Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekter af et biofelt-patch på angst, søvn og energi

13. januar 2026 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Klinisk forsøg om langtidseffekterne af et biofelt-patch på angst, søvn og energi. Et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret 4-ugers forsøg.

Formålet med denne kliniske forsøg er at sammenligne en aktiv biofield ikke-transdermal hudplaster med et placebo-plaster hos personer, der ofte oplever angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at dokumentere effekterne af en fotobiomodulerende ikke-transdermal plaster sammenlignet med et placebo-plaster i et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret design.

Data om stress- og angstniveauer indsamles ved hjælp af GAD- og OASIS-spørgeskemaerne samt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scales. De indsamlede data vil vise, om daglig brug af plasteret fører til en ændring i generelt selvrapporterede stress- og angstniveauer. Data om energiniveauer indsamles ved hjælp af et Wellness-spørgeskema. Data om søvnkvalitet indsamles ved hjælp af Leeds søvnevaluering-spørgeskemaet for at dokumentere, om brugen af det aktive plaster påvirker selvrapporteret søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne af alle køn;
  • Alder 18-75 år (inklusive);
  • BMI mellem 18,0 og 34,9 (inklusive)

  • Oplever tilbagevendende episoder med angst regelmæssigt, der fører til enten at undgå specifikke situationer eller opleve stress både i forventning om og under sådanne situationer.

    • Specifikke situationer, der opstår regelmæssigt og forårsager angst, for eksempel:

      • Udførelse af specifikke opgaver på arbejdet eller hjemme;
      • Interpersonelle konflikter på arbejdet eller hjemme;
      • Kørsel eller pendling;
      • Frygt og bekymring for ens egen situation (såsom at betale regninger);
      • Bekymring for igangværende problemer oplevet af andre.

Eksklusionskriterier:

  • Kræft inden for de sidste 12 måneder;
  • Kemoterapi inden for de sidste 12 måneder;
  • I øjeblikket tager angstdæmpende, hypnotiske eller antidepressiv receptpligtig medicin;
  • I øjeblikket tager kosttilskud, som studiekordinator vurderer vil ophæve eller maskere effekten af testproduktet;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg under dette forsøg, der involverer et undersøgelsesprodukt eller livsstilsændring;
  • Alvorlig aktiv sygdom inden for de sidste 6 måneder;
  • Personer, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil bruge en aktiv biofield-patch dagligt i 4 uger. Den aktive biofield-patch vil se identisk ud med en placebo-patch, og vil være blindet.
Enhed: Aktiv dermal patch
Ikke-transdermal plaster
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil bruge et placebo-patch dagligt i 4 uger. Placebo-patch vil se identisk ud som et aktivt patch, og vil være blindet.
Enhed: Placebo-patch
Ikke-transdermal patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret Angstlidelse 7 (GAD 7) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring fra baseline i angstscore ved brug af General Anxiety Disorder 7-item.
General Anxiety Disorder-7-skalaen evaluerer angstsværhed ved hjælp af scores fra 0-21, hvor højere scores indikerer højere angstsværhed.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet Angst Sværheds- og Funktionsnedsættelsesskala (OASIS) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score.
Skalaen Overall Anxiety Severity and Impairment vurderer angst og indvirkning på dagligdagen hos deltagere med en score mellem 0 og 25, hvor højere score indikerer højere angstsværhedsgrad og indvirkning på dagligdagen.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburgh Mental Sundhedsskala
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændringer fra baseline i mental trivsel ved brug af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-skalaen. Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing-skalaen evaluerer selvrapporteret lykke og tilfredshed samt psykologisk funktion, gode forhold til andre og selvrealisering.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Wellness-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring fra baseline i velvære vurderet ved hjælp af et Velvære-spørgeskema. Velvære-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der genererer scorer for fysisk, mental funktion, følelsesmæssigt velvære, stress, social funktion, søvn og energi/vitalitet, hvor højere scorer reflekterer bedre velvære.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Leeds Søvnspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger.
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet.
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire er en 10-punkts lineær-logaritmisk skala baseret på spørgsmål på tværs af flere søvndomæner, hvor højere score reflekterer bedre søvnkvalitet
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger