バイオフィールドパッチの不安、睡眠、エネルギーに対する長期的効果
2026年1月13日 更新者：Natural Immune Systems Inc
不安、睡眠、エネルギーに対するバイオフィールドパッチの長期効果に関する臨床試験。無作為化二重盲検プラセボ対照4週間試験。
この臨床試験の目的は、頻繁に不安を経験する人々において、活性バイオフィールド非経皮性スキンパッチとプラセボパッチを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを用いて、光バイオモジュレーション非経皮パッチとプラセボパッチの効果を比較することです。
ストレスおよび不安レベルのデータは、GADおよびOASIS質問票ならびにウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度を用いて収集されます。収集されたデータは、パッチの日常使用が一般的な自己申告ストレスおよび不安レベルに変化をもたらすかどうかを示します。エネルギーレベルのデータは、ウェルネス質問票を用いて収集されます。睡眠の質に関するデータは、リーズ睡眠評価質問票を用いて収集され、有効成分パッチの使用が自己申告睡眠に影響を与えるかどうかを記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Cruickshank
- メール：Alex@nislabs.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gitte S Jensen, PhD
- 電話番号：541 882 0112
- メール：Gitte@nislabs.com
研究場所
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Oregon
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Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601
- NIS Labs
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コンタクト：
- Gitte S. Jensen, PhD
- 電話番号：5418840112
- メール：gitte@nislabs.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者条件：
- すべての性別の健康な成人；
- 年齢18〜75歳（含む）；
- BMIが18.0〜34.9（含む）；
定期的に間欠的な不安エピソードを経験し、特定の状況を回避するか、そのような状況を予期する際やその最中にストレスを感じる。
定期的に発生し、不安を引き起こす特定の状況、例えば：
- 職場や家庭での特定のタスクの実行；
- 職場や家庭での対人関係の対立；
- 運転や通勤；
- 自身の状況（例：請求書の支払い）に対する恐怖や心配；
- 他者が経験している継続的な問題に対する心配。
除外条件：
- 過去12か月以内のがん；
- 過去12か月以内の化学療法；
- 現在、抗不安薬、催眠薬、または抗うつ薬の処方薬を服用中；
- 現在、試験製品の効果を打ち消すまたは隠すと研究コーディネーターが判断した栄養補助食品を服用中；
- 本研究期間中に、試験製品または生活習慣の変更を含む別の臨床試験に参加中；
- 過去6か月以内の重篤な活動性疾患；
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、4週間毎日、アクティブバイオフィールドパッチを使用します。
アクティブバイオフィールドパッチは、プラセボパッチと外見上同一であり、ブラインド化されます。
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非経皮パッチ
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実験的：グループ2
参加者は4週間、毎日プラセボパッチを使用します。
プラセボパッチは有効成分を含むパッチと外見上同一で、盲検化されます。
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非経皮パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害7（GAD 7）質問票
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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全般性不安障害7項目尺度を用いた不安スコアのベースラインからの変化。
全般性不安障害-7尺度は、0〜21点のスコア範囲を使用して不安の重症度を評価し、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的不安重症度・障害尺度 (OASIS) アンケート
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースラインからの全般的な不安重症度・機能障害尺度（OASIS）スコアの変化。
全般的な不安重症度・機能障害尺度は、参加者の不安と日常生活への影響を評価し、スコアは0から25の間で、高いスコアは不安の重症度と日常生活への影響が大きいことを示します。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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ウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度を用いた、精神的ウェルビーイングのベースラインからの変化。
ウォーリック・エジンバラ精神的ウェルビーイング尺度は、自己報告された幸福と満足度、および心理的機能、他者との良好な関係、自己実現を評価します。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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ウェルネスアンケート
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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ベースラインからの変化は、ウェルネス質問票を用いて評価されたウェルネスです。
ウェルネス質問票は30の質問から成り、身体的機能、精神的機能、情緒的ウェルビーイング、ストレス、社会的機能、睡眠、エネルギー／活力についてのスコアを生成します。スコアが高いほどウェルネスが良好であることを反映しています。
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ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間
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リーズ睡眠質問票
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間。
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ベースラインからの睡眠の質の変化。
リーズ睡眠評価質問票は、睡眠のいくつかの領域にわたる質問に基づく10項目の線形対数目盛であり、スコアが高いほど睡眠の質が良好であることを示します。 |
ベースライン、1週間、2週間、3週間、4週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。