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T-Zell-Lymphom - stratifizierte Therapie nach Ansprechen auf die Erstlinientherapie-CR (T-START-CR)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

T-Zell-Lymphom - Stratifizierte Therapie nach Ansprechen auf Erstlinienbehandlung - CR

Diese Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, prospektive klinische Studie, die zwei Gruppen umfasst: die Beobachtungsgruppe und die Gruppe mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT). Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Auto-HSCT und Beobachtung bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms zu bewerten, das nach der Erstlinientherapie eine vollständige Remission (CR) erreicht hat. Während der Screening-/Baseline-Periode wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Ein-/Ausschlusskriterien werden überprüft. Die Gruppenzuweisung (Beobachtung vs. Auto-HSCT) wird unter Berücksichtigung der Präferenz des Patienten festgelegt. Die Studie plant, 80 Patienten in jeder Gruppe einzuschließen. Daten zu Demografie und Krankengeschichte werden erfasst, und Untersuchungen einschließlich Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, PET-CT, Knochenmarkaspirationsausstrich, Durchflusszytometrie und Knochenmarkpathologie werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: xianmin song, MD
  • Telefonnummer: +862163240090
  • E-Mail: shongxm@139.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom, die nach der Erstlinientherapie eine komplette Remission (CR) erreicht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den vorangegangenen zwei Wochen.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  4. Histologisch bestätigte Diagnose von PTCL durch die zentrale Studienstelle gemäß der überarbeiteten WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien von 2016 (Swerdlow SH et al. 2016). Zulässige histologische Subtypen sind auf Folgende beschränkt:

    1. Peripheres T-Zell-Lymphom, nicht näher bezeichnet (PTCL-NOS)
    2. Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ (ALK- ALCL)
    3. Follikuläres Helfer-T-Zell-Lymphom oder PTCL mit TFH-Phänotyp (FTCL oder PTCL-TFH)
  5. Muss eine vollständige Remission (CR) erreicht haben, bewertet gemäß den Lugano-2014-Klassifikationskriterien für Lymphom-Ansprechen nach systemischer Standardtherapie der ersten Linie (CHOP oder einem CHOP-ähnlichen Schema).

  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    1. Hepatisch: Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2 × ULN (oder ≤ 3,0 × ULN bei Gilbert-Syndrom oder dokumentierter Leberbeteiligung); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5,0 × ULN bei Leberbeteiligung).
    2. Renal: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Multigated-Acquisition-(MUGA)-Scan oder Echokardiographie (ECHO).
  8. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; vollständiges Verständnis und Kenntnis der Studie und Unterzeichnung der ICF; Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1.Ann-Arbor-Stadium-I-Erkrankung. 2.Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 5 Jahren, außer lokal heilbaren Malignitäten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Karzinom in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust).

3.Aktive Infektion, einschließlich:

  1. Bekannte aktive oder latente Tuberkulose, nachgewiesen durch einen positiven Tuberkulin-(PPD)-Hauttest (wobei ein positives Ergebnis als Induration >10 mm oder nach lokalen klinischen Standards definiert ist) oder Befunde, die auf aktive/latente TB im Röntgen-/CT-Thorax hindeuten.
  2. Bekannte Vorgeschichte einer Humanen-Immundefizienz-Virus-(HIV)-Infektion und/oder AIDS.

  3. Chronisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion:

    1. Für Hepatitis-B-Virus (HBV): Probanden, die HBV-DNA-positiv sind, sind ausgeschlossen. Probanden mit nicht nachweisbaren HBV-DNA-Spiegeln sind geeignet. Die obere Grenze des Normalbereichs (ULN) für HBV-DNA wird durch das lokale Labor jedes Zentrums bestimmt.
    2. Für Hepatitis-C-Virus (HCV): Probanden, die HCV-RNA-positiv sind, sind ausgeschlossen. Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA sind geeignet. Die ULN für HCV-RNA wird durch das lokale Labor jedes Zentrums bestimmt.
  4. Aktive Virusinfektionen außer Hepatitis B oder C (z. B. Herpes zoster) oder Zytomegalievirus-(CMV)-Infektion.
  5. Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordert: nachgewiesen durch infektionsbedingte hämodynamische Instabilität, Verschlechterung oder neu aufgetretene infektiöse Symptome/Zeichen, radiologische Evidenz eines neuen Infektionsherdes oder anhaltendes Fieber ohne lokalisierende Zeichen, bei dem eine Infektion nicht ausgeschlossen werden kann.
  6. Positiver serologischer Test für Epstein-Barr-Virus (EBV). 4.Schlecht kontrollierte kardiale Symptome oder Erkrankungen, wie: i. Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse II. ii. Instabile Angina pectoris. iii. Myokardinfarkt im letzten Jahr. iv. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

5.Schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

6.Patienten mit psychischen Störungen oder solche, die keine informierte Einwilligung geben können.

7.Jeglicher andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Auto-HSCT
Auto-HSCT umfasst die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Auto-HSCT beinhaltet die Infusion der zuvor gesammelten eigenen Stammzellen des Patienten.
Beobachtung
Dies ist eine Patientenkohorte, die nach Erstlinientherapie mit vollständigem Ansprechen überwacht wird.
Sonstiges: Beobachtung
Dies ist eine Patienten-Kohorte, die nach einer Erstlinientherapie mit kompletter Remission überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren für das 2-Jahres-EFS
Ereignisfreie Überlebensraten (EFS) nach der Transplantation. Ein Ereignis ist definiert als das erste Eintreten eines der folgenden Punkte: Krankheitsprogression, Tod aus jeglicher Ursache, Beginn einer neuen antitumoralen Therapie oder ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (einschließlich insbesondere behindernder Ereignisse oder sekundärer Neoplasien). Probanden, die zum Zeitpunkt des Datenstichdatums ereignisfrei waren, werden zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
bis zu 2 Jahren für das 2-Jahres-EFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres- und 2-Jahres-kumulative Rückfallraten (CIR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
Die kumulative Wahrscheinlichkeit des Krankheitsfortschritts (einschließlich Rückfall oder Fortschreiten der Primärerkrankung) innerhalb von 1 oder 2 Jahren nach der Transplantation, wobei nicht progressionsbedingter Tod als konkurrierendes Ereignis behandelt wird.
bis zu 1 Jahr für den 1-Jahres-CIR und bis zu 2 Jahre für den 2-Jahres-CIR
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das DFS
DFS bedeutet die Zeit von der Transplantation bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Krankheitsrückfall, Krankheitsfortschritt oder Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 1 Jahr für das DFS
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben
Die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 1 oder 2 Jahren, gemessen vom Datum der Transplantation bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten Nachbeobachtungsdatum zensiert.
bis zu 1 Jahr für das 1-Jahres-Gesamtüberleben und bis zu 2 Jahre für das 2-Jahres-Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHSYXYK-PTCL-CR-prospective

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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