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AIによる心電図ガイド下のガイドライン準拠薬物療法が新規左室機能不全に及ぼす影響：ターゲット試験エミュレーション研究

2026年1月12日 更新者：Wei-Ting Liu、Tri-Service General Hospital

AI対応心電図ガイド下ガイドライン準拠薬物療法が新規発症左室機能障害に及ぼす影響：標的試験エミュレーション研究

この多施設後ろ向き研究は、人工知能対応心電図（AI-ECG）が左室機能不全の高リスク者を特定できるかどうか、また標的ガイドライン準拠薬物療法がその後のリスクを軽減できるかどうかを評価する。 左室収縮機能が保たれた患者の大規模多施設コホートを用いて、研究者らはAI-ECGベースのリスク層別化アプローチを適用し、標的試験を模倣してガイドライン準拠療法と左室機能低下発症リスクとの関連を検討した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この後ろ向き多施設共同研究は、台湾の全国的な医療システムから得られた電子カルテ（EMR）データを活用し、1つの大学病院と7つの地域病院で構成されています。 研究期間は2016年1月から2024年12月まで延長されました。 臨床データには、人口統計学的データ、併存疾患、処方薬、12誘導心電図、経胸壁心エコー検査の結果が含まれていました。

左室機能障害（LVD）を検出するために、人工知能を活用した心電図（AI-ECG）モデルが開発されました。このモデルは、7日間の間隔内で取得された50,000組以上の心電図と心エコー検査の記録を使用して構築されました。 モデルのアーキテクチャは、顕著な時間的および形態的な心電図の特徴を捉えるために注意機構を組み込んだ82層の畳み込みニューラルネットワークで構成されていました。 完成したモデルは、変更を加えることなく研究コホートに適用され、リスク層別化に使用されました。

すべての適格患者は、ベースラインで左室駆出率（LVEF）が保たれていました。 コホート登録時のAI-ECG予測に基づき、ベースラインLVEFが正常であるにもかかわらず、モデルによってLVDを有すると分類された患者はAI-ECG高リスク群と指定され、LVDがないと予測された患者はAI-ECG低リスク群と指定されました。 主要評価項目は、左室機能の低下の発生であり、追跡調査の心エコー検査でLVEFが40％以下に減少した場合と定義されました。

候補となる予防療法、すなわちアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、ナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬は、まず、それらの個別および併用処方パターンと主要評価項目との関連性を評価することでスクリーニングされました。 このスクリーニング段階で特定された最も有望な療法は、その後、ターゲット試験エミュレーションフレームワークを使用して評価されました。 具体的には、候補療法の新規開始使用を非使用と比較することでランダム化比較試験をエミュレートし、実世界の観察データを使用して早期予防治療がLVEF低下の発生に及ぼす影響を推定しました。

研究者らは、ランダム治療割り付けをエミュレートした後、観察データに適した時間対イベント分析を使用して因果対比を推定するための事前指定された分析方法を設定しました。 事前指定された感度分析が実施され、異なる臨床設定、併存疾患プロファイル、併用療法、および代替のAI-ECGリスク閾値にわたる知見の頑健性が評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wei-Ting Liu, M.D.
  • 電話番号：16118 +886287923311
  • メール：wtliucv@gmail.com

研究場所

  • 台湾
    • Taipei
      • Taipei、Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Ting Liu, M.D.
          • 電話番号：16118 +886-287923311
          • メール：wtliucv@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 90日間隔以内に心電図検査と心エコー検査を受けた方
  • 左室駆出率が正常に保たれている方（LVEF ≥ 50%）

除外基準：

  • 必須変数または心電図リードデータの欠落
  • 過去の左室駆出率が50%未満の既往歴
  • 90日の評価期間中にフォローアップ不能または死亡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ガイドラインに基づく薬物療法の開始。これには、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、ベータ遮断薬、およびナトリウム・グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬が含まれる。
行動：ガイドラインに基づいた薬物療法
心不全リスクのある患者向けのガイドラインに基づく薬物療法には、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、β遮断薬、およびナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬が含まれます。
介入なし：コントロール
ガイドライン準拠の医学的療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率（LVEF）≦40%の割合
時間枠：フォローアップ期間中（最長10年）
追跡心エコー検査における左室駆出率（LVEF）≦40%の割合
フォローアップ期間中（最長10年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tri-Service General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A202505041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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