従来法対高電圧長時間パルス式ラジオ波による陰部神経刺激
従来型および高電圧長時間パルスラジオ波を陰部神経に適用して陰部神経痛を治療する比較：無作為化比較試験
本研究は、陰部神経痛患者に対する2種類のパルス高周波（PRF）治療を評価する単一施設、前向き、無作為化比較試験です。 陰部神経痛は、会陰部および骨盤領域に影響を及ぼす慢性神経障害性疼痛であり、多くの場合、著しい不快感と生活の質の低下を引き起こします。
患者は、陰部神経に適用される従来のPRFまたは高電圧長時間PRFのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 本研究は、2つの治療アプローチの臨床的有効性、疼痛緩和、および安全性を比較することを目的としています。 参加者は、疼痛改善、機能的転帰、および治療関連の副作用についてモニタリングされます。
本研究は標準的な臨床手順に従い、すべての治療は患者の安全性を確保するための適切なモニタリングの下で無菌条件下で行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この単一施設、前向き、無作為化比較試験は、陰部神経痛患者における陰部神経への従来型パルス高周波（PRF）と高電圧長時間PRFの臨床的有効性と安全性を比較することを目的としています。
適格患者は、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。従来型PRFは42℃で360秒間適用され、高電圧長時間PRFは42℃で最大900秒間適用され、電圧は40Vから患者が耐容できる最大90Vまで滴定されます。すべての処置は、患者モニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）を伴う手術室の無菌条件下で行われます。
患者は、予定された追跡調査時に疼痛強度、機能改善、および有害作用について評価されます。両側性症状が存在する場合は、順次治療されます。本研究は標準的な臨床安全手順に準拠しており、日常的な臨床ケアを超える追加的なリスクは予想されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Şükriye Dadalı, MD
- 電話番号：+905333316636
- メール：sukriyedadali@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- Sukriye Dadali, MD
- 電話番号：05333316636
- メール：sukriyedadali@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人 ナント診断基準に基づく陰部神経痛の診断 アルゴロジー（疼痛医学）外来でフォローアップされている 保存的治療に抵抗性のある、または保存的治療に不耐性の慢性陰部神経痛 神経障害性疼痛薬を使用していない、または登録前に少なくとも3ヶ月間安定した用量で服用している 研究手順とフォローアップ訪問に従う能力 研究情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 陰部痛を引き起こす可能性のある骨盤器質的疾患の存在 尾骨部、殿部、または下腹部のみに限局する疼痛 純粋な発作性疼痛、孤立性掻痒症、または症状を完全に説明する画像所見を有する患者 悪性腫瘍または自己免疫疾患の既往 陰部神経領域の解剖学的構造を変化させた可能性のある既往手術 妊娠中または妊娠の疑い 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型電気デバイスの存在 抗凝固療法の使用または修正不可能な凝固障害の存在 活動性全身感染症または注射部位の感染症 金属に対する既知の過敏症 インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - 従来型 PRF
従来のパルス高周波（PRF）の説明：従来のPRFを陰部神経に42℃で360秒間、2Hz、20msのパルス幅で適用。無菌条件下での標準的な臨床手順。
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従来のパルス高周波（PRF）は、会陰神経に42°Cで360秒間適用され、パルス周波数は2 Hz、パルス幅は20 msです。
この手順は、滅菌条件下で手術室で行われ、患者のモニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）が実施されます。
患者は腹臥位にされ、目標部位を滅菌し、PRF針をX線透視下で配置します。
両側性の症状がある場合は、順次治療を行います。
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実験的：アーム2 - 高電圧長時間PRF
高電圧長時間パルス高周波治療 説明: 陰部神経への高電圧長時間PRFを42℃で900秒間適用、電圧は40Vから患者許容最大値90Vまで調整。
滅菌条件下で実施された手順。
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高電圧長時間パルス高周波（PRF）は、42℃で900秒間、2 Hzのパルス周波数と20 msのパルス幅で陰部神経に適用されます。
電圧は40Vから患者が耐えられる最大90Vまで滴定されます。
この処置は、患者モニタリング（血圧、脈拍、心電図、酸素飽和度）のもと、手術室の無菌条件下で実施されます。
患者は腹臥位にされ、目標部位は滅菌され、PRF針は透視ガイダンス下に配置されます。
両側性症状がある場合は、順次治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）で評価した疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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痛みの強度は、0から10までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価します。0は痛みがないことを、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
主要評価項目は、治療開始時から6ヶ月後のNRSスコアの変化です。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
経時的比較を可能にするため、1ヶ月後と3ヶ月後にもNRSスコアを記録します。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度スコア
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療に対する患者の満足度は、0（全く満足していない）から4（非常に満足している）までの5段階の満足度スケールを使用して評価されます。
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Short Form-36 (SF-36) で評価される生活の質
時間枠：ベースラインと6か月
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健康関連の生活の質は、Short Form-36（SF-36）アンケートを使用して評価されます。
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ベースラインと6か月
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有害事象と合併症
時間枠：介入から6ヶ月後まで
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すべての手順関連の有害事象および合併症は、研究期間を通じて記録されます。
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介入から6ヶ月後まで
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Global Perceived Effect (GPE) スコア
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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患者報告の全般的改善は、グローバル知覚効果（GPE）スケールを使用して評価されます。これは-5から+5までのリッカート型スケールで、負の値は悪化、0は変化なし、正の値は改善を示します。
スコアが高いほど、より良い知覚結果を示します。
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ベースライン、1か月、3か月、および6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2-25-10056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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