診療室内ホワイトニング中の知覚過敏抑制剤の有効性
2026年1月12日 更新者：Patricia Pereira-Lores、University of Santiago de Compostela
デセンシタイジング剤を用いたオフィスホワイトニング技術の有効性を比較する三重盲検ランダム化臨床試験
本研究の主目的は、歯科医院でのホワイトニング処置中に知覚過敏抑制剤（UltraEZ）を使用することが、歯の知覚過敏を軽減するのに有効であるかどうか、および歯の漂白度に影響を与えないかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 訪問1: 研究情報の提供とインフォームド・コンセントの実施。 患者の病歴の記録、一般検査、および予防処置。 適格基準を満たすすべての患者に対して、上下顎のアルギネート印象採得を実施。 印象は石膏に流し込み、各患者ごとに個別トレーを作製。 各患者に対して色彩測定用のポジショニングガイドトレーを製作。
- 訪問2: 分光測色計とポジショニングガイドを用いた初期色彩測定。 各患者に個別トレーを提供。 盲検化された臨床医がトレー内に脱感作剤（UltraEZ、Ultradent Products Inc.、サウスジョーダン、ユタ州、米国）またはプラセボを挿入。 患者は30分間装着。 その後、適切な防湿処置を施した後、臨床医が上下顎両方の小臼歯から小臼歯までの頬側面に漂白剤（Opalescence Boost 40%、Ultradent Products、サウスジョーダン、米国）を塗布。各20分間の2回塗布。 知覚過敏を記録し、患者に自宅記録用の知覚過敏テストを提供。
- 訪問3: 初回漂白処置の1週間後。 分光測色計とポジショニングガイドを用いた色彩測定。 この訪問では、訪問2と同じ手順で2回目の漂白処置を実施。
- 訪問4: 2回目の漂白処置の15日後。 最終データ収集（色彩測定＋患者の知覚過敏テスト）
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- School of Medicine and Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 口腔または全身の病理学的所見がない
- 歯周的に健康である
- う蝕がない
- 犬歯の歯色がA2またはそれより暗い
除外基準：
- 前歯部に接着修復または補綴物がある
- エナメル質または象牙質の変化がある
- 喫煙習慣がある
- 妊婦
- 過去にホワイトニング治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルトライージーグループ
ブラインド化された臨床医が患者のホワイトニングトレーにUltraEZデセンシタイジングジェルを入れ、患者はオフィス内ホワイトニングセッションの30分前に装着する必要がありました
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全身検査（バイトウィング）、歯科予防処置、上下顎のアルギネート印象、個別化ホワイトニングトレーおよびポジションファインダートレーの作成。
ホワイトニングトレー内にUltraEZを30分間適用。
歯肉組織の隔離。
漂白剤を20分間2回適用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
盲検化された臨床医が患者のホワイトニングトレイにプラセボの知覚過敏防止ジェルを入れ、患者はオフィス内ホワイトニングセッションの30分前に装着する必要がありました
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一般検査（バイトウイング）、歯科予防処置、両顎のアルギネート印象、個別漂白トレーおよびポジションファインダートレーの作成。
漂白トレーへのプラセボを30分間適用。
歯肉組織の隔離。
漂白剤を20分間、2回適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科感覚アンケート
時間枠：周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間
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一般的な歯の知覚過敏は、5段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されました。ここで、0 = 知覚過敏なし；1 = 軽度の不快感；2 = 日常生活に支障をきたさない中等度の不快感；3 = 特定の食品や飲料を避ける原因となるかなりの不快感；4 = ホワイトニング治療を中断する必要がある重度の知覚過敏を意味します。 参加者は、自身が感じる歯の知覚過敏のレベルを最もよく表す数値を選択しました。 疼痛強度は以下の時点で記録されました：
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周術期、術後1時間、術後24時間、術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各患者のカラー評価
時間枠：ベースライン（ホワイトニング初日）、ベースラインから1週間後（ホワイトニング2日前）、修正（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）
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歯の色は、歯科用分光測色計を使用して測定され、以下のパラメータを記録します：L（明度、0から100のスケールで黒から白への色合いを表す）、a（赤-緑軸に沿った色の変化、正の値は赤/紫方向、負の値は緑/青方向）、b（黄-青軸に沿った色の変化、正の値は黄方向、負の値は青/紫方向）、C（彩度、色の強度または飽和度を表し、0から40のスケールで表され、0は飽和なし、40は最大飽和を示す）、およびh°（色相、0°から360°の連続的な円形スケールで色の支配的な波長を表す）。 訪問間の色の変化は、CIELab、CIEDE2000、および歯科用ホワイトインデックス（WID）の式を使用して計算されます。 色の測定は以下の時間点で記録されます：
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ベースライン（ホワイトニング初日）、ベースラインから1週間後（ホワイトニング2日前）、修正（2回目のホワイトニングセッションから1週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (実際)
2025年7月16日
研究の完了 (実際)
2025年7月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。