T細胞リンパ腫 - 第一線治療への反応後の層別化療法-CR (T-START-CR)

登録基準：

1. インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時点で、年齢が18歳から70歳まで（両端を含む）。
2. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であり、過去2週間で悪化していないこと。
3. 余命が少なくとも12週間以上であること。

4. セントラルスタディサイトによる2016年改訂WHOリンパ系腫瘍分類（Swerdlow SH et al. 2016）に基づくPTCLの組織学的確認診断がなされていること。
   適格な組織学的サブタイプは以下のものに限定される：

   1. 非特異的外周性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）
   2. ALK陰性退形成性大細胞型リンパ腫（ALK- ALCL）
   3. 濾胞ヘルパーT細胞リンパ腫またはTFH表現型を有するPTCL（FTCLまたはPTCL-TFH）
5. 初回全身標準治療（CHOPまたはCHOP様レジメン）後、リンパ腫反応のルガーノ2014分類基準に基づき、完全寛解（CR）が確認されていること。

6. 適切な肝機能および腎機能を有すること、定義は以下の通り：

   1. 肝機能：血清総ビリルビン ≤ 2×ULN（または、ギルバート症候群または文書化されたベースライン肝病変がある場合は ≤ 3.0×ULN）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤ 2.5×ULN（または、肝病変がある場合は ≤ 5.0×ULN）。
   2. 腎機能：血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランスがCockcroft-Gault式による計算値または測定値で ≥ 50 mL/分。
7. 左室駆出率（LVEF）がマルチゲート法（MUGA）スキャンまたは心エコー検査（ECHO）で測定し、≥ 50%であること。
8. 臨床試験への自発的な参加；試験の完全な理解と認識、およびICFへの署名；すべての試験手順を遵守し完了する意思と能力を有すること。

除外基準：

1.アン・アーバー病期Iの疾患。
2.過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（ただし、根治的意図で治療された局所治癒可能な悪性腫瘍（例：皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺・子宮頸部・乳管の上皮内癌）は除く）。

3.活動性感染症、以下を含む：

1. 既知の活動性または潜在性結核、ツベルクリン（PPD）皮膚反応陽性（陽性結果は硬結 >10 mmまたは現地の臨床基準による）または胸部X線/CT所見で活動性/潜在性結核を示唆する所見による。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/またはAIDSの既知の既往。

3. 慢性活動性B型またはC型肝炎感染：

   1. B型肝炎ウイルス（HBV）の場合：HBV DNA陽性の被験者は除外される。
      HBV DNAレベルが検出限界以下の被験者は適格である。
      HBV DNAの正常上限（ULN）は各センターの現地検査室で決定される。
   2. C型肝炎ウイルス（HCV）の場合：HCV RNA陽性の被験者は除外される。
      HCV RNAが検出限界以下の被験者は適格である。
      HCV RNAの正常上限（ULN）は各センターの現地検査室で決定される。
4. B型またはC型肝炎以外の活動性ウイルス感染（例：帯状疱疹）、またはサイトメガロウイルス（CMV）感染。
5. 静脈内抗菌薬療法を要する感染症：感染関連の血行動態不安定、感染症状/徴候の悪化または新規発現、新たな感染巣の放射線学的証拠、または局所所見がなく感染が否定できない持続性発熱による。
6. エプスタイン・バーウイルス（EBV）血清学的検査陽性。
   4.制御不良の心臓症状または疾患、例：i. 心不全 > ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII。
   ii. 不安定狭心症。
   iii. 過去1年以内の心筋梗塞。
   iv. 治療または介入を要する臨床的に有意な上室性または心室性不整脈。

5.妊娠中または授乳中の女性、および有効な避妊法を採用しない意思のある妊娠可能な被験者。

6.精神疾患を有する患者、またはインフォームド・コンセントを提供できない者。

7.試験責任医師の判断により、本試験への参加に不適切とされるその他の状態