学齢期の子供における術前不安および急性術後症状に対する治療的遊戯法の評価 (TP-MAPAS)
6歳から12歳の学童期の子どもにおける術前・術後の不安と急性症状に対するさまざまな治療的遊戯法の効果の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
外科的介入前に子供が経験する心理的ストレスは、自律神経系の活性化を増加させ、それにより痛みの知覚、吐き気の発症、血行動態の変動、および周術期の回復過程に影響を与える可能性があります。 治療的遊戯介入は、気晴らし、認知的再構成、および感情調整などのメカニズムを通じて、外科的プロセスに対する子供の対処スキルをサポートする非侵襲的介入です。 近年、バーチャルリアリティなどの技術ベースのアプローチが、従来の遊戯方法の代替または補完的要素として小児外科で使用され始めています。 しかし、これらの方法が生理学的および心理学的反応に及ぼす影響を比較したランダム化比較試験データは依然として限られています。
本研究は、術前期に実施されるさまざまなゲームベース介入が子供のストレス反応を調整する能力を検討することを目的とした実験デザインを採用しています。 介入プロトコルは、視覚聴覚刺激、認知的注意誘導、想像的遊戯、およびインタラクティブなデジタル刺激の使用を含む、異なるメカニズムを対象としています。 生理学的変化は標準化された時点で監視され、ゲームベースの気晴らしに対する自律反応(心拍数、血圧、呼吸パターン)の早期反応が評価のために記録されます。 心理学的評価は、子供の感情調整能力、不安レベル、および外科的プロセス中の行動反応を多次元的に測定するように構成されています。
さらに、本研究には家族の視点からの周術期ケア体験の評価が含まれます。 この評価は、遊戯介入が親子相互作用、医療に対する親の信頼、およびケアプロセスへの親の関与に及ぼす潜在的な間接的影響を理解することを目的としています。 本研究の多群デザインにより、異なる治療的遊戯技術の比較と、どの介入が特定の臨床転帰に対して潜在的に強い効果を持つかの決定が可能となります。
この文脈で得られたデータは、小児外科実践における非薬物療法的不安管理のための遊戯ベース介入の適用可能性、臨床効果プロファイル、および潜在的な応用領域を明らかにすることを目指しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bilecik
-
Bilecik、Bilecik、トルコ(Türkiye)、11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 6歳から12歳の小児
- ビレジク教育研究病院小児外科において、予定手術のため入院していること
- 読み書きができること
- トルコ語でコミュニケーションが取れること
- 視覚、聴覚、または言語障害がないこと
- 参加に支障をきたす知的障害、身体的または外科的状態がないこと
- 小児および親または法定後見人からの書面によるインフォームド・コンセントを得て、自発的に参加すること
除外基準:
- 集中治療室に紹介された小児
- 再手術を必要とする小児
- 2日以上の入院を要する小児
- 重度の精神疾患を有する小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:標準メンテナンス
この群は、術前期間に治療的プレイ介入を受けず、標準的な臨床準備プロセスのみを受けた小児を含みます。
|
|
|
実験的:フィンガーパペットセラピーゲーム
このアームには、術前期間に研究者が実施した構造化された指人形治療的遊び活動に参加した子供たちが含まれます。
介入には、年齢に適した人形との相互作用と、ガイド付きの遊びベースの気晴らし技術が含まれます。 |
フィンガーパペットプレイ - 介入説明 この介入は、術前期間中に子どもが年齢に適したフィンガーパペットと関わるガイド付きの治療的遊び活動です。
アプリケーションは、標準プロトコルに従って研究者によって実施され、想像力をかき立てる遊びと注意集中型の遊び技術を組み合わせています。
この介入は、子どもの感情を調節し、手術プロセスから注意をそらし、パペットキャラクターを通じてリラックスした遊び環境を作ることを目的としています。
|
|
実験的:仮想現実 (VR) ゲーム
この群には、術前期間中にバーチャルリアリティゴーグルを使用したインタラクティブなVRゲーム体験に参加した子供たちが含まれます。
この介入は、子供の注意を手術プロセスからそらすことを目的とした視覚的および聴覚的刺激に基づいています。
|
仮想現実プレイ - 介入説明 この介入では、仮想現実ゴーグルを通じて、年齢に適した視聴覚ゲーム体験に子供を導きます。
VRコンテンツは、子供の注意を手術プロセスからそらすように設計されたインタラクティブな環境を提供します。
このアプリケーションは、一定期間、標準化されたプロトコルに従って実施されます。
この介入は、多感覚刺激を提供することで不安や緊張を軽減することを目的とした、テクノロジーベースの注意散漫技法です。
|
|
実験的:スマートフォンベースのゲーム
このアームには、術前期間中に年齢に適したスマートフォンゲームを用いて、注意散漫とゲームに焦点を当てたインタラクションを経験する子供たちが含まれます。
|
スマートフォンゲームプレイ - 介入説明 この介入は、術前期に研究者が選択した年齢に適したスマートフォンゲームを子供がプレイすることを基にしています。
アプリケーションは一方向または双方向のゲームコンテンツを使用し、標準的な時間帯に行われます。
この介入は、容易にアクセス可能なデジタル気晴らし方法として設計されており、子供の認知的焦点を手術プロセスからそらすことを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児における術前期間中の状態不安スコアの変化
時間枠:術前ベースライン(0日目);術前治療的プレイ介入直後(0日目、手術前);手術後2時間(0日目);退院前約30分(1日目)
|
不安レベルは、子どもの状態不安調査票(State Anxiety Inventory for Children)を用いて評価されます。これは20項目から構成され、合計スコアは20から60の範囲です。スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。
不安評価は、以下の4つの時点で実施されます:術前ベースライン(0日目);術前治療的プレイ介入直後(0日目、手術前);手術後2時間(0日目);退院前約30分(1日目)。 |
術前ベースライン(0日目);術前治療的プレイ介入直後(0日目、手術前);手術後2時間(0日目);退院前約30分(1日目)
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Dilek AYGİN, PROF. DR、Sakarya University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- E-10333602-050.04-253950
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPDへのアクセスは、データの機密性および倫理的要件に従って制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。