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ハイブリッドグループ歌唱

2026年7月9日 更新者：Jacquelyn Kulinski、Medical College of Wisconsin

冠動脈疾患を有する高齢者におけるグループ歌唱（ハイブリッド形式）またはソロ歌唱：実現可能性調査

計画中の将来の臨床試験の全体的な目的は、習慣的な運動と同様に、数週間にわたる習慣的な歌唱が持続的で良好な血管適応をもたらし、それにより心血管疾患（CVD）のリスクを低下させるという中心仮説を検証することです。 本研究の全体的な目的は、歌唱介入を洗練しプロトコル化し、将来の試験デザインの実現可能性をテストすることです。 我々のチームは個人歌唱を研究してきました。 合唱団や小グループでの集合歌唱は、高齢者を含む社会的包摂のポジティブな感覚、ウェルビーイング、気分の改善と関連しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは以前、既知の冠動脈疾患（CAD）を有する65名の被験者（平均年齢68±7歳、女性40％）を対象に、歌唱介入に関する無作為化対照クロスオーバー臨床試験を実施しました。介入内容は以下の通りです：（1）対面でのコーチ（音楽療法士）による30分間のガイド付き歌唱、（2）声楽教授と「経験の浅い高齢の歌唱生徒」によって作成された指導動画に沿って30分間歌唱、（3）被験者が短時間の聴力検査を受ける「休息」対照群。 54％の被験者が身体的または整形外科的制限を報告しました。 主要評価項目は血管内皮機能でした。 指導動画群では、30分間の歌唱後、フラミンガム反応性充血指数（fRHI）で測定した微小血管内皮機能に統計的有意な改善が認められました（30.9％、p=0.007）。これは休息対照群と比較した結果です。 私たちの以前の臨床試験で観察されたfRHIの変化は、心血管疾患（CVD）リスクの約25％減少に相当し、従来の心臓リハビリテーション参加と同等の効果です。 上腕動脈血流依存性血管拡張反応で評価した大血管機能には改善は見られませんでした。 音楽療法士コーチとの対面セッションは統計的有意性に達しませんでした。 残念ながら、これはCOVID-19パンデミック期間中の対面コーチ訪問の中断に関連していた可能性があります。臨床試験は継続しましたが、一対一のコーチ訪問は仮想交流に移行しました（65名中20名）。 私たちの統計学者はいくつかの分析を行い、これがおそらく原因であったことを確認しましたが、それらの訪問を分離して分析するには検出力が不足していました。

なぜグループ歌唱を考慮すべきですか？ 合唱団や小グループでの集団歌唱は、高齢者を含む社会的包摂の肯定的な感覚、幸福感、気分の改善（不安や抑うつの軽減）と関連しており、一対一の歌唱よりも不安を引き起こしにくい可能性があります。 医療システムの観点からは、グループ歌唱はより効率的で費用対効果が高く（個人歌唱療法よりも一人当たりのコストが低い）、これは効果を損なうことなく他の治療法でも実証されています。 12週間計画の長期介入では、患者と音楽療法士の治療的関係を築く十分な機会があります。 私たちは、この急性の有益な血管適応が数週間にわたる習慣的な歌唱後に持続し、将来のCVDリスクを低下させることを示す必要があります。 大規模な有効性試験を実施する前に、対象集団に合わせた実現可能で最も受け入れられる頻度、期間、実施形式（対面および／または仮想）を決定する必要があります。 この研究は、グループ歌唱と動画介入のプロトコル化、小規模での実現可能性試験の実施、および大規模な有効性試験に向けた介入の忠実度評価に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
          • 電話番号：414-955-6896
          • メール：jakulinski@mcw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 冠動脈疾患の既往（以下のうち少なくとも1つを有するものと定義：心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、経皮的冠動脈形成術（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、50％以上の冠動脈狭窄、または冠動脈石灰化スコア300アガトストン単位以上）

除外基準：

  • パーキンソン病または振戦
  • 上腕部動静脈瘻
  • 爪白癬
  • 妊娠
  • 現在のタバコ使用
  • 現在の違法薬物使用
  • 現在の過度のアルコール摂取（女性は週14杯以上、男性は週28杯以上と定義）
  • 不安定狭心症（胸の不快感の活動性症状）
  • 酸素補給療法の使用
  • 軽度を超える認知障害（患者の治療チームによる医療記録に記載されているもの）
  • 研究手順に従うことができない
  • 英語を話さない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ歌唱（ハイブリッド形式）
グループ歌唱セッションは対面と仮想参加のハイブリッド形式で、対面参加が推奨されます。 音楽の好み、過去の音楽経験、考慮すべき関連する医療状態を評価するために、受付フォームが使用されます。 曲は被験者の音楽的嗜好に基づいて選択されます。 各セッションの開始時に、音楽療法士が歌唱の重要性を確認し、グループを導いて一緒に深呼吸を行います。 セッションを通して、療法士は被験者に可能な限り歌うよう促し、それは音の良し悪しではなく、感じ方についてであると説明します。 当初、グループ歌唱形式は、週3回、合計12週間にわたり、歌唱40分（ボーカルウォームアップを含む）を予定しています。 総歌唱時間はソロ歌唱ビデオ群と同じです。 フォーカスグループのフィードバックに基づき、形式は変更される可能性があります。 ただし、総歌唱時間は同じ（つまり、週120分の歌唱）を維持することを目指します。
行動：グループ歌唱（ハイブリッド形式）
12週間のグループ歌唱、対面とバーチャルセッションの組み合わせ、週3回
アクティブコンパレータ：個人向けカラオケ動画シリーズ
このアームの参加者は、オンラインのビデオシリーズを独立して視聴し、歌います。 このビデオシリーズは、声楽の教授によって作成され、ビデオには高齢の学生が出演しています。 私たちは、REDCapを使用して、指定された時間と頻度で割り当てられたビデオを配信し、被験者用の埋め込みオーディオプレーヤーにビデオを表示する計画です。 REDCapの使用により、被験者がビデオを視聴している時間を追跡し、最大5回までのリマインダーを送信することが可能になります。 また、最後に2つの質問を含めます。1つはビデオをどれだけ楽しんだか（1〜10のスケール）、もう1つは40分のうちどれだけ歌ったかについてです。 最後に質問を挿入することで、参加者がビデオ全体を視聴した可能性が高いことを確認します。
行動：教育的な歌いながら学べるビデオシリーズ
12週間の個人向け歌唱ビデオシリーズ、週3回の自主実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：12週間
平均参加セッション率
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録率
時間枠：12週間
対象となる患者全員の中で、少なくとも1回のセッションに参加する登録患者の割合。
12週間
保持率
時間枠：2回の研究訪問（ベースラインと介入後12週の訪問）のうち
全ての研究訪問を完了した登録対象者の割合。
2回の研究訪問（ベースラインと介入後12週の訪問）のうち

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00056785

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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