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従来法対高電圧長時間パルス式ラジオ波による陰部神経刺激

2026年1月21日 更新者：Şükriye Dadalı、Ankara City Hospital Bilkent

従来型および高電圧長時間パルスラジオ波を陰部神経に適用して陰部神経痛を治療する比較：無作為化比較試験

本研究は、陰部神経痛患者に対する2種類のパルス高周波（PRF）治療を評価する単一施設、前向き、無作為化比較試験です。 陰部神経痛は、会陰部および骨盤領域に影響を及ぼす慢性神経障害性疼痛であり、多くの場合、著しい不快感と生活の質の低下を引き起こします。

患者は、陰部神経に適用される従来のPRFまたは高電圧長時間PRFのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 本研究は、2つの治療アプローチの臨床的有効性、疼痛緩和、および安全性を比較することを目的としています。 参加者は、疼痛改善、機能的転帰、および治療関連の副作用についてモニタリングされます。

本研究は標準的な臨床手順に従い、すべての治療は患者の安全性を確保するための適切なモニタリングの下で無菌条件下で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単一施設、前向き、無作為化比較試験は、陰部神経痛患者における陰部神経への従来型パルス高周波（PRF）と高電圧長時間PRFの臨床的有効性と安全性を比較することを目的としています。

適格患者は、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。従来型PRFは42℃で360秒間適用され、高電圧長時間PRFは42℃で最大900秒間適用され、電圧は40Vから患者が耐容できる最大90Vまで滴定されます。すべての処置は、患者モニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）を伴う手術室の無菌条件下で行われます。

患者は、予定された追跡調査時に疼痛強度、機能改善、および有害作用について評価されます。両側性症状が存在する場合は、順次治療されます。本研究は標準的な臨床安全手順に準拠しており、日常的な臨床ケアを超える追加的なリスクは予想されません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人 ナント診断基準に基づく陰部神経痛の診断 アルゴロジー（疼痛医学）外来でフォローアップされている 保存的治療に抵抗性のある、または保存的治療に不耐性の慢性陰部神経痛 神経障害性疼痛薬を使用していない、または登録前に少なくとも3ヶ月間安定した用量で服用している 研究手順とフォローアップ訪問に従う能力 研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 陰部痛を引き起こす可能性のある骨盤器質的疾患の存在 尾骨部、殿部、または下腹部のみに限局する疼痛 純粋な発作性疼痛、孤立性掻痒症、または症状を完全に説明する画像所見を有する患者 悪性腫瘍または自己免疫疾患の既往 陰部神経領域の解剖学的構造を変化させた可能性のある既往手術 妊娠中または妊娠の疑い 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気デバイスの存在 抗凝固療法の使用または修正不可能な凝固障害の存在 活動性全身感染症または注射部位の感染症 金属に対する既知の過敏症 インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1 - 従来型 PRF
従来のパルス高周波（PRF）の説明：従来のPRFを陰部神経に42℃で360秒間、2Hz、20msのパルス幅で適用。無菌条件下での標準的な臨床手順。
手順：介入タイプ * 介入の種類を選択してください。 処置／手術 介入名 * 介入について、簡潔で説明的な名前を入力してください。可能であれば、非商標（一般）名を使用してください
従来のパルス高周波（PRF）は、会陰神経に42°Cで360秒間適用され、パルス周波数は2 Hz、パルス幅は20 msです。 この手順は、滅菌条件下で手術室で行われ、患者のモニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）が実施されます。 患者は腹臥位にされ、目標部位を滅菌し、PRF針をX線透視下で配置します。 両側性の症状がある場合は、順次治療を行います。
実験的：アーム2 - 高電圧長時間PRF
高電圧長時間パルス高周波治療 説明: 陰部神経への高電圧長時間PRFを42℃で900秒間適用、電圧は40Vから患者許容最大値90Vまで調整。 滅菌条件下で実施された手順。
手順：高電圧長時間パルス高周波
高電圧長時間パルス高周波（PRF）は、42℃で900秒間、2 Hzのパルス周波数と20 msのパルス幅で陰部神経に適用されます。 電圧は40Vから患者が耐えられる最大90Vまで滴定されます。 この処置は、患者モニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）のもと、手術室の無菌条件下で実施されます。 患者は腹臥位にされ、目標部位は滅菌され、PRF針は透視ガイダンス下に配置されます。 両側性症状がある場合は、順次治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）で評価した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
痛みの強度は、0から10までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価します。0は痛みがないことを、10は想像しうる最悪の痛みを示します。 主要評価項目は、治療開始時から6ヶ月後のNRSスコアの変化です。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 経時的比較を可能にするため、1ヶ月後と3ヶ月後にもNRSスコアを記録します。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
治療に対する患者の満足度は、0（全く満足していない）から4（非常に満足している）までの5段階の満足度スケールを使用して評価されます。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Short Form-36 (SF-36) で評価される生活の質
時間枠：ベースラインと6か月
健康関連の生活の質は、Short Form-36（SF-36）アンケートを使用して評価されます。
ベースラインと6か月
有害事象と合併症
時間枠：介入から6ヶ月後まで
すべての手順関連の有害事象および合併症は、研究期間を通じて記録されます。
介入から6ヶ月後まで
Global Perceived Effect (GPE) スコア
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
患者報告の全般的改善は、グローバル知覚効果（GPE）スケールを使用して評価されます。これは-5から+5までのリッカート型スケールで、負の値は悪化、0は変化なし、正の値は改善を示します。 スコアが高いほど、より良い知覚結果を示します。
ベースライン、1か月、3か月、および6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E2-25-10056

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、患者データ保護に関する制度的および法的制限により共有されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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