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Radiofrecuencia Pulsada Convencional versus de Alto Voltaje y Larga Duración del Nervio Pudendo

21 de enero de 2026 actualizado por: Şükriye Dadalı, Ankara City Hospital Bilkent

Comparación de la Radiofrecuencia Pulsada Convencional y de Alta Tensión de Larga Duración Aplicada al Nervio Pudendo en el Tratamiento de la Neuralgia del Pudendo: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y unicéntrico que evalúa dos tipos de tratamiento con radiofrecuencia pulsada (PRF) para pacientes con neuralgia del pudendo. La neuralgia del pudendo es un dolor neuropático crónico que afecta al perineo y al área pélvica, causando a menudo molestias significativas y reduciendo la calidad de vida.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir PRF convencional o PRF de alto voltaje y larga duración aplicada al nervio pudendo. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica, el alivio del dolor y la seguridad de los dos enfoques de tratamiento. Los participantes serán monitorizados para evaluar la mejora del dolor, los resultados funcionales y cualquier efecto secundario relacionado con el tratamiento.

El estudio sigue procedimientos clínicos estándar y todos los tratamientos se realizan en condiciones estériles con un control adecuado para garantizar la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico unicéntrico, prospectivo y aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad de la radiofrecuencia pulsada convencional (PRF) frente a la PRF de alto voltaje y larga duración aplicada al nervio pudendo en pacientes con neuralgia del pudendo.

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de intervención. La PRF convencional se aplicará a 42°C durante 360 segundos, mientras que la PRF de alto voltaje y larga duración se aplicará a 42°C hasta 900 segundos, con voltaje titulado desde 40V hasta un máximo tolerado por el paciente de 90V. Todos los procedimientos se realizarán en condiciones estériles en un quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG y saturación de oxígeno).

Los pacientes serán evaluados por intensidad del dolor, mejora funcional y efectos adversos en las visitas de seguimiento programadas. Los síntomas bilaterales se tratarán secuencialmente si están presentes. El estudio se adhiere a los procedimientos de seguridad clínica estándar y no se anticipa ningún riesgo adicional más allá de la atención clínica de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más Diagnóstico de neuralgia del pudendo según los criterios diagnósticos de Nantes Seguidos en la consulta externa de Algología (Medicina del Dolor) Neuralgia del pudendo crónica refractaria al tratamiento conservador o intolerancia a terapias conservadoras No uso de medicamentos para el dolor neuropático, o en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Presencia de patologías orgánicas pélvicas que puedan causar dolor pudendo Dolor limitado solo a las regiones coccígea, glútea o abdominal inferior Pacientes con dolor puramente paroxístico, prurito aislado o hallazgos de imágenes que expliquen completamente los síntomas Antecedentes de malignidad o enfermedad autoinmune Cirugía previa que pueda haber alterado la anatomía de la región del nervio pudendo Embarazo o sospecha de embarazo Presencia de marcapasos cardíaco o dispositivo eléctrico implantado Uso de terapia anticoagulante o presencia de trastornos de coagulación no corregibles Infección sistémica activa o infección en el sitio de inyección Hipersensibilidad conocida a metales Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm 1 - PRF Convencional
Descripción de la Radiofrecuencia Pulsada Convencional: PRF convencional aplicada al nervio pudendo a 42°C durante 360 segundos, 2 Hz, ancho de pulso de 20 ms. Procedimiento clínico estándar en condiciones estériles.
Procedimiento: Tipo de intervención * Seleccione el tipo de intervención. Procedimiento / Cirugía Nombre de la intervención * Introduzca un nombre breve y descriptivo para la intervención. Utilice un nombre no patentado (genérico), si está disponible
La radiofrecuencia pulsada convencional (PRF) se aplica al nervio pudendo a 42°C durante 360 segundos, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y un ancho de pulso de 20 ms. El procedimiento se realiza en condiciones estériles en el quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG, saturación de oxígeno). Los pacientes se colocan en decúbito prono, se esteriliza el sitio objetivo y se coloca la aguja de PRF bajo guía fluoroscópica. Los síntomas bilaterales se tratan secuencialmente si están presentes.
Experimental: Brazo 2 - PRF de Alta Tensión y Larga Duración
Descripción de Radiofrecuencia Pulsada de Alta Tensión y Larga Duración: PRF de alta tensión y larga duración aplicada al nervio pudendo a 42°C durante 900 segundos, tensión titulada desde 40V hasta el máximo tolerado por el paciente de 90V. Procedimiento realizado en condiciones estériles.
Procedimiento: Radiofrecuencia Pulsada de Alta Tensión y Larga Duración
Se aplica radiofrecuencia pulsada (PRF) de alta tensión y larga duración al nervio pudendo a 42°C durante 900 segundos, con una frecuencia de pulso de 2 Hz y un ancho de pulso de 20 ms. La tensión se ajusta desde 40V hasta un máximo tolerado por el paciente de 90V. El procedimiento se realiza en condiciones estériles en el quirófano con monitorización del paciente (presión arterial, pulso, ECG, saturación de oxígeno). Los pacientes se colocan en decúbito prono, se esteriliza el sitio objetivo y se coloca la aguja de PRF bajo guía fluoroscópica. Los síntomas bilaterales se tratan secuencialmente si están presentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor Evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. El resultado principal es el cambio en la puntuación NRS desde el inicio hasta los 6 meses después del tratamiento. Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor. Las puntuaciones NRS también se registrarán a los 1 y 3 meses para permitir una comparación longitudinal.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La satisfacción del paciente con el tratamiento se evaluará utilizando una escala de satisfacción de 5 puntos que va de 0 (nada satisfecho) a 4 (muy satisfecho).
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Calidad de Vida Evaluada mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario Short Form-36 (SF-36).
Línea base y 6 meses
Eventos Adversos y Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la intervención hasta los 6 meses
Todos los eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento se registrarán durante todo el período de estudio.
Desde la intervención hasta los 6 meses
Puntuación del Efecto Percibido Global (EPG)
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses
La mejora global notificada por el paciente se evaluará mediante la escala de Efecto Percibido Global (GPE), una escala tipo Likert que va de -5 a +5, donde los valores negativos indican empeoramiento, 0 indica ningún cambio y los valores positivos indican mejora. Las puntuaciones más altas indican un resultado percibido mejor.
Baseline, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2-25-10056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se comparten debido a restricciones institucionales y legales sobre la protección de datos de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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