Terapeuttisten leikkimenetelmien arviointi esioperatiivisessa ahdistuksessa ja akuuteissa leikkausjälkeisissä oireissa kouluikäisillä lapsilla (TP-MAPAS)
Eri terapeuttisten leikkimenetelmien vaikutusten arviointi 6–12-vuotiaiden kouluiän lapsien ennen- ja jälkeenleikkausahdistukseen sekä akuutteihin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen ennen leikkaushoitoa kokema psyykkinen stressi voi lisätä autonomisen hermoston aktivaatiota, mikä vaikuttaa kivuntuntemukseen, pahoinvoinnin kehittymiseen, hemodynaamiseen vaihteluun ja toipumisprosessiin leikkausjakson aikana. Terapeuttiset leikki-interventiot ovat kajoamattomia interventioita, jotka tukevat lasten selviytymistaitoja leikkausprosessissa sellaisilla mekanismeilla kuin häiriötekijät, kognitiivinen rakenteen uudelleenjärjestely ja emotionaalinen säätely. Viime vuosina teknologiaan perustuvia lähestymistapoja, kuten virtuaalitodellisuutta, on alettu käyttää lastenkirurgiassa vaihtoehtoisena tai täydentävänä osana perinteisiin leikkimenetelmiin. Kuitenkin näiden menetelmien vaikutuksia fysiologisiin ja psykologisiin vastemuotoihin vertailevia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja on edelleen vähän.<\/p>
Tämä tutkimus käyttää kokeellista suunnittelua, jonka tavoitteena on tarkastella erilaisten leikkiin perustuvien interventioiden kykyä säädellä lasten stressivastetta leikkausjakson aikana. Interventioprotokollat kohdistuvat erilaisiin mekanismeihin, mukaan lukien visuaalis-auditorinen stimulaatio, kognitiivisen huomion ohjaus, mielikuvitusleikki ja interaktiivisten digitaalisten ärsykkeiden käyttö. Fysiologisia muutoksia seurataan standardoiduilla aikapisteillä, ja autonomisen vastemuodon varhaiset vastemuodot (syketaajuus, verenpaine, hengityskuvio) leikkiin perustuviin häiriötekijöihin tallennetaan arviointia varten. Psykologiset arvioinnit on rakennettu mittaamaan lapsen emotionaalisen säätelyn kykyä, ahdistuneisuustasoa ja käyttäytymisvastemuotoja leikkausprosessin aikana moniulotteisesti.<\/p>
Lisäksi tutkimus sisältää arvioinnin leikkausjakson hoitokokemuksesta perheen näkökulmasta. Tämän arvioinnin tavoitteena on ymmärtää leikki-interventioiden mahdolliset epäsuorat vaikutukset vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen, vanhempien luottamukseen terveydenhuoltoon ja vanhempien osallistumiseen hoitoprosessiin. Tutkimuksen monihaarainen suunnittelu mahdollistaa erilaisten terapeuttisten leikkitekniikoiden vertailun ja sen määrittämisen, millä interventiolla on mahdollisesti vahvempi vaikutus tiettyihin kliinisiin lopputuloksiin.<\/p>
Tässä yhteydessä saatujen tietojen tavoitteena on paljastaa leikkiin perustuvien interventioiden sovellettavuus, kliiniset vaikutusprofiilit ja mahdolliset sovelluskohteet ei-farmakologisessa ahdistuksen hoidossa lastenkirurgisessa käytännössä.<\/p>
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bilecik
-
Bilecik, Bilecik, Turkki (Türkiye), 11000
- Bilecik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–12-vuotiaat lapset
- Saattohoidossa Bilecikin koulutus- ja tutkimussairaalan lastenkirurgian osastolla suunniteltua leikkaushoitoa varten
- Kykenevät lukemaan ja kirjoittamaan
- Kykenevät kommunikoimaan turkiksi
- Ei näkö-, kuulo- tai puhehäiriöitä
- Ei älyllistä kehitysvammaa eikä fyysistä tai kirurgista tilaa, joka häiritsisi osallistumista
- Vapaaehtoinen osallistuminen, johon lapselta sekä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka on ohjattu tehohoitoon
- Lapset, jotka vaativat toistuvan kirurgisen toimenpiteen
- Lapset, joiden sairaalassaoloaika on kaksi päivää tai pidempi
- Lapset, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohuolto
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, jotka eivät saaneet mitään terapeuttista leikki-interventiota ennen leikkausta ja kävivät läpi vain standardin kliinisen valmistautumisprosessin.
|
|
|
Kokeellinen: Sorminukketerapeuttinen peli
Tämä ryhmä sisältää lapset, jotka osallistuivat tutkijan hallinnoimaan strukturoituun sorminukke-terapeuttiseen leikkiaktiviteettiin ennen leikkausta.
Interventio sisältää vuorovaikutusta ikätasoon sopivien nukkejen kanssa ja ohjattuja leikkipohjaisia harhautustekniikoita.
|
Sorminukketeatterileikki - Interventiokuvaus Tämä interventio on ohjattu terapeuttinen leikkiaktiviteetti, jossa lapsi vuorovaikuttaa ikään sopivien sorminukkien kanssa ennen leikkausta.
Interventio toteutetaan tutkijan toimesta standardoidun protokollan mukaisesti ja yhdistää mielikuvitusleikin keskittymistä harjoittaviin leikkitekniikoihin.
Intervention tavoitteena on säädellä lapsen tunteita, ohjata hänen huomionsa pois leikkausprosessista ja luoda rentouttava leikkiympäristö nukkelihahmojen avulla.
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) -peli
Tässä ryhmässä on lapsia, jotka osallistuivat interaktiiviseen VR-pelikokemukseen käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja leikkausjakson aikana.
Interventio perustuu visuaalisiin ja auditiivisiin ärsykkeisiin, joiden tarkoituksena on ohjata lapsen huomio pois leikkausprosessista.
|
Virtuaalitodellisuuspeli - Interventiokuvaus Tämä interventio sisältää lapsen ohjaamisen ikään sopivaan visuaalis-auditiiviseen pelikokemukseen virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen.
VR-sisältö tarjoaa interaktiivisia ympäristöjä, jotka on suunniteltu ohjaamaan lapsen huomio pois leikkausprosessista.
Sovellusta toteutetaan määrätyn ajan ja standardoidun protokollan mukaisesti.
Interventio on teknologiaan perustuva harhautustekniikka, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta ja jännitettä tarjoamalla moniaistista stimulaatiota.
|
|
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen peli
Tämä ryhmä sisältää lapsia, jotka kokevat hajaannusta ja pelikeskeistä vuorovaikutusta iänmukaisen älypuhelinpelin ohjaamana ennen leikkausta.
|
Älypuhelinpelin pelaaminen - Interventiokuvaus Tämä interventio perustuu lapsen pelaamaan ikätasolle sopivaan älypuhelinpeliin, jonka tutkija valitsee ennen leikkausta.
Sovellus käyttää yksisuuntaista tai vuorovaikutteista pelisisältöä ja sitä toteutetaan vakioitu ajanjakso.
Interventio on suunniteltu helposti saatavilla olevaksi digitaaliseksi häirinnäksi ja sen tavoitteena on ohjata lapsen kognitiivinen huomio pois leikkausprosessista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten valmistautumisjakson aikaiset muutokset valmistautumisjakson aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta (päivä 0); välittömästi preoperatiivisen terapeuttisen leikkihoidon jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); noin 30 minuuttia ennen kotiuttamista (päivä 1)
|
Ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan käyttämällä State Anxiety Inventory for Children -mittaria, joka koostuu 20 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa ahdistuneisuuden tasoa.
Ahdistuneisuuden arvioinnit suoritetaan neljällä ajankohdalla: leikkaukseen edeltävällä perustasolla (päivä 0); välittömästi leikkaukseen edeltävän terapeuttisen leikin interventioiden jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); ja noin 30 minuuttia ennen kotiutumista (päivä 1).
|
Preoperatiivinen lähtökohta (päivä 0); välittömästi preoperatiivisen terapeuttisen leikkihoidon jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); noin 30 minuuttia ennen kotiuttamista (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10333602-050.04-253950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .