Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisten leikkimenetelmien arviointi esioperatiivisessa ahdistuksessa ja akuuteissa leikkausjälkeisissä oireissa kouluikäisillä lapsilla (TP-MAPAS)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Eri terapeuttisten leikkimenetelmien vaikutusten arviointi 6–12-vuotiaiden kouluiän lapsien ennen- ja jälkeenleikkausahdistukseen sekä akuutteihin oireisiin

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan erilaisten terapeuttisten leikkimenetelmien (sorminukkaleikki, virtuaalitodellisuuslasit ja älypuhelinpelit) vaikutusta 6–12-vuotiaiden lasten ahdistuksen tasoon ja leikkauksen jälkeisiin akuutteihin oireisiin niitä sovellettaessa leikkausjakson aikana. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, ja se toteutetaan lastenkirurgian klinikalla. Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Ovatko erilaiset terapeuttiset leikkimenetelmät tehokkaita vähentämään lasten ahdistusta, pelkoa, kipua ja muita akuutteja oireita kirurgisessa prosessissa?"

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsen ennen leikkaushoitoa kokema psyykkinen stressi voi lisätä autonomisen hermoston aktivaatiota, mikä vaikuttaa kivuntuntemukseen, pahoinvoinnin kehittymiseen, hemodynaamiseen vaihteluun ja toipumisprosessiin leikkausjakson aikana. Terapeuttiset leikki-interventiot ovat kajoamattomia interventioita, jotka tukevat lasten selviytymistaitoja leikkausprosessissa sellaisilla mekanismeilla kuin häiriötekijät, kognitiivinen rakenteen uudelleenjärjestely ja emotionaalinen säätely. Viime vuosina teknologiaan perustuvia lähestymistapoja, kuten virtuaalitodellisuutta, on alettu käyttää lastenkirurgiassa vaihtoehtoisena tai täydentävänä osana perinteisiin leikkimenetelmiin. Kuitenkin näiden menetelmien vaikutuksia fysiologisiin ja psykologisiin vastemuotoihin vertailevia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja on edelleen vähän.<\/p>

Tämä tutkimus käyttää kokeellista suunnittelua, jonka tavoitteena on tarkastella erilaisten leikkiin perustuvien interventioiden kykyä säädellä lasten stressivastetta leikkausjakson aikana. Interventioprotokollat kohdistuvat erilaisiin mekanismeihin, mukaan lukien visuaalis-auditorinen stimulaatio, kognitiivisen huomion ohjaus, mielikuvitusleikki ja interaktiivisten digitaalisten ärsykkeiden käyttö. Fysiologisia muutoksia seurataan standardoiduilla aikapisteillä, ja autonomisen vastemuodon varhaiset vastemuodot (syketaajuus, verenpaine, hengityskuvio) leikkiin perustuviin häiriötekijöihin tallennetaan arviointia varten. Psykologiset arvioinnit on rakennettu mittaamaan lapsen emotionaalisen säätelyn kykyä, ahdistuneisuustasoa ja käyttäytymisvastemuotoja leikkausprosessin aikana moniulotteisesti.<\/p>

Lisäksi tutkimus sisältää arvioinnin leikkausjakson hoitokokemuksesta perheen näkökulmasta. Tämän arvioinnin tavoitteena on ymmärtää leikki-interventioiden mahdolliset epäsuorat vaikutukset vanhemman ja lapsen vuorovaikutukseen, vanhempien luottamukseen terveydenhuoltoon ja vanhempien osallistumiseen hoitoprosessiin. Tutkimuksen monihaarainen suunnittelu mahdollistaa erilaisten terapeuttisten leikkitekniikoiden vertailun ja sen määrittämisen, millä interventiolla on mahdollisesti vahvempi vaikutus tiettyihin kliinisiin lopputuloksiin.<\/p>

Tässä yhteydessä saatujen tietojen tavoitteena on paljastaa leikkiin perustuvien interventioiden sovellettavuus, kliiniset vaikutusprofiilit ja mahdolliset sovelluskohteet ei-farmakologisessa ahdistuksen hoidossa lastenkirurgisessa käytännössä.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bilecik
      • Bilecik, Bilecik, Turkki (Türkiye), 11000
        • Bilecik Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–12-vuotiaat lapset
  • Saattohoidossa Bilecikin koulutus- ja tutkimussairaalan lastenkirurgian osastolla suunniteltua leikkaushoitoa varten
  • Kykenevät lukemaan ja kirjoittamaan
  • Kykenevät kommunikoimaan turkiksi
  • Ei näkö-, kuulo- tai puhehäiriöitä
  • Ei älyllistä kehitysvammaa eikä fyysistä tai kirurgista tilaa, joka häiritsisi osallistumista
  • Vapaaehtoinen osallistuminen, johon lapselta sekä vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka on ohjattu tehohoitoon
  • Lapset, jotka vaativat toistuvan kirurgisen toimenpiteen
  • Lapset, joiden sairaalassaoloaika on kaksi päivää tai pidempi
  • Lapset, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiohuolto
Tähän ryhmään kuuluvat lapset, jotka eivät saaneet mitään terapeuttista leikki-interventiota ennen leikkausta ja kävivät läpi vain standardin kliinisen valmistautumisprosessin.
Kokeellinen: Sorminukketerapeuttinen peli
Tämä ryhmä sisältää lapset, jotka osallistuivat tutkijan hallinnoimaan strukturoituun sorminukke-terapeuttiseen leikkiaktiviteettiin ennen leikkausta. Interventio sisältää vuorovaikutusta ikätasoon sopivien nukkejen kanssa ja ohjattuja leikkipohjaisia harhautustekniikoita.
Sorminukketeatterileikki - Interventiokuvaus Tämä interventio on ohjattu terapeuttinen leikkiaktiviteetti, jossa lapsi vuorovaikuttaa ikään sopivien sorminukkien kanssa ennen leikkausta. Interventio toteutetaan tutkijan toimesta standardoidun protokollan mukaisesti ja yhdistää mielikuvitusleikin keskittymistä harjoittaviin leikkitekniikoihin. Intervention tavoitteena on säädellä lapsen tunteita, ohjata hänen huomionsa pois leikkausprosessista ja luoda rentouttava leikkiympäristö nukkelihahmojen avulla.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) -peli
Tässä ryhmässä on lapsia, jotka osallistuivat interaktiiviseen VR-pelikokemukseen käyttäen virtuaalitodellisuuslaseja leikkausjakson aikana. Interventio perustuu visuaalisiin ja auditiivisiin ärsykkeisiin, joiden tarkoituksena on ohjata lapsen huomio pois leikkausprosessista.
Virtuaalitodellisuuspeli - Interventiokuvaus Tämä interventio sisältää lapsen ohjaamisen ikään sopivaan visuaalis-auditiiviseen pelikokemukseen virtuaalitodellisuuslaseja käyttäen. VR-sisältö tarjoaa interaktiivisia ympäristöjä, jotka on suunniteltu ohjaamaan lapsen huomio pois leikkausprosessista. Sovellusta toteutetaan määrätyn ajan ja standardoidun protokollan mukaisesti. Interventio on teknologiaan perustuva harhautustekniikka, jonka tavoitteena on vähentää ahdistusta ja jännitettä tarjoamalla moniaistista stimulaatiota.
Kokeellinen: Älypuhelinpohjainen peli
Tämä ryhmä sisältää lapsia, jotka kokevat hajaannusta ja pelikeskeistä vuorovaikutusta iänmukaisen älypuhelinpelin ohjaamana ennen leikkausta.
Älypuhelinpelin pelaaminen - Interventiokuvaus Tämä interventio perustuu lapsen pelaamaan ikätasolle sopivaan älypuhelinpeliin, jonka tutkija valitsee ennen leikkausta. Sovellus käyttää yksisuuntaista tai vuorovaikutteista pelisisältöä ja sitä toteutetaan vakioitu ajanjakso. Interventio on suunniteltu helposti saatavilla olevaksi digitaaliseksi häirinnäksi ja sen tavoitteena on ohjata lapsen kognitiivinen huomio pois leikkausprosessista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten valmistautumisjakson aikaiset muutokset valmistautumisjakson aikana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta (päivä 0); välittömästi preoperatiivisen terapeuttisen leikkihoidon jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); noin 30 minuuttia ennen kotiuttamista (päivä 1)
Ahdistuneisuuden tasoa arvioidaan käyttämällä State Anxiety Inventory for Children -mittaria, joka koostuu 20 kysymyksestä, ja kokonaispisteet vaihtelevat 20:stä 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa, kun taas matalammat pisteet osoittavat matalampaa ahdistuneisuuden tasoa. Ahdistuneisuuden arvioinnit suoritetaan neljällä ajankohdalla: leikkaukseen edeltävällä perustasolla (päivä 0); välittömästi leikkaukseen edeltävän terapeuttisen leikin interventioiden jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); ja noin 30 minuuttia ennen kotiutumista (päivä 1).
Preoperatiivinen lähtökohta (päivä 0); välittömästi preoperatiivisen terapeuttisen leikkihoidon jälkeen (päivä 0, ennen leikkausta); 2 tuntia leikkauksen jälkeen (päivä 0); noin 30 minuuttia ennen kotiuttamista (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Dilek AYGİN, PROF. DR, Sakarya University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-10333602-050.04-253950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), jotka on kerätty osana tutkimusta, eivät jaeta, koska ne sisältävät lasten osallistujien arkaluonteista henkilökohtaista terveystietoa ja riski uudelleen tunnistamiselle. Pääsy IPD-tietoihin on rajoitettu tietojen luottamuksellisuuden ja eettisten vaatimusten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .