未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体併用の適用
未治療の辺縁帯リンパ腫におけるオレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体との併用：第II相、前向き、多施設共同、単群臨床試験
この研究は、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者に焦点を当て、オレラブルチニブ単独またはCD20モノクローナル抗体との併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
これは対照群を設けない単群研究です。 すべての被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、疾患ステージと臨床的特徴に基づいて以下の2群に層別化されます：
ステージI MZL患者群（単剤療法群） 治療レジメン：オレラブルチニブ単剤療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。
対象集団：Ann ArborステージIの胃MALT MZL患者（ヘリコバクター・ピロリ陰性患者、または抗H.ピロリ療法後に不十分な反応を示した患者を含む）、および局所放射線療法が適さないその他のステージI MZL患者。
サンプルサイズ：50例。
- ステージII-IV MZL患者群（併用療法群） 治療レジメン：オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体の併用。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mg、1日1回（qd）、各治療サイクル（d1-d21）で21日間連続投与、合計6サイクル（C1-C6）。 CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ375mg/m²、静脈内点滴、各サイクルの第1日、C1-C6；またはオビヌツズマブ1000mg、静脈内点滴、サイクル1（C1）の第1、8、15日、およびサイクル2-6（C2-C6）の第1日）。
対象集団：Ann ArborステージII-IVの非胃MALT MZL、節性MZL、脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）、および局所放射線療法が適さないその他のステージII-IV MZL患者。
サンプルサイズ：38例。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、未治療の辺縁帯リンパ腫（MZL）患者を対象とし、オレラブルチニブ単剤またはCD20モノクローナル抗体との併用療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。 現在、MZLに対する標準的な第一選択治療レジメンが確立されておらず、一般的に使用される免疫化学療法レジメンは効果が限定的で副作用も大きいため、化学療法を含まないアプローチが大きな注目を集めています。 国内で開発された新世代BTK阻害剤であるオレラブルチニブは、高い選択性と良好な安全性プロファイルを示し、CD20モノクローナル抗体との相乗効果が確認されています。 本研究では、未治療のMZL患者を病期に応じて登録し、オレラブルチニブ単剤療法またはCD20モノクローナル抗体との併用療法を投与します。 全奏効率や完全奏効率などの有効性指標を綿密にモニタリングし、定期的な画像検査や臨床検査を通じて腫瘍の変化を評価します。 同時に、あらゆる種類の有害事象を詳細に記録し、安全性を評価します。 無増悪生存期間や全生存期間を追跡するための長期フォローアップを実施し、この併用レジメンが高効率で低毒性の化学療法を含まない選択肢として確立できるかどうかを総合的に分析します。
これは対照群を設けない単群試験です。 すべての被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、病期と臨床的特徴に基づいて以下の2群に層別化されます：
第I病期MZL患者群（単剤療法群）治療レジメン：オレラブルチニブ単剤療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mgを1日1回（qd）、各治療サイクルで21日間連続投与（d1-d21）、合計6サイクル（C1-C6）。
対象集団：アン・アーバー第I病期の胃MALT MZL患者（ヘリコバクター・ピロリ陰性患者、または抗H.ピロリ療法後の奏効が不十分な患者を含む）、および局所放射線療法が適さないその他の第I病期MZL患者。
症例数：50例。
- 第II-IV病期MZL患者群（併用療法群）治療レジメン：オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体の併用療法。 投与量と用法：オレラブルチニブ150mgを1日1回（qd）、各治療サイクルで21日間連続投与（d1-d21）、合計6サイクル（C1-C6）。 CD20モノクローナル抗体（リツキシマブ375mg/m²、静脈内投与、各サイクルの第1日、C1-C6；またはオビヌツズマブ1000mg、静脈内投与、第1サイクルは第1、8、15日（C1）、第2-6サイクルは第1日（C2-C6）に投与）。
対象集団：アン・アーバー第II-IV病期の非胃MALT MZL、節性MZL、脾辺縁帯リンパ腫（SMZL）、および局所放射線療法が適さないその他の第II-IV病期MZL患者。
症例数：38例。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liang Wang, MD
- 電話番号：+86 15013009093
- メール：wangliangtrhos@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei Zhang, MD
- 電話番号：+86 13681473557
- メール：vv1223@vip.sina.com
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Wei Zhang, PhD
- 電話番号：+86 13681473557
- メール：vv1223@vip.sina.com
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Liang Wang, PhD
- 電話番号：+86 15013009093
- メール：wangliangtrhos@126.com
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Xiaojing Yan, PhD
- 電話番号：+86 13889128302
- メール：yanxiaojingpp@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳;
- 病理学的に確認された辺縁帯リンパ腫;
- 評価可能な病変の存在;
- 治療適応を満たす: GELF基準を満たす、または疾患関連の臨床症状/臓器機能障害を有する;
- 局所放射線療法が不適切、局所放射線療法を拒否、または局所療法後に疾患進行があった患者。 局所放射線療法が不適切と判断される症例は以下を含む:
胃MALT MZL、Ann ArborステージI、H. pylori陰性、またはH. pylori陽性胃MALT MZL（Ann ArborステージI）でH. pylori除菌療法への反応が不良;
非胃MALTおよび節性MZLでAnn Arbor非連続ステージIIまたはステージIII-IV;
SMZL;
Lugano II2、IIE、またはIVステージに分類される胃MALT;
患者の放射線療法不耐性;
試験責任医師が局所放射線療法に不適切と判断したその他のMZL患者。
- ECOGスコア0-3;
- 予想生存期間 ≥ 3か月;
- 署名済みインフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- 現在他の悪性腫瘍と診断されている;
- リンパ腫の中枢神経系浸潤または高悪性度への転化;
- 試験薬のいずれかに対するアレルギー;
- 活動性感染症または制御不能なHBV感染、HIV/AIDS、その他の重篤な感染症;
- 妊娠中、授乳中の女性、または避妊法を使用しない意思のある妊娠可能な被験者;
- 試験責任医師が本試験への参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オレラブルチニブを基盤とした治療法
これは対照群を設けない単一アーム試験です。 全被験者はオレラブルチニブ治療を受けますが、疾患ステージと臨床特性に基づいて以下の2群に層別化されます：
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オレラブルチニブとCD20モノクローナル抗体併用レジメンによる治療で、導入期と維持期に分かれます。 導入期：第1～6サイクル（C1-C6）の間、オレラブルチニブ150mgを経口投与、1日1回（150mg qd d1-d21/C1-C6）。同時に、CD20モノクローナル抗体を使用：リツキシマブ375mg/m²を各サイクルの第1日（d1/C1-C6）に静脈内投与（iv）；またはオビヌツズマブを、第1サイクルの第1、8、15日（1000mg iv d1,d8,d15/C1）に1000mg静脈内投与し、その後第2～6サイクルの第1日（1000mg iv d1/C2-C6）に1000mg静脈内投与。 維持期：維持療法が行われる場合、第7～30サイクル（C7-C30）の間、各サイクルの第1～28日（d1-d28）にオレラブルチニブ150mgを経口投与、1日1回（qd）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率
時間枠：登録から21週間の治療終了まで
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最良全奏効率（ORR）：有効性は2治療サイクルごとに評価されます。
6治療サイクル内で達成された最良のORRが主要評価項目として機能します。
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登録から21週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率
時間枠：登録から21週間の治療終了まで
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最良完全奏効率（CRR）：有効性は2治療サイクルごとに評価されます。
6治療サイクル内で達成された最良のCRRは、副次的エンドポイントとして機能します。
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登録から21週間の治療終了まで
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2年無増悪生存率
時間枠：登録から2年間
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2-Year PFS（無増悪生存期間）とは、患者が治療を開始した日から、疾患の進行、再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが2年間に達するまでの期間を指します。
患者が疾患の進行を経験せず、2年間の期間内に生存している場合、2-Year PFSを達成したとみなされます。
疾患の進行または死亡が2年以内に発生した場合、2-Year PFSは達成されません。
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登録から2年間
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2年全生存率
時間枠：登録から2年間
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2年全生存率（OS）：OSは、研究登録日から患者が何らかの原因で死亡するか、追跡不能になるまでの期間と定義されます。
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登録から2年間
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均2.5年間
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安全性はCTCAE v5.0基準に従って評価されます。
毒性評価は各治療サイクル中に実施され、主に血液学的毒性および非血液学的毒性に焦点を当てています。
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研究完了まで、平均2.5年間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Liang Wang, MD、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREC2025-KY209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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