionens natur er behandlingstildelingen åben; dog vil resultatvurdering og hændelsesbedømmelse blive udført af uafhængigt personale, der er blindet for behandlingstildelingen. Deltagerne vil blive fulgt med standardiserede fjernvurderinger efter 1 og 6 måneder og ansigt-til-ansigt besøg efter 3 og 12 måneder. Forsøget vil teste, om en lukket digital plejeforløbskontinuerlig overvågning, hurtig risikoinformeret evaluering og standardiserede responser med klinikerovervågning-reducerer større kliniske hændelser og forbedrer GDMT-optimering."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Indlagt på et sekundært eller tertiært hospital med etableret kapacitet til hjerteinsufficiensbehandling.
  3. Diagnosticeret med HFrEF inden for de seneste 3 måneder i henhold til 2022 ACC/AHA/HFSA retningslinjernes diagnostiske vejledning, herunder: LVEF ≤40% ved ekkokardiografi; typiske hjerteinsufficienssymptomer og/eller tegn; samt udelukkelse af ikke-hjerteinsufficiens årsager til symptomer.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA funktionsklasse II-IV.
  6. Skriftligt informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  1. Absolut kontraindikation mod hjerteinsufficiensfarmakoterapi.
  2. Tidligere hjerte transplantation eller aktuelt på venteliste til transplantation.
  3. Modtager eller planlægger implantation af en venstre ventrikel assistent-enhed.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Organtransplantation inden for de seneste 12 måneder.
  6. Ikke i stand til at bruge fjernstyringsplatformen som krævet (f.eks. kognitiv svækkelse eller mangel på omsorgspersonstøtte).
  7. Ikke i stand til at udføre blodtryks- eller kropsvægtsovervågning (f.eks. svær lemhandicap).
  8. Ikke i stand til at udtrykke villighed eller overholde opfølgningskrav (f.eks. ikke i stand til at bruge internetforbundne enheder).
  9. Estimerede forventede levetid <1 år.
  10. Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren til at gøre patienten uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling med retningslinjeanbefalet ambulant opfølgning. Ingen platformbaseret risikostratificering eller beslutningsstøtte leveres.
Eksperimentel: Digital Fjernstyring
Deltagerne vil bruge en digital fjernstyringsplatform til at rapportere symptomer og nøglefysiologiske variabler (f.eks. blodtryk og kropsvægt). Platformen anvender en foruddefineret risikostratificeringsalgoritme og giver klinikerrettet beslutningsstøtte til GDMT-titrering og væskestasehåndtering. Der vil også blive givet en omfattende håndtering af kerne sundhedsmål. Klinikere gennemgår og bekræfter anbefalinger, før de kommunikeres til patienterne.
Andet: Digital Fjernstyring
Deltagerne vil bruge en digital fjernstyringsplatform til at rapportere symptomer og vigtige fysiologiske variabler (f.eks. blodtryk og kropsvægt). Platformen anvender en foruddefineret risikostratificeringsalgoritme og giver klinikervejledende beslutningsstøtte til GDMT-titrering og stasehåndtering. Der vil også blive leveret en omfattende håndtering af kerne sundhedsmål. Klinikere gennemgår og bekræfter anbefalinger, før de kommunikeres til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteinsufficiens GDMT-score (ΔGDMT) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering

Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)-scoren er en modificeret hjerteinsufficiens-farmakoterapiscore baseret på fem lægemiddelklasser:

  1. angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ACEi/ARB),
  2. angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI),
  3. beta-blokkere (BB),
  4. mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), og
  5. natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i).

Doseringsniveauer scores som følger:

  • ACEi/ARB: 0 = ingen; 0 = <50% måldosis; 1 = ≥50% måldosis.
  • ARNI: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • Beta-blokker: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • MRA: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • SGLT2-hæmmer: 0 = ingen; 2 = terapeutisk dosis (ingen lavdosis-kategori). Den samlede GDMT-score spænder fra 0 til 9, hvor højere scores indikerer mere komplet, optimeret og retningslinjekonkordant HF-medicinsk behandling.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i NT-proBNP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
6-minutters gangafstand
3 måneder efter randomisering
Ændring i KCCQ-score
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kansas City-kardiomyopatispørgeskemaet med 23 punkter (KCCQ-23) er en patientrapporteret måling, der vurderer hjerteinsufficiensspecifik helbredsstatus (symptomer, fysiske og sociale begrænsninger samt livskvalitet). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt begrænset til 5 = slet ikke begrænset; svarmuligheder som "begrænset af andre årsager eller udførte ikke denne aktivitet" behandles som manglende). Domænescore omdannes til en 0-100 skala, og den samlede summariske score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus og færre symptomer.
3 måneder efter randomisering
Ændring i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L) beskriver helbredstilstand inden for fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver vurderet på 5 niveauer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). En nytteindeksscore beregnes ved hjælp af det kinesiske værdisæt, med værdier der spænder fra cirka -0,281 til 1,000, og en tilhørende visuel analog skala (VAS)-score der spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer på både indekset og VAS indikerer bedre helbredstilstand.
3 måneder efter randomisering
Andel (procent) af patienter med hjertesvigt med forbedret ejektionsfraktion (HFimpEF, LVEF steg med 10% til >40%)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Besøg på skadestuen og indlæggelser relateret til evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF inklusive symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi og angioødem
Tidsramme: 3 months after randomization
3 months after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KS2025289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger