Micra AV2経皮的ペーシングシステムの有効性と安全性 (EMAV2)
第三世代のMicra AV2は現在利用可能で、計算モデルに基づいた自動性の向上と改良されたAV同期アルゴリズムを提案しています。 新しいアルゴリズムにより、AV同期ペーシングの実施が可能となり、80〜100 bpmのより速い心拍数で自動的なAV同期を改善し、最大上限追跡心拍数は135 bpmです（以前のMicra AV1では115〜120 bpm）。 Micra AV2はまた、15.6年の潜在的な延長寿命を示しており（Micra AV1と比較して44％以上増加）。 これまで、現実世界の設定におけるMicra AV2の有効性と安全性を評価した臨床研究はありません。
この研究の焦点は、高度なAVブロックと正常洞調律を持つ患者における慢性的な非臥位AV同期を特徴づけることであり、一次目的として運動中のAV同期を評価する二次目的とします。
調査の概要
詳細な説明
Micra AV2のCE承認および市場リリースされた製品の慢性有効性と安全性プロファイルを特徴付けるための、前向き単一アーム多施設臨床研究。異なる目的を評価するためには、約150名のMicra AV2を植え込まれた被験者のサンプルサイズが必要です。 6ヶ月フォローアップ時の外来AV同期を評価するためには、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する少なくとも50名の被験者の最小サンプルサイズが必要です。
主要目的：
Micra AV2植え込み術後6ヶ月時点での、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する被験者における外来AV同期を特徴付ける
副次目的：
- 植え込み術後6ヶ月時点での、持続性3度房室ブロックと正常洞結節機能を有する被験者における運動時のAV同期とデバイス動作を特徴付ける
- 植え込み後12ヶ月時点での左心室機能の推移を特徴付ける
- 植え込み手術終了時の『心房感度設定』の有効性を評価する
- 長期フォローアップ（3年間）によるAV同期、システム修正の必要性、およびペーシング誘発性心筋症を含む合併症発生率の評価
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christophe Y Garweg, Professor
- 電話番号：+32163444248
- メール：christophe.garweg@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Devooght, Miss
- 電話番号：+3216344248
- メール：caroline.devooght@uzleuven.be
研究場所
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Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals of Leuven
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コンタクト：
- Christophe Garweg, Prof.essor
- 電話番号：+3216344248
- メール：christophe.garweg@uzleuven.be
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コンタクト：
- Patricia Poels, PhD
- 電話番号：+3216340462
- メール：patricia.poels@uzleuven.be
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主任研究者：
- Christophe Garweg, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- スクリーニング手順の前に、参加者またはその法的代理人による自発的な書面によるインフォームド・コンセントが得られていること
- インフォームド・コンセント書（ICF）への署名時に18歳以上であること
- 参加者が承認された使用適応症のためにMicra AV2を植え込まれること
- 何らかの高次房室ブロックの病歴を有する参加者
- 参加者が研究プロトコルに従う意思と能力を有すること
除外基準：
-1. Micra AV2を非永続的に植え込まれた被験者（例：CIED感染症） 2. 妊娠中の被験者（現地法で要求される場合、妊娠可能な女性はMicra AV2植え込み処置の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります） 3. 研究期間中に、被験者が現在参加している、または参加を計画している、交絡の可能性のある薬剤または機器の試験があること。
4. 被験者が現地法で要求される除外基準（年齢またはその他）を満たすこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Micra AV
全ての患者はMicra AV2リードレスペースメーカーを受け取ります
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すべての患者には、aMicra AV2リードレスペースメーカーが植え込まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後のAV同期
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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AV同期性は個々の心拍ごとに計算され、ECGで確認されたP波から300ミリ秒以内に生じたペーシングまたはセンシングされた心室拍動について満たされたと定義されます。
このエンドポイントは、主要目的、二次目的#1（植え込み後6ヶ月時点での運動中のAV同期性）、および二次目的#3（自動心房センシング設定後のAV同期性の評価）に使用されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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