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Eficácia de um Agente Dessensibilizante Durante o Clareamento Dentário no Consultório

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Um Ensaio Clínico Randomizado Triplo-Cego Comparando a Eficácia de um Agente Dessensibilizante Utilizado com uma Técnica de Clareamento em Consultório

O principal objetivo deste estudo é avaliar se a utilização de um agente dessensibilizante (UltraEZ) durante o tratamento de branqueamento dentário em consultório é eficaz na redução da sensibilidade dentária, bem como se não afeta o grau de branqueamento dentário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Visita 1: Informação do estudo e entrega do consentimento informado. Registo do historial médico do paciente, exame geral e profilaxia. Serão tiradas impressões de alginato das arcadas superior e inferior para todos os pacientes que cumpram os critérios de inclusão. As impressões serão vertidas em gesso, e serão feitas bandejas individualizadas para cada paciente. Será fabricada uma bandeja de posicionamento para cada paciente para medição de cor.
  2. Visita 2: Medição de cor inicial com espectrofotómetro e a bandeja de posicionamento. Cada paciente receberá a sua bandeja individualizada. Um clínico cego colocará dentro das bandejas o agente dessensibilizante (UltraEZ, Ultradent Products Inc., South Jordan, UT, EUA) ou placebo. Os pacientes terão de a usar durante 30 minutos. Depois, após um isolamento correto, os clínicos aplicam sobre a superfície vestibular do pré-molar ao pré-molar de ambas as arcadas o agente branqueador (Opalescence Boost 40%, Ultradent Products, South Jordan, EUA). Duas aplicações de 20 minutos cada. A sensibilidade foi registada e foi dado aos pacientes um teste de sensibilidade para registar em casa.
  3. Visita 3: Uma semana após a primeira sessão de branqueamento. Medição de cor com espectrofotómetro e a bandeja de posicionamento. Nesta visita, a segunda sessão de branqueamento foi realizada com os mesmos passos da visita 2.
  4. Visita 4: 15 dias após a segunda sessão de branqueamento. Recolha final de dados (cor + teste de sensibilidade dos pacientes)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sem patologia oral ou sistémica
  • Saudável periodontalmente
  • Sem cáries
  • Cor dos caninos A2 ou mais escura

Critérios de Exclusão:

  • Restaurações adesivas ou próteses na região anterior
  • Alterações no esmalte ou dentina
  • Hábitos tabágicos
  • Grávidas
  • Tratamento prévio de branqueamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo UltraEZ
Um clínico cego colocou nos moldeiros de branqueamento do paciente o gel dessensibilizante UltraEZ, os pacientes tinham de usá-lo 30 minutos antes da sessão de branqueamento no consultório
Medicamento: UltraEZ
Exame geral com radiografias interproximais, profilaxia dentária, impressões de alginato de ambas as arcadas, criação de moldeiras individualizadas de branqueamento e moldeiras de posicionador. Aplicação do UltraEZ nas moldeiras de branqueamento durante 30 minutos. Isolamento dos tecidos gengivais. Duas aplicações do agente de branqueamento de 20 minutos
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Um clínico cego colocou nas bandejas de branqueamento do paciente o gel placebo dessensibilizante, os pacientes tiveram de usá-lo 30 minutos antes da sessão de branqueamento no consultório
Medicamento: Placebo
Exame geral com radiografias interproximais, profilaxia dentária, moldagens de alginato de ambas as arcadas, criação de moldeiras de branqueamento individualizadas e moldeiras de posicionador. Aplicação do placebo nas moldeiras de branqueamento durante 30 minutos. Isolamento dos tecidos gengivais. Duas aplicações do agente branqueador de 20 minutos cada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sensibilidade dentária
Prazo: Perioperatório, 1 hora pós-operatório, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório

A sensibilidade dentária geral foi avaliada utilizando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 5 pontos, onde 0 = sem sensibilidade; 1 = desconforto ligeiro; 2 = desconforto moderado que não interfere com as atividades diárias; 3 = desconforto considerável que leva à evitação de certos alimentos e bebidas; e 4 = sensibilidade grave que requer interrupção do tratamento de branqueamento. Os participantes selecionaram o valor numérico que melhor representava o seu nível percebido de sensibilidade dentária.

A intensidade da dor foi registada nos seguintes momentos:

  • Peroperatório
  • 1 hora após a operação
  • 24 horas após a operação
  • 48 horas após a operação
Perioperatório, 1 hora pós-operatório, 24 horas pós-operatório, 48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da cor de cada paciente
Prazo: Baseline (Dia 1 do Branqueamento), 1 semana após o baseline (Antes do Dia 2 do Branqueamento), Revisão (Uma semana após a segunda sessão de branqueamento)

A cor dos dentes será medida usando um espectrofotómetro dentário, registando os seguintes parâmetros: L (luminosidade, representando a tonalidade do preto ao branco numa escala de 0 a 100), a (variação de cor ao longo do eixo vermelho-verde, com valores positivos para vermelho/roxo e valores negativos para verde/azul), b (variação de cor ao longo do eixo amarelo-azul, com valores positivos para amarelo e valores negativos para azul/roxo), C (croma, descrevendo a intensidade ou saturação de uma cor, expressa numa escala de 0 a 40, onde 0 indica nenhuma saturação e 40 a saturação máxima), e h° (matiz, representando o comprimento de onda dominante de uma cor numa escala circular contínua de 0° a 360°).

As alterações de cor entre as consultas serão calculadas usando as fórmulas CIELab, CIEDE2000 e White Index for Dentistry (WID).

As medições de cor serão registadas nos seguintes momentos:

  • Linha de base (Dia 1 do Branqueamento)
  • Uma semana após a linha de base (Antes do Dia 2 do Branqueamento)
  • Follow-up (Uma semana depois)
Baseline (Dia 1 do Branqueamento), 1 semana após o baseline (Antes do Dia 2 do Branqueamento), Revisão (Uma semana após a segunda sessão de branqueamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Santiago de Compostela

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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