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Micra AV2経皮的ペーシングシステムの有効性と安全性 (EMAV2)

2026年1月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

第三世代のMicra AV2は現在利用可能で、計算モデルに基づいた自動性の向上と改良されたAV同期アルゴリズムを提案しています。 新しいアルゴリズムにより、AV同期ペーシングの実施が可能となり、80〜100 bpmのより速い心拍数で自動的なAV同期を改善し、最大上限追跡心拍数は135 bpmです（以前のMicra AV1では115〜120 bpm）。 Micra AV2はまた、15.6年の潜在的な延長寿命を示しており（Micra AV1と比較して44％以上増加）。 これまで、現実世界の設定におけるMicra AV2の有効性と安全性を評価した臨床研究はありません。

この研究の焦点は、高度なAVブロックと正常洞調律を持つ患者における慢性的な非臥位AV同期を特徴づけることであり、一次目的として運動中のAV同期を評価する二次目的とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Micra AV2のCE承認および市場リリースされた製品の慢性有効性と安全性プロファイルを特徴付けるための、前向き単一アーム多施設臨床研究。異なる目的を評価するためには、約150名のMicra AV2を植え込まれた被験者のサンプルサイズが必要です。 6ヶ月フォローアップ時の外来AV同期を評価するためには、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する少なくとも50名の被験者の最小サンプルサイズが必要です。

主要目的：

Micra AV2植え込み術後6ヶ月時点での、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する被験者における外来AV同期を特徴付ける

副次目的：

  1. 植え込み術後6ヶ月時点での、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する被験者における運動時のAV同期とデバイス動作を特徴付ける
  2. 植え込み後12ヶ月時点での左心室機能の推移を特徴付ける
  3. 植え込み手術終了時の『心房感度設定』の有効性を評価する
  4. 長期フォローアップ（3年間）によるAV同期、システム修正の必要性、およびペーシング誘発性心筋症を含む合併症発生率の評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • University Hospitals of Leuven
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Garweg, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
  2. インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時に18歳以上であること
  3. 参加者が承認された使用適応症のためにMicra AV2を植え込まれること
  4. 何らかの高次房室ブロックの病歴を有する参加者
  5. 参加者が研究プロトコルに従う意思と能力を有すること

除外基準：

-1. Micra AV2を非永続的に植え込まれた被験者（例：CIED感染症） 2. 妊娠中の被験者（現地法で要求される場合、妊娠可能な女性はMicra AV2植え込み処置の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります） 3. 研究期間中に、被験者が現在参加している、または参加を計画している、交絡の可能性のある薬剤または機器の試験があること。

4. 被験者が現地法で要求される除外基準（年齢またはその他）を満たすこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Micra AV
全ての患者はMicra AV2リードレスペースメーカーを受け取ります
デバイス：Micra AV2リードレスペースメーカー（メドトロニック社製）の埋め込み手順
すべての患者には、aMicra AV2リードレスペースメーカーが植え込まれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月後のAV同期
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
AV同期性は個々の心拍ごとに計算され、ECGで確認されたP波から300ミリ秒以内に生じたペーシングまたはセンシングされた心室拍動について満たされたと定義されます。 このエンドポイントは、主要目的、二次目的#1（植え込み後6ヶ月時点での運動中のAV同期性）、および二次目的#3（自動心房センシング設定後のAV同期性の評価）に使用されます。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medtronic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • s70117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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