このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バイオフィールドパッチの不安、睡眠、エネルギーに対する長期的効果

2026年1月13日 更新者：Natural Immune Systems Inc

不安、睡眠、エネルギーに対するバイオフィールドパッチの長期効果に関する臨床試験。無作為化二重盲検プラセボ対照4週間試験。

この臨床試験の目的は、頻繁に不安を経験する人々において、活性バイオフィールド非経皮性スキンパッチとプラセボパッチを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを用いて、光バイオモジュレーション非経皮パッチとプラセボパッチの効果を比較することです。

ストレスおよび不安レベルのデータは、GADおよびOASIS質問票ならびにウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度を用いて収集されます。収集されたデータは、パッチの日常使用が一般的な自己申告ストレスおよび不安レベルに変化をもたらすかどうかを示します。エネルギーレベルのデータは、ウェルネス質問票を用いて収集されます。睡眠の質に関するデータは、リーズ睡眠評価質問票を用いて収集され、有効成分パッチの使用が自己申告睡眠に影響を与えるかどうかを記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Gitte S Jensen, PhD
  • 電話番号：541 882 0112
  • メール：Gitte@nislabs.com

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
        • NIS Labs
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象者条件：

  • すべての性別の健康な成人；
  • 年齢18〜75歳（含む）；
  • BMIが18.0〜34.9（含む）；

  • 定期的に間欠的な不安エピソードを経験し、特定の状況を回避するか、そのような状況を予期する際やその最中にストレスを感じる。

    • 定期的に発生し、不安を引き起こす特定の状況、例えば：

      • 職場や家庭での特定のタスクの実行；
      • 職場や家庭での対人関係の対立；
      • 運転や通勤；
      • 自身の状況（例：請求書の支払い）に対する恐怖や心配；
      • 他者が経験している継続的な問題に対する心配。

除外条件：

  • 過去12か月以内のがん；
  • 過去12か月以内の化学療法；
  • 現在、抗不安薬、催眠薬、または抗うつ薬の処方薬を服用中；
  • 現在、試験製品の効果を打ち消すまたは隠すと研究コーディネーターが判断した栄養補助食品を服用中；
  • 本研究期間中に、試験製品または生活習慣の変更を含む別の臨床試験に参加中；
  • 過去6か月以内の重篤な活動性疾患；
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1
参加者は、4週間毎日、アクティブバイオフィールドパッチを使用します。 アクティブバイオフィールドパッチは、プラセボパッチと外見上同一であり、ブラインド化されます。
デバイス：有効性デルマルパッチ
非経皮パッチ
実験的：グループ2
参加者は4週間、毎日プラセボパッチを使用します。 プラセボパッチは有効成分を含むパッチと外見上同一で、盲検化されます。
デバイス：プラセボパッチ
非経皮パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害7（GAD 7）質問票
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
全般性不安障害7項目尺度を用いた不安スコアのベースラインからの変化。 全般性不安障害-7尺度は、0〜21点のスコア範囲を使用して不安の重症度を評価し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的不安重症度・障害尺度 (OASIS) アンケート
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースラインからの全般的な不安重症度・機能障害尺度（OASIS）スコアの変化。 全般的な不安重症度・機能障害尺度は、参加者の不安と日常生活への影響を評価し、スコアは0から25の間で、高いスコアは不安の重症度と日常生活への影響が大きいことを示します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
ウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度を用いた、精神的ウェルビーイングのベースラインからの変化。 ウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度は、自己報告された幸福と満足度、および心理的機能、他者との良好な関係、自己実現を評価します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
ウェルネスアンケート
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
ベースラインからの変化は、ウェルネス質問票を用いて評価されたウェルネスです。 ウェルネス質問票は30の質問から成り、身体的機能、精神的機能、情緒的ウェルビーイング、ストレス、社会的機能、睡眠、エネルギー／活力についてのスコアを生成します。スコアが高いほどウェルネスが良好であることを反映しています。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
リーズ睡眠質問票
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間。
ベースラインからの睡眠の質の変化。
リーズ睡眠評価質問票は、睡眠のいくつかの領域にわたる質問に基づく10項目の線形対数目盛であり、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Natural Immune Systems Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 206-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理