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未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体併用の適用

2026年1月13日 更新者：LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital

未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体との併用：第II相、前向き、多施設共同、単群臨床試験

この研究は、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者に焦点を当て、オレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体との併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。

これは対照群を設けない単群研究です。 すべての被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、疾患ステージと臨床的特徴に基づいて以下の2群に層別化されます：

  1. ステージI MZL患者群（単剤療法群） 治療レジメン：オレラブルチニブ単剤療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。

    対象集団：Ann ArborステージIの胃MALT MZL患者（ヘリコバクター・ピロリ陰性患者、または抗H.ピロリ療法後に不十分な反応を示した患者を含む）、および局所放射線療法が適さないその他のステージI MZL患者。

    サンプルサイズ：50例。

  2. ステージII-IV MZL患者群（併用療法群） 治療レジメン：オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体の併用。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。 CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ375mg/m²、静脈内点滴、各サイクルの第1日、C1-C6；またはオビヌツズマブ1000mg、静脈内点滴、サイクル1（C1）の第1、8、15日、およびサイクル2-6（C2-C6）の第1日）。

対象集団：Ann ArborステージII-IVの非胃MALT MZL、節性MZL、脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）、および局所放射線療法が適さないその他のステージII-IV MZL患者。

サンプルサイズ：38例。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者を対象とし、オレラブルチニブ単剤またはCD20モノクローナル抗体との併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 現在、MZLに対する標準的な第一選択治療レジメンが確立されておらず、一般的に使用される免疫化学療法レジメンは効果が限定的で副作用も大きいため、化学療法を含まないアプローチが大きな注目を集めています。 国内で開発された新世代BTK阻害剤であるオレラブルチニブは、高い選択性と良好な安全性プロファイルを示し、CD20モノクローナル抗体との相乗効果が確認されています。 本研究では、未治療のMZL患者を病期に応じて登録し、オレラブルチニブ単剤療法またはCD20モノクローナル抗体との併用療法を投与します。 全奏効率や完全奏効率などの有効性指標を綿密にモニタリングし、定期的な画像検査や臨床検査を通じて腫瘍の変化を評価します。 同時に、あらゆる種類の有害事象を詳細に記録し、安全性を評価します。 無増悪生存期間や全生存期間を追跡するための長期フォローアップを実施し、この併用レジメンが高効率で低毒性の化学療法を含まない選択肢として確立できるかどうかを総合的に分析します。

これは対照群を設けない単群試験です。 すべての被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、病期と臨床的特徴に基づいて以下の2群に層別化されます：

  1. 第I病期MZL患者群（単剤療法群）治療レジメン：オレラブルチニブ単剤療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mgを1日1回（qd）、各治療サイクルで21日間連続投与（d1-d21）、合計6サイクル（C1-C6）。

    対象集団：アン・アーバー第I病期の胃MALT MZL患者（ヘリコバクター・ピロリ陰性患者、または抗H.ピロリ療法後の奏効が不十分な患者を含む）、および局所放射線療法が適さないその他の第I病期MZL患者。

    症例数：50例。

  2. 第II-IV病期MZL患者群（併用療法群）治療レジメン：オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体の併用療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mgを1日1回（qd）、各治療サイクルで21日間連続投与（d1-d21）、合計6サイクル（C1-C6）。 CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ375mg/m²、静脈内投与、各サイクルの第1日、C1-C6；またはオビヌツズマブ1000mg、静脈内投与、第1サイクルは第1、8、15日（C1）、第2-6サイクルは第1日（C2-C6）に投与）。

対象集団：アン・アーバー第II-IV病期の非胃MALT MZL、節性MZL、脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）、および局所放射線療法が適さないその他の第II-IV病期MZL患者。

症例数：38例。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢 ≥ 18歳;
  • 病理学的に確認された辺縁帯リンパ腫;
  • 評価可能な病変の存在;
  • 治療適応を満たす: GELF基準を満たす、または疾患関連の臨床症状/臓器機能障害を有する;
  • 局所放射線療法が不適切、局所放射線療法を拒否、または局所療法後に疾患進行があった患者。 局所放射線療法が不適切と判断される症例は以下を含む:

胃MALT MZL、Ann ArborステージI、H. pylori陰性、またはH. pylori陽性胃MALT MZL（Ann ArborステージI）でH. pylori除菌療法への反応が不良;

