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エジプトの学童グループにおける、ストレプトコッカス・ミュータンス数、歯垢蓄積、唾液pHに対するプロバイオティクスベースのうがい薬とエチルラウロイルアルギネート含有うがい薬の比較

2026年1月13日 更新者：Mohamed Osama Mohamed Abdelrazik、Al-Azhar University

エジプトの学童集団におけるストレプトコッカス・ミュータンス菌数、歯垢蓄積、唾液pHに対するプロバイオティクス配合洗口液とエチルラウロイルアルギネート配合洗口液の比較評価：無作為化比較臨床試験

この研究は、エジプトの学童集団において、ストレプトコッカス・ミュータンス菌数、歯垢蓄積、唾液pHを減少させるための、プロバイオティクス配合洗口剤とラウロイルアルギニンエチル配合洗口剤の有効性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

う蝕は、エジプトの学童の間で最も蔓延している慢性感染症の一つであり、その主な病因として、酸産生性と耐酸性を持つストレプトコッカス・ミュータンス（S. mutans）がエナメル質の脱灰とプラーク形成に寄与しています。

ラウリン酸とアルギニンから派生する陽イオン界面活性剤であるエチルラウロイルアルギネート（LAE）は、S. mutansを含むう蝕原性生物に対して強力な殺菌活性を示し、バイオフィルム形成を抑制し、口腔マイクロバイオームのバランスを維持することが実証されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11651
        • 募集
        • Al-Azhar University (Faculty of Dentistry)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adel F Hussein, MD
        • 副調査官：
          • Ramy S Khairallah, MD
        • 副調査官：
          • Alsayed E Mekky, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 6歳から12歳の健康なエジプトの学童。
  • 良好な全身的健康状態。
  • 軽度から中等度の歯垢蓄積。
  • 保護者/介護者が同意を提供する意思があること。

除外基準：

  • 過去1ヶ月以内の抗生物質または抗菌剤の使用。
  • マウスウォッシュ成分に対するアレルギー。
  • 口腔の健康に影響を及ぼす全身性疾患。
  • 矯正装置または広範な歯科修復物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
患者はプロバイオティクス洗口液を受け取り、5mlを30秒間、1日2回、28日間うがいするよう指示されます。
他の：プロバイオティクスうがい薬
患者はプロバイオティクス洗口液を受け取り、28日間、1日2回、5mlを30秒間すすぐように指示されます。
実験的：グループB
患者は、エチルラウロイルアルギネート含有マウスウォッシュで治療され、5mlを1日2回、30秒間すすぎ、28日間続けるよう指示されます。
他の：ラウロイルアルギニンエチル洗口液
患者はラウロイルアルギニンエチル含有マウスウォッシュで治療され、28日間、1日2回、5mlを30秒間すすぎ使用するよう指示されます。
アクティブコンパレータ：グループC
患者はベースライン時に専門的なプロフェッショナルケア（スケーリング＋ポリッシング）を受け、28日間、補助的なマウスウォッシュを使用せず、通常の歯磨き粉のみを1日2回使用します。
他の：プロフェッショナルプロフィラキシー（スケーリング＋ポリッシング）