固定式矯正装置装着患者における口腔内細菌負荷低減のためのNeoPillデバイスの臨床評価
本研究は、固定矯正装置を装着している成人における口腔内細菌負荷の減少に対するNeoPill口腔衛生デバイスの有効性を評価します。 矯正患者にとって、ブラケットやワイヤーの周辺へのアクセスが限られているため、口腔衛生の維持は困難であり、現在の解決策は化学製品や使い捨てツールに依存することが多いです。
NeoPillは、口腔の機械的清掃を提供するために設計された、再利用可能で電池式の口腔デバイスです。 この単群臨床評価では、参加者はNeoPillデバイスを30秒間単回使用する前と直後に口腔スワブサンプリングを受けます。 主要評価項目は、治療前と治療後のサンプル間における、コロニー形成単位（CFU）で測定される好気性細菌負荷の変化です。
参加者はまた、デバイスの使用性、快適性、および全体的な体験を評価するための短いアンケートに回答します。 本研究は、NeoPillデバイスのさらなる開発を支援するための予備的な臨床データとユーザー体験データを生成することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、固定式矯正装置を装着している成人の口腔内における好気性細菌負荷を減少させるNeoPillデバイスの有効性を評価するために設計された、単一アーム、介入前後の臨床評価です。 この研究は、キプロスのリマソールにあるGerman Medical Instituteで実施され、18歳以上の約15〜20人の参加者を登録する予定です。
適格な参加者は、現在固定式矯正装置を装着しており、インフォームドコンセントを提供できることが条件です。 除外基準には、最近の抗生物質の使用、活動性の口腔感染症、免疫不全状態、または口腔内フローラに影響を与える可能性のある全身性疾患が含まれます。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は、上顎第二小臼歯の歯肉領域および矯正ブラケット周辺からベースラインの口腔スワブを採取します。 訓練を受けた研究技術者または看護師が、NeoPillデバイスを標準化された30秒間適用し、参加者間で一貫した位置と技術を確保します。 デバイス適用直後に、同じ解剖学的部位から2回目の口腔スワブが採取されます。
両方のスワブサンプルは、制御された条件下でGerman Medical Institute内の認定微生物学検査室に輸送され、コロニー形成単位（CFU）を定量化するために好気性培養が行われます。 主要なアウトカム指標は、介入前後のサンプル間のCFUカウントの差です。 統計分析は、有意水準p < 0.05のWilcoxonの符号付き順位検定を使用して実施されます。
サンプル採取後、参加者は、快適さ、使用性、知覚された体験、およびNeoPillデバイスを定期的に使用する意思を評価する構造化された質問票に回答します。 質問票データと実験室結果は、研究固有の識別子を使用してリンクされ、GDPR準拠のデジタルプラットフォーム内で安全に保管されます。
本研究は、参加者へのリスクが最小限であり、主にスワブ採取時またはデバイス使用時の一時的な不快感に限定されています。 化学薬品や全身的介入は含まれません。 すべてのデータは分析前に仮名化され、匿名化された結果のみがデバイスメーカーと共有されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgina Kyriakoudes
- 電話番号：+35795112337
- メール：aria@myaria.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Constantinos Zamboglou
- 電話番号：00357 25208000
- メール：validate@gmic-eu.com
研究場所
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Limassol、キプロス、4108
- 募集
- German Medical Institute
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コンタクト：
- Constantina Cloconi
- 電話番号：0035725208000
- メール：constantina.cloconi@goc.com.cy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 18歳以上の成人
- 現在、固定式矯正装置を装着していること
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること
- 単回の研究訪問中に研究手順に従うことができること
除外基準：
- 過去2週間以内の全身性抗菌薬の使用
- 活動性の口腔内感染症の存在
- 既知の免疫不全状態
- 口腔内細菌叢に影響を与える可能性のある全身性疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NeoPillデバイス介入
この単腕試験の参加者は、NeoPill口腔衛生デバイスの標準化された30秒間の単回投与を受けます。
好気性細菌負荷の変化を評価するため、デバイス使用の直前および直後に口腔スワブサンプルを採取します。
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NeoPillは、口内に適用する標準化された30秒間の使用時間で動作する、再利用可能なバッテリー式の口腔衛生デバイスです。
本研究では、訓練を受けた研究スタッフによって1回適用されます。
この介入には化学薬剤が含まれず、全身への曝露もありません。
介入後の口腔スワブ採取前に、口腔を機械的に清掃するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好気性口腔細菌負荷の変化
時間枠：介入直後および介入直前（同一研究訪問時）
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ネオピルデバイスを30秒間1回適用する直前に採取した口腔スワブ検体と適用直後に採取した口腔スワブ検体から測定された好気性細菌コロニー形成単位（CFU）数の差。
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介入直後および介入直前（同一研究訪問時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NeoPillデバイスの参加者報告による使用性と快適性
時間枠：デバイス使用直後（同一研究訪問時）
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NeoPill参加者使用感・快適性アンケートを用いて、参加者報告による使用感と快適性を評価します。この構造化された研究専用の調査は、デバイス使用直後に実施されます。 総合的使用感スコアは、全体的な体験、不快感・痛み、将来の使用可能性を評価するリッカート尺度項目から算出されます。 - 全体的な体験は、1（非常に不快）から5（非常に快適）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、より肯定的なユーザー体験を示します。 - デバイス使用中の不快感または痛みは、1（痛みなし）から5（激しい痛み）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、より大きな不快感を示します。 - 将来の定期的使用可能性は、1（非常に可能性が低い）から5（非常に可能性が高い）までの5段階リッカート尺度で評価されます。 スコアが高いほど、より高い受容性と使用性を示します。 回答を記述的に統合し、NeoPillデバイスの総合的な使用感と快適性を評価します。 |
デバイス使用直後（同一研究訪問時）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Constantinos Zamboglou、GMIC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ЕЕВК/ЕП/2025/72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NeoPillオーラルハイジーンデバイスの臨床試験
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