非胃MALTおよび節性MZLでAnn Arbor非連続ステージIIまたはステージIII-IV;

SMZL;

Lugano II2、IIE、またはIVステージに分類される胃MALT;

患者の放射線療法不耐性;

試験責任医師が局所放射線療法に不適切と判断したその他のMZL患者。

  • ECOGスコア0-3;
  • 予想生存期間 ≥ 3か月;
  • 署名済みインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 現在他の悪性腫瘍と診断されている;
  • リンパ腫の中枢神経系浸潤または高悪性度への転化;
  • 試験薬のいずれかに対するアレルギー;
  • 活動性感染症または制御不能なHBV感染、HIV/AIDS、その他の重篤な感染症;
  • 妊娠中、授乳中の女性、または避妊法を使用しない意思のある妊娠可能な被験者;
  • 試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オレラブルチニブを基盤とした治療法

これは対照群を設けない単一アーム試験です。 全被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、疾患ステージと臨床特性に基づいて以下の2群に層別化されます：

  1. ステージI MZL患者群（単剤療法群）治療レジメン：オレラブルチニブ単剤療法。 投与量および投与方法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。
  2. ステージII-IV MZL患者群（併用療法群）治療レジメン：オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体の併用。 投与量および投与方法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。 CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ375mg/m²、静脈内投与、各サイクルの1日目、C1-C6；またはオビヌツズマブ1000mg、静脈内投与、サイクル1（C1）の1日目、8日目、15日目、およびサイクル2-6（C2-C6）の1日目に投与）。
薬：オレラブルチニブ

  1. ステージI MZL患者：

    オレラブルチニブ単剤療法による治療。導入期：第1～6サイクル（C1-C6）の間、各サイクルの第1～21日（d1-d21）にオレラブルチニブ150mgを経口投与、1日1回（qd）。

  2. ステージII-IV MZL患者：

オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体併用レジメンによる治療で、導入期と維持期に分かれます。

導入期：第1～6サイクル（C1-C6）の間、オレラブルチニブ150mgを経口投与、1日1回（150mg qd d1-d21/C1-C6）。同時に、CD20モノクローナル抗体を使用：リツキシマブ375mg/m²を各サイクルの第1日（d1/C1-C6）に静脈内投与（iv）；またはオビヌツズマブを、第1サイクルの第1、8、15日（1000mg iv d1,d8,d15/C1）に1000mg静脈内投与し、その後第2～6サイクルの第1日（1000mg iv d1/C2-C6）に1000mg静脈内投与。

維持期：維持療法が行われる場合、第7～30サイクル（C7-C30）の間、各サイクルの第1～28日（d1-d28）にオレラブルチニブ150mgを経口投与、1日1回（qd）。

他の名前：
  • リツキシマブ
  • オビヌツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率
時間枠：登録から21週間の治療終了まで
最良全奏効率（ORR）：有効性は2治療サイクルごとに評価されます。 6治療サイクル内で達成された最良のORRが主要評価項目として機能します。
登録から21週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率
時間枠：登録から21週間の治療終了まで
最良完全奏効率（CRR）：有効性は2治療サイクルごとに評価されます。 6治療サイクル内で達成された最良のCRRは、副次的エンドポイントとして機能します。
登録から21週間の治療終了まで
2年無増悪生存率
時間枠：登録から2年間
2-Year PFS（無増悪生存期間）とは、患者が治療を開始した日から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが2年間に達するまでの期間を指します。 患者が疾患の進行を経験せず、2年間の期間内に生存している場合、2-Year PFSを達成したとみなされます。 疾患の進行または死亡が2年以内に発生した場合、2-Year PFSは達成されません。
登録から2年間
2年全生存率
時間枠：登録から2年間
2年全生存率（OS）：OSは、研究登録日から患者が何らかの原因で死亡するか、追跡不能になるまでの期間と定義されます。
登録から2年間
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2.5年間
安全性はCTCAE v5.0基準に従って評価されます。 毒性評価は各治療サイクル中に実施され、主に血液学的毒性および非血液学的毒性に焦点を当てています。
研究完了まで、平均2.5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Tongren Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liang Wang, MD、Beijing Tongren Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TREC2025-KY209

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

この研究の発表後

IPD 共有アクセス基準

本研究の公開後、PIへの要請により

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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