ハイブリッドグループ歌唱
冠動脈疾患を有する高齢者におけるグループ歌唱（ハイブリッド形式）またはソロ歌唱：実現可能性調査
調査の概要
詳細な説明
私たちは以前、既知の冠動脈疾患（CAD）を有する65名の被験者（平均年齢68±7歳、女性40％）を対象に、歌唱介入に関する無作為化対照クロスオーバー臨床試験を実施しました。介入内容は以下の通りです：（1）対面でのコーチ（音楽療法士）による30分間のガイド付き歌唱、（2）声楽教授と「経験の浅い高齢の歌唱生徒」によって作成された指導動画に沿って30分間歌唱、（3）被験者が短時間の聴力検査を受ける「休息」対照群。 54％の被験者が身体的または整形外科的制限を報告しました。 主要評価項目は血管内皮機能でした。 指導動画群では、30分間の歌唱後、フラミンガム反応性充血指数（fRHI）で測定した微小血管内皮機能に統計的有意な改善が認められました（30.9％、p=0.007）。これは休息対照群と比較した結果です。 私たちの以前の臨床試験で観察されたfRHIの変化は、心血管疾患（CVD）リスクの約25％減少に相当し、従来の心臓リハビリテーション参加と同等の効果です。 上腕動脈血流依存性血管拡張反応で評価した大血管機能には改善は見られませんでした。 音楽療法士コーチとの対面セッションは統計的有意性に達しませんでした。 残念ながら、これはCOVID-19パンデミック期間中の対面コーチ訪問の中断に関連していた可能性があります。臨床試験は継続しましたが、一対一のコーチ訪問は仮想交流に移行しました（65名中20名）。 私たちの統計学者はいくつかの分析を行い、これがおそらく原因であったことを確認しましたが、それらの訪問を分離して分析するには検出力が不足していました。
なぜグループ歌唱を考慮すべきですか？ 合唱団や小グループでの集団歌唱は、高齢者を含む社会的包摂の肯定的な感覚、幸福感、気分の改善（不安や抑うつの軽減）と関連しており、一対一の歌唱よりも不安を引き起こしにくい可能性があります。 医療システムの観点からは、グループ歌唱はより効率的で費用対効果が高く（個人歌唱療法よりも一人当たりのコストが低い）、これは効果を損なうことなく他の治療法でも実証されています。 12週間計画の長期介入では、患者と音楽療法士の治療的関係を築く十分な機会があります。 私たちは、この急性の有益な血管適応が数週間にわたる習慣的な歌唱後に持続し、将来のCVDリスクを低下させることを示す必要があります。 大規模な有効性試験を実施する前に、対象集団に合わせた実現可能で最も受け入れられる頻度、期間、実施形式（対面および／または仮想）を決定する必要があります。 この研究は、グループ歌唱と動画介入のプロトコル化、小規模での実現可能性試験の実施、および大規模な有効性試験に向けた介入の忠実度評価に役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Ryan Kacala
- 電話番号：414-955-6885
- メール：rkacala@mcw.edu
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コンタクト：
- Jacquelyn Kulinski, MD, FASPC
- 電話番号：414-955-6896
- メール：jakulinski@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 冠動脈疾患の既往（以下のうち少なくとも1つを有するものと定義：心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、経皮的冠動脈形成術（PCI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、50％以上の冠動脈狭窄、または冠動脈石灰化スコア300アガトストン単位以上）
除外基準：
- パーキンソン病または振戦
- 上腕部動静脈瘻
- 爪白癬
- 妊娠
- 現在のタバコ使用
- 現在の違法薬物使用
- 現在の過度のアルコール摂取（女性は週14杯以上、男性は週28杯以上と定義）
- 不安定狭心症（胸の不快感の活動性症状）
- 酸素補給療法の使用
- 軽度を超える認知障害（患者の治療チームによる医療記録に記載されているもの）
- 研究手順に従うことができない
- 英語を話さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ歌唱（ハイブリッド形式）
グループ歌唱セッションは対面と仮想参加のハイブリッド形式で、対面参加が推奨されます。
音楽の好み、過去の音楽経験、考慮すべき関連する医療状態を評価するために、受付フォームが使用されます。
曲は被験者の音楽的嗜好に基づいて選択されます。
各セッションの開始時に、音楽療法士が歌唱の重要性を確認し、グループを導いて一緒に深呼吸を行います。
セッションを通して、療法士は被験者に可能な限り歌うよう促し、それは音の良し悪しではなく、感じ方についてであると説明します。
当初、グループ歌唱形式は、週3回、合計12週間にわたり、歌唱40分（ボーカルウォームアップを含む）を予定しています。
総歌唱時間はソロ歌唱ビデオ群と同じです。
フォーカスグループのフィードバックに基づき、形式は変更される可能性があります。
ただし、総歌唱時間は同じ（つまり、週120分の歌唱）を維持することを目指します。
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12週間のグループ歌唱、対面とバーチャルセッションの組み合わせ、週3回
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アクティブコンパレータ：個人向けカラオケ動画シリーズ
このアームの参加者は、オンラインのビデオシリーズを独立して視聴し、歌います。
このビデオシリーズは、声楽の教授によって作成され、ビデオには高齢の学生が出演しています。
私たちは、REDCapを使用して、指定された時間と頻度で割り当てられたビデオを配信し、被験者用の埋め込みオーディオプレーヤーにビデオを表示する計画です。
REDCapの使用により、被験者がビデオを視聴している時間を追跡し、最大5回までのリマインダーを送信することが可能になります。
また、最後に2つの質問を含めます。1つはビデオをどれだけ楽しんだか（1〜10のスケール）、もう1つは40分のうちどれだけ歌ったかについてです。
最後に質問を挿入することで、参加者がビデオ全体を視聴した可能性が高いことを確認します。
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12週間の個人向け歌唱ビデオシリーズ、週3回の自主実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：12週間
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平均参加セッション率
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率
時間枠：12週間
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対象となる患者全員の中で、少なくとも1回のセッションに参加する登録患者の割合。
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12週間
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保持率
時間枠：2回の研究訪問（ベースラインと介入後12週の訪問）のうち
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全ての研究訪問を完了した登録対象者の割合。
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2回の研究訪問（ベースラインと介入後12週の訪問）のうち
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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