Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital fjernstyrt behandling og kontinuerlig optimalisering versus vanlig behandling for å forbedre prognosen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (DigiCare-HFrEF)

21. april 2026 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital fjernstyring for omsorg og kontinuerlig optimalisering versus vanlig behandling for å forbedre prognosen hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (DigiCare-HFrEF): Et multicentrisk, randomisert, kontrollert studie

DigiCare-HFrEF er en initiert av forskere, multikenter, randomisert, åpen, endepunkt-blind, overlegenhetsstudie designet for å evaluere om en strukturert digital fjernstyringsplattform kan forbedre kliniske utfall hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) etter utskrivning fra sykehus. Kvalifiserte voksne med LVEF ≤40% innen de siste 3 månedene, NYHA klasse II-IV, og forhøyede natriuretiske peptider (NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL) vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til digital fjernstyring eller vanlig behandling. I intervensjonsarmen vil pasienter rapportere symptomer og nøkkelfysiologiske mål (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt) via plattformen; en algoritme vil utføre risikostratifisering og generere retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) optimaliseringsforslag og avsvellingspåminnelser, samt en omfattende håndtering av kjernehelsemål, som blir vurdert og bekreftet av klinikere før implementering. Primært endepunkt er den sammensatte av kardiovaskulær død eller første hjertesvikt-hendelse (innleggelse eller akutt besøk for hjertesvikt) ved 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) forbli forbundet med høye rater for tidlige hendelser etter utskrivelse. I rutinemessig praksis er rettidig optimalisering av retningslinjebasert medisinsk behandling (GDMT) og tidlig gjenkjenning av hemodynamisk forverring ofte begrenset av sjeldne oppfølginger, forsinket tilgang til fysiologiske data og variasjon i pasientens egenomsorg.

DigiCare-HFrEF vil inkludere innlagte pasienter med bekreftet HFrEF og tilfeldig tildele dem til enten:

  1. digital fjernstyring basert på en integrert plattform som støtter daglig rapportering av symptomer og vitale tegn, algoritmedrevet risikostratifisering og klinikergjennomgått beslutningsstøtte for GDMT-titrering og kongestjonshåndtering, pluss standard retningslinjebasert pleie; eller
  2. vanlig pleie med medisinsk behandling og regelmessig oppfølging.

Randomisering vil utføres gjennom et sentralt nettbasert system med stratifisering etter deltakende senter og alder (≤65 vs >65 år). Gitt intervensjonens natur er behandlingstildelingen åpen; imidlertid vil resultatvurdering og hendelsesavgjørelse utføres av uavhengig personale som er blindet for behandlingstildelingen. Deltakere vil følges opp med standardiserte fjernvurderinger etter 1 og 6 måneder og ansikt-til-ansikt besøk etter 3 og 12 måneder. Forsøket vil teste om en lukket digital pleievei – kontinuerlig overvåking, rask risikoinformert evaluering og standardiserte responser med klinikeroppsyn – reduserer store kliniske hendelser og forbedrer GDMT-optimalisering."

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-post: chshma@vip.sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Innlagt på et sekundært eller tertiært sykehus med etablert hjertefeil-kapasitet.
  3. Diagnostisert med HFrEF innen de siste 3 månedene i henhold til 2022 ACC/AHA/HFSA retningslinjenes diagnostiske vei, inkludert: LVEF ≤40% ved ekkokardiografi; typiske hjertefeil-symptomer og/eller tegn; og utelukkelse av ikke-hjertefeil årsaker til symptomer.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA funksjonsklasse II-IV.
  6. Skriftlig informert samtykke gitt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Absolutt kontraindikasjon for hjertefeil-farmakoterapi.
  2. Tidligere hjerte-transplantasjon eller for tiden på venteliste for transplantasjon.
  3. Mottar eller planlegger implantasjon av venstre ventrikkel-assisterende enhet.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Organtransplantasjon innen de siste 12 månedene.
  6. Ikke i stand til å bruke fjernstyringsplattformen som kreves (f.eks. kognitiv svikt eller mangel på omsorgsperson-støtte).
  7. Ikke i stand til å utføre blodtrykks- eller kroppsvektsovervåkning (f.eks. alvorlig ekstremitetsfunksjonshemming).
  8. Ikke i stand til å uttrykke vilje eller følge oppfølgingskrav (f.eks. ikke i stand til å bruke internett-tilknyttede enheter).
  9. Estimert forventet levetid <1 år.
  10. Enhver annen tilstand som vurderes av forskeren til å gjøre pasienten uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling med retningslinjeanbefalt poliklinisk oppfølging. Ingen plattformbasert risikostratifisering eller beslutningsstøtte tilbys.
Eksperimentell: Digital Fjernstyring
Deltakere vil bruke en digital fjernstyringsplattform for å rapportere symptomer og viktige fysiologiske variabler (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt). Plattformen bruker en forhåndsdefinert risikostratifiseringsalgoritme og gir klinikerrettet beslutningsstøtte for GDMT-titrering og kongestjonshåndtering. En omfattende håndtering av kjernehelsemål vil også bli tilbudt. Klinikere gjennomgår og bekrefter anbefalinger før de kommuniseres til pasienter.
Annen: Digital Fjernstyring
Deltakerne vil bruke en digital fjernstyringsplattform for å rapportere symptomer og viktige fysiologiske variabler (f.eks. blodtrykk og kroppsvekt). Plattformen bruker en forhåndsdefinert risikostratifiseringsalgoritme og gir klinikerveiledning for GDMT-titrering og stasjonsbehandling. En omfattende oppfølging av sentrale helsemål vil også bli tilbudt. Klinikere vurderer og bekrefter anbefalinger før de formidles til pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GDMT-poengsum for hjertefeil (ΔGDMT) fra utgangspunkt til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering

Rettningslinjestyrt medisinsk behandlingsskår (GDMT-skår) er en modifisert hjertesvikt-farmakoterapiskår basert på fem medikamentklasser:

  1. angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ACEi/ARB),
  2. angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI),
  3. betablokkere (BB),
  4. mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA), og
  5. natrium-glukose-kotransporter-2-hemmere (SGLT2i).

Doseringsnivåer scores som følger:

  • ACEi/ARB: 0 = ingen; 0 = <50% måldose; 1 = ≥50% måldose.
  • ARNI: 0 = ingen; 1 = <50% måldose; 2 = ≥50% måldose.
  • Betablokker: 0 = ingen; 1 = <50% måldose; 2 = ≥50% måldose.
  • MRA: 0 = ingen; 1 = <50% måldose; 2 = ≥50% måldose.
  • SGLT2-hemmer: 0 = ingen; 2 = terapeutisk dose (ingen lavdosekategori).

Den totale GDMT-skåren varierer fra 0 til 9, der høyere skår indikerer mer komplett, optimalisert og rettningslinjekonkordant medisinsk behandling for hjertesvikt.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 mnd etter randomisering
3 mnd etter randomisering
Endring i NT-proBNP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder etter randomiseringen
3 måneder etter randomiseringen
Endring i funksjonell kapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
6-minutters gangavstand
3 måneder etter randomisering
Endring i KCCQ-score
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-23 (KCCQ-23) er et pasientrapportert utfallsmål bestående av 23 elementer for hjertesviktspesifikk helsestatus (symptomer, fysiske og sosiale begrensninger, og livskvalitet). Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt begrenset til 5 = ikke begrenset i det hele tatt; svaralternativer som "begrenset av andre årsaker eller utførte ikke denne aktiviteten" behandles som manglende). Domeneresultater transformeres til en 0-100 skala, og den overordnede oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre helsestatus og færre symptomer.
3 måneder etter randomisering
Endring i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) beskriver helsetilstanden på fem områder (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver vurdert på 5 nivåer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). En nytteindeks skåre beregnes ved hjelp av det kinesiske verdisettet, med verdier som spenner omtrent fra -0,281 til 1,000, og en tilhørende visuell analog skala (VAS) skåre som spenner fra 0 til 100, hvor høyere skårer både på indeksen og VAS indikerer bedre helsetilstand.
3 måneder etter randomisering
Andel pasienter med hjertesvikt og forbedret ejeksjonsfraksjon (HFimpEF, LVEF økt med 10% til >40%)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser relatert til evidensbaserte medisinske behandlinger for HFrEF inkludert symptomatisk hypotensjon, hyperkalemi og angioødem
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KS2025289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger