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診療室内ホワイトニング中の知覚過敏抑制剤の有効性

2026年1月12日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela

デセンシタイジング剤を用いたオフィスホワイトニング技術の有効性を比較する三重盲検ランダム化臨床試験

本研究の主目的は、歯科医院でのホワイトニング処置中に知覚過敏抑制剤（UltraEZ）を使用することが、歯の知覚過敏を軽減するのに有効であるかどうか、および歯の漂白度に影響を与えないかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 訪問1: 研究情報の提供とインフォームド・コンセントの実施。 患者の病歴の記録、一般検査、および予防処置。 適格基準を満たすすべての患者に対して、上下顎のアルギネート印象採得を実施。 印象は石膏に流し込み、各患者ごとに個別トレーを作製。 各患者に対して色彩測定用のポジショニングガイドトレーを製作。
  2. 訪問2: 分光測色計とポジショニングガイドを用いた初期色彩測定。 各患者に個別トレーを提供。 盲検化された臨床医がトレー内に脱感作剤（UltraEZ、Ultradent Products Inc.、サウスジョーダン、ユタ州、米国）またはプラセボを挿入。 患者は30分間装着。 その後、適切な防湿処置を施した後、臨床医が上下顎両方の小臼歯から小臼歯までの頬側面に漂白剤（Opalescence Boost 40%、Ultradent Products、サウスジョーダン、米国）を塗布。各20分間の2回塗布。 知覚過敏を記録し、患者に自宅記録用の知覚過敏テストを提供。
  3. 訪問3: 初回漂白処置の1週間後。 分光測色計とポジショニングガイドを用いた色彩測定。 この訪問では、訪問2と同じ手順で2回目の漂白処置を実施。
  4. 訪問4: 2回目の漂白処置の15日後。 最終データ収集（色彩測定＋患者の知覚過敏テスト）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
        • School of Medicine and Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 口腔または全身の病理学的所見がない
  • 歯周的に健康である
  • う蝕がない
  • 犬歯の歯色がA2またはそれより暗い

除外基準：

  • 前歯部に接着修復または補綴物がある
  • エナメル質または象牙質の変化がある
  • 喫煙習慣がある
  • 妊婦
  • 過去にホワイトニング治療を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ウルトライージーグループ
ブラインド化された臨床医が患者のホワイトニングトレーにUltraEZデセンシタイジングジェルを入れ、患者はオフィス内ホワイトニングセッションの30分前に装着する必要がありました
薬：ウルトライージー
全身検査（バイトウィング）、歯科予防処置、上下顎のアルギネート印象、個別化ホワイトニングトレーおよびポジションファインダートレーの作成。 ホワイトニングトレー内にUltraEZを30分間適用。 歯肉組織の隔離。 漂白剤を20分間2回適用。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
盲検化された臨床医が患者のホワイトニングトレイにプラセボの知覚過敏防止ジェルを入れ、患者はオフィス内ホワイトニングセッションの30分前に装着する必要がありました
薬：プラセボ
一般検査（バイトウイング）、歯科予防処置、両顎のアルギネート印象、個別漂白トレーおよびポジションファインダートレーの作成。 漂白トレーへのプラセボを30分間適用。 歯肉組織の隔離。 漂白剤を20分間、2回適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科感覚アンケート
時間枠：周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間

一般的な歯の知覚過敏は、5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されました。ここで、0 = 知覚過敏なし；1 = 軽度の不快感；2 = 日常生活に支障をきたさない中等度の不快感；3 = 特定の食品や飲料を避ける原因となるかなりの不快感；4 = ホワイトニング治療を中断する必要がある重度の知覚過敏を意味します。 参加者は、自身が感じる歯の知覚過敏のレベルを最もよく表す数値を選択しました。

疼痛強度は以下の時点で記録されました：

  • 周術期
  • 術後1時間
  • 術後24時間
  • 術後48時間
周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各患者のカラー評価
時間枠：ベースライン（ホワイトニング初日）、ベースラインから1週間後（ホワイトニング2日前）、修正（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）

歯の色は、歯科用分光測色計を使用して測定され、以下のパラメータを記録します：L（明度、0から100のスケールで黒から白への色合いを表す）、a（赤-緑軸に沿った色の変化、正の値は赤/紫方向、負の値は緑/青方向）、b（黄-青軸に沿った色の変化、正の値は黄方向、負の値は青/紫方向）、C（彩度、色の強度または飽和度を表し、0から40のスケールで表され、0は飽和なし、40は最大飽和を示す）、およびh°（色相、0°から360°の連続的な円形スケールで色の支配的な波長を表す）。

訪問間の色の変化は、CIELab、CIEDE2000、および歯科用ホワイトインデックス（WID）の式を使用して計算されます。

色の測定は以下の時間点で記録されます：

  • ベースライン（ホワイトニング初日）
  • ベースラインの1週間後（ホワイトニング2日目開始前）
  • フォローアップ（1週間後）
ベースライン（ホワイトニング初日）、ベースラインから1週間後（ホワイトニング2日前）、修正（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Santiago de Compostela

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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