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固定式矯正装置装着患者における口腔内細菌負荷低減のためのNeoPillデバイスの臨床評価

2026年4月8日 更新者：Neofunction d.o.o.

本研究は、固定矯正装置を装着している成人における口腔内細菌負荷の減少に対するNeoPill口腔衛生デバイスの有効性を評価します。 矯正患者にとって、ブラケットやワイヤーの周辺へのアクセスが限られているため、口腔衛生の維持は困難であり、現在の解決策は化学製品や使い捨てツールに依存することが多いです。

NeoPillは、口腔の機械的清掃を提供するために設計された、再利用可能で電池式の口腔デバイスです。 この単群臨床評価では、参加者はNeoPillデバイスを30秒間単回使用する前と直後に口腔スワブサンプリングを受けます。 主要評価項目は、治療前と治療後のサンプル間における、コロニー形成単位（CFU）で測定される好気性細菌負荷の変化です。

参加者はまた、デバイスの使用性、快適性、および全体的な体験を評価するための短いアンケートに回答します。 本研究は、NeoPillデバイスのさらなる開発を支援するための予備的な臨床データとユーザー体験データを生成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、固定式矯正装置を装着している成人の口腔内における好気性細菌負荷を減少させるNeoPillデバイスの有効性を評価するために設計された、単一アーム、介入前後の臨床評価です。 この研究は、キプロスのリマソールにあるGerman Medical Instituteで実施され、18歳以上の約15〜20人の参加者を登録する予定です。

適格な参加者は、現在固定式矯正装置を装着しており、インフォームドコンセントを提供できることが条件です。 除外基準には、最近の抗生物質の使用、活動性の口腔感染症、免疫不全状態、または口腔内フローラに影響を与える可能性のある全身性疾患が含まれます。

書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は、上顎第二小臼歯の歯肉領域および矯正ブラケット周辺からベースラインの口腔スワブを採取します。 訓練を受けた研究技術者または看護師が、NeoPillデバイスを標準化された30秒間適用し、参加者間で一貫した位置と技術を確保します。 デバイス適用直後に、同じ解剖学的部位から2回目の口腔スワブが採取されます。

両方のスワブサンプルは、制御された条件下でGerman Medical Institute内の認定微生物学検査室に輸送され、コロニー形成単位（CFU）を定量化するために好気性培養が行われます。 主要なアウトカム指標は、介入前後のサンプル間のCFUカウントの差です。 統計分析は、有意水準p < 0.05のWilcoxonの符号付き順位検定を使用して実施されます。

サンプル採取後、参加者は、快適さ、使用性、知覚された体験、およびNeoPillデバイスを定期的に使用する意思を評価する構造化された質問票に回答します。 質問票データと実験室結果は、研究固有の識別子を使用してリンクされ、GDPR準拠のデジタルプラットフォーム内で安全に保管されます。

本研究は、参加者へのリスクが最小限であり、主にスワブ採取時またはデバイス使用時の一時的な不快感に限定されています。 化学薬品や全身的介入は含まれません。 すべてのデータは分析前に仮名化され、匿名化された結果のみがデバイスメーカーと共有されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Georgina Kyriakoudes
  • 電話番号：+35795112337
  • メール：aria@myaria.health

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準：

  • 18歳以上の成人
  • 現在、固定式矯正装置を装着していること
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること
  • 単回の研究訪問中に研究手順に従うことができること

除外基準：

  • 過去2週間以内の全身性抗菌薬の使用
  • 活動性の口腔内感染症の存在
  • 既知の免疫不全状態
  • 口腔内細菌叢に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NeoPillデバイス介入
この単腕試験の参加者は、NeoPill口腔衛生デバイスの標準化された30秒間の単回投与を受けます。 好気性細菌負荷の変化を評価するため、デバイス使用の直前および直後に口腔スワブサンプルを採取します。
デバイス：NeoPillオーラルハイジーンデバイス
NeoPillは、口内に適用する標準化された30秒間の使用時間で動作する、再利用可能なバッテリー式の口腔衛生デバイスです。 本研究では、訓練を受けた研究スタッフによって1回適用されます。 この介入には化学薬剤が含まれず、全身への曝露もありません。 介入後の口腔スワブ採取前に、口腔を機械的に清掃するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
好気性口腔細菌負荷の変化
時間枠：介入直後および介入直前（同一研究訪問時）
ネオピルデバイスを30秒間1回適用する直前に採取した口腔スワブ検体と適用直後に採取した口腔スワブ検体から測定された好気性細菌コロニー形成単位（CFU）数の差。
介入直後および介入直前（同一研究訪問時）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NeoPillデバイスの参加者報告による使用性と快適性
時間枠：デバイス使用直後（同一研究訪問時）

NeoPill参加者使用感・快適性アンケートを用いて、参加者報告による使用感と快適性を評価します。この構造化された研究専用の調査は、デバイス使用直後に実施されます。

総合的使用感スコアは、全体的な体験、不快感・痛み、将来の使用可能性を評価するリッカート尺度項目から算出されます。

- 全体的な体験は、1（非常に不快）から5（非常に快適）までの5段階リッカート尺度で評価されます。

スコアが高いほど、より肯定的なユーザー体験を示します。

- デバイス使用中の不快感または痛みは、1（痛みなし）から5（激しい痛み）までの5段階リッカート尺度で評価されます。

スコアが高いほど、より大きな不快感を示します。

- 将来の定期的使用可能性は、1（非常に可能性が低い）から5（非常に可能性が高い）までの5段階リッカート尺度で評価されます。

スコアが高いほど、より高い受容性と使用性を示します。

回答を記述的に統合し、NeoPillデバイスの総合的な使用感と快適性を評価します。
デバイス使用直後（同一研究訪問時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neofunction d.o.o.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Oncology Center, Cyprus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Constantinos Zamboglou、GMIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月21日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。これは、すべての研究データが仮名化され、研究プロトコルと倫理承認で定義された特定の目的のために分析されるためであり、二次データ共有の規定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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