Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het NeoPill-apparaat voor vermindering van de orale bacteriële belasting bij patiënten met vaste orthodontische apparaten

8 april 2026 bijgewerkt door: Neofunction d.o.o.

Klinische evaluatie van het NeoPill-apparaat voor de vermindering van orale bacteriële belasting bij patiënten met vaste orthodontische apparatuur

Deze studie evalueert de effectiviteit van het NeoPill mondhygiëne-apparaat bij het verminderen van de orale bacteriële belasting bij volwassenen met vaste orthodontische apparaten. Het handhaven van mondhygiëne is een uitdaging voor orthodontiepatiënten vanwege beperkte toegang rond beugels en draden, en huidige oplossingen zijn vaak gebaseerd op chemische producten en wegwerpgereedschappen.

NeoPill is een herbruikbaar, op batterijen werkend mondapparaat dat is ontworpen voor mechanische reiniging van de mondholte. In deze klinische evaluatie met één arm ondergaan deelnemers orale swab-bemonstering voor en onmiddellijk na een enkele 30-seconden toepassing van het NeoPill-apparaat. Het primaire resultaat is de verandering in aërobe bacteriële belasting, gemeten als kolonievormende eenheden (KVE's), tussen pre- en post-behandelingsmonsters.

Deelnemers zullen ook een korte vragenlijst invullen om de bruikbaarheid, het comfort en de algehele ervaring met het apparaat te beoordelen. De studie heeft als doel voorlopige klinische en gebruikerservaringsgegevens te genereren ter ondersteuning van verdere ontwikkeling van het NeoPill-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, pre-post interventionele klinische evaluatie die is ontworpen om de effectiviteit van het NeoPill-apparaat te beoordelen bij het verminderen van de aerobe bacteriële belasting in de mondholte van volwassenen met vaste orthodontische apparaten. De studie zal worden uitgevoerd bij het Duitse Medisch Instituut in Limassol, Cyprus, en zal ongeveer 15 tot 20 deelnemers van 18 jaar of ouder inschrijven.

In aanmerking komende deelnemers moeten momenteel vaste orthodontische apparaten dragen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen. Uitsluitingscriteria omvatten recent antibioticagebruik, actieve mondinfecties, immuungecompromitteerde status of systemische aandoeningen die de orale flora kunnen beïnvloeden.

Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen deelnemers een baseline orale swab-afname ondergaan vanuit gingivale gebieden en rond orthodontische brackets op de bovenste tweede premolaren. Een getrainde onderzoekstechnicus of verpleegkundige zal vervolgens het NeoPill-apparaat gedurende een gestandaardiseerde duur van 30 seconden aanbrengen, waarbij consistente positionering en techniek tussen deelnemers wordt gegarandeerd. Direct na de toepassing van het apparaat zal een tweede orale swab worden verzameld van dezelfde anatomische locaties.

Beide swab-monsters zullen onder gecontroleerde omstandigheden worden getransporteerd naar een geaccrediteerd microbiologie laboratorium bij het Duitse Medisch Instituut, waar aerobe kweek zal worden uitgevoerd om kolonievormende eenheden (CFU's) te kwantificeren. De primaire uitkomstmaat is het verschil in CFU-tellingen tussen pre- en post-interventie monsters. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een Wilcoxon Signed Rank Test met een significantiedrempel van p < 0.05.

Na de monsterafname zullen deelnemers een gestructureerde vragenlijst invullen die comfort, bruikbaarheid, ervaren ervaring en bereidheid om het NeoPill-apparaat regelmatig te gebruiken beoordeelt. Vragenlijstgegevens en laboratoriumresultaten zullen worden gekoppeld met behulp van studiespecifieke identificatoren en veilig worden opgeslagen binnen een GDPR-conform digitaal platform.

De studie houdt minimaal risico voor deelnemers in, voornamelijk beperkt tot tijdelijk ongemak tijdens swab-afname of apparaatgebruik. Er zijn geen chemische middelen of systemische interventies betrokken. Alle gegevens zullen worden gepseudonimiseerd vóór analyse, en alleen geanonimiseerde resultaten zullen worden gedeeld met de apparaatfabrikant.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Momenteel vaste orthodontische apparatuur dragend
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • In staat om zich aan de studieprocedures te houden tijdens een enkele studievist

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 2 weken
  • Aanwezigheid van actieve orale infecties
  • Bekende immuungecompromitteerde status
  • Aanwezigheid van systemische medische aandoeningen die de orale bacteriële flora kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NeoPill-apparaatinterventie
Deelnemers aan deze single-arm studie krijgen een enkele gestandaardiseerde 30-seconden toepassing van het NeoPill mondhygiëneapparaat. Er worden direct voor en na het gebruik van het apparaat mondswabmonsters verzameld om veranderingen in de aerobe bacteriële belasting te beoordelen.
Apparaat: NeoPill Mondhygiëne-apparaat
De NeoPill is een herbruikbaar, op batterijen werkend mondhygiëneapparaat dat intraoraal wordt aangebracht voor een gestandaardiseerde duur van 30 seconden. In deze studie wordt het apparaat eenmaal aangebracht door getraind studiewerk. De interventie omvat geen chemische middelen en geen systemische blootstelling. Het apparaat wordt gebruikt om de mondholte mechanisch te reinigen vóór de verzameling van orale uitstrijkjes na de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aërobe orale bacteriële belasting
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de interventie (dezelfde studievoorziening)
Verschil in aërobe bacteriële kolonievormende eenheid (CFU)-tellingen gemeten uit orale swabmonsters die direct voor en direct na een enkele 30-seconden applicatie van het NeoPill-apparaat zijn verzameld.
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na de interventie (dezelfde studievoorziening)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde bruikbaarheid en comfort van het NeoPill-apparaat
Tijdsspanne: Direct na gebruik van het apparaat (zelfde studiekeuring)

De door de deelnemer gerapporteerde bruikbaarheid en comfort worden beoordeeld met behulp van een NeoPill Deelnemer Bruikbaarheid en Comfort Vragenlijst, een gestructureerde, studiespecifieke enquête die direct na het gebruik van het apparaat wordt afgenomen.

De samengestelde bruikbaarheidsscore wordt afgeleid van Likert-schaalitems die de algehele ervaring, ongemak/pijn en de waarschijnlijkheid van toekomstig gebruik beoordelen.

- De algehele ervaring wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Zeer Onplezierig) tot 5 (Zeer Plezierig).

Hogere scores duiden op een positievere gebruikerservaring.

- Ongemak of pijn tijdens het gebruik van het apparaat wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Geen Pijn) tot 5 (Ernstige Pijn).

Hogere scores duiden op meer ongemak.

- De waarschijnlijkheid van regelmatig toekomstig gebruik wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (Zeer Onwaarschijnlijk) tot 5 (Zeer Waarschijnlijk).

Hogere scores duiden op grotere acceptatie en bruikbaarheid.

Antwoorden worden beschrijvend gecombineerd om de algehele bruikbaarheid en het comfort van het NeoPill-apparaat te evalueren.
Direct na gebruik van het apparaat (zelfde studiekeuring)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neofunction d.o.o.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Oncology Center, Cyprus

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Constantinos Zamboglou, GMIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ЕЕВК/ЕП/2025/72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld omdat alle studiedata gepseudonimiseerd zijn en geanalyseerd worden voor de specifieke doeleinden zoals gedefinieerd in het studieprotocol en de ethische goedkeuring, zonder voorziening voor secundaire gegevensdeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen