Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stymulacji przezskórnej Micra AV2 (EMAV2)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnego systemu stymulacji Micra AV2

Micra AV2, urządzenie trzeciej generacji, jest teraz dostępne i oferuje zwiększoną automatyzację oraz ulepszone algorytmy synchronizacji przedsionkowo-komorowej oparte na modelu obliczeniowym. Nowe algorytmy umożliwiają dostarczanie stymulacji z synchronizacją przedsionkowo-komorową, poprawiając automatyczną synchronizację przedsionkowo-komorową przy szybszych częstościach serca w zakresie 80-100 uderzeń na minutę, z maksymalną górną granicą śledzenia 135 uderzeń na minutę (wcześniej 115-120 uderzeń na minutę w Micra AV1). Micra AV2 prezentuje również potencjalnie wydłużoną żywotność wynoszącą 15,6 lat (wzrost o >44% w porównaniu z Micra AV1). Do tej pory żadne badanie kliniczne nie oceniło skuteczności i bezpieczeństwa Micra AV2 w warunkach rzeczywistych.

Celem tego badania jest scharakteryzowanie przewlekłej ambulatoryjnej synchronizacji przedsionkowo-komorowej u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia i prawidłowym rytmem zatokowym, u których wszczepiono Micra AV2, jako cel główny, oraz ocena synchronizacji przedsionkowo-komorowej podczas wysiłku jako cel dodatkowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu scharakteryzowanie przewlekłego profilu skuteczności i bezpieczeństwa zatwierdzonego przez CE i wprowadzonego na rynek Micra AV2. Do oceny różnych celów wymagana jest próba obejmująca około 150 pacjentów z wszczepionym Micra AV2. Minimalna próba 50 pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego jest wymagana do oceny synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) w ambulatoryjnym monitorowaniu w 6-miesięcznej obserwacji.

Główny cel:

Scharakteryzowanie synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) w ambulatoryjnym monitorowaniu u pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego w 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia Micra AV2

Cele dodatkowe:

  1. Scharakteryzowanie synchronii przedsionkowo-komorowej (AV) i zachowania urządzenia podczas wysiłku u pacjentów z utrwalonym blokiem AV III stopnia i prawidłową czynnością węzła zatokowego w 6 miesięcy po zabiegu wszczepienia
  2. Scharakteryzowanie ewolucji czynności lewej komory w 12 miesięcy po wszczepieniu
  3. Ocena skuteczności 'Atrial Sensing Setup' na końcu zabiegu wszczepienia
  4. Długoterminowa obserwacja (3 lata) w celu oceny synchronii przedsionkowo-komorowej (AV), potrzeby rewizji systemu oraz wskaźnika powikłań, w tym częstości kardiomiopatii wywołanej stymulacją

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leuven
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Garweg, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych
  2. Ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  3. Uczestnik będzie miał wszczepiony układ Micra AV2 zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do użycia
  4. Uczestnik z historią jakiegokolwiek typu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia
  5. Uczestnik jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

-1. Osoba, której wszczepiono układ Micra AV2 w sposób nietrwały (np. zakażenie CIED) 2. Osoba jest w ciąży (jeśli wymaga tego prawo lokalne, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem wszczepienia Micra AV2) 3. Osoba obecnie uczestnicząca lub planująca udział w potencjalnie zakłócającym badaniu leku lub urządzenia w trakcie badania.

4. Osoba spełnia jakiekolwiek kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Micra AV
Wszyscy pacjenci otrzymają bezprzewodowy rozrusznik serca Micra AV2
Urządzenie: Zabieg implantacji bezprzewodowego rozrusznika serca Micra AV2 (Medtronic)
Wszyscy pacjenci otrzymają wszczepiony bezprzewodowy rozrusznik serca Micra AV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchronizacja przedsionkowo-komorowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Synchroniczność przedsionkowo-komorowa będzie obliczana indywidualnie dla każdego uderzenia serca i jest zdefiniowana jako spełniona dla stymulowanych lub wyczuwalnych uderzeń komorowych występujących w ciągu 300 ms po potwierdzonej w EKG fali P. Ten punkt końcowy będzie wykorzystywany dla celu pierwszorzędowego, dla celu drugorzędowego nr 1 (synchroniczność przedsionkowo-komorowa podczas wysiłku 6 miesięcy po wszczepieniu) oraz dla celu drugorzędowego nr 3 (ocena synchroniczności przedsionkowo-komorowej po automatycznej konfiguracji czułości przedsionkowej)
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • s70117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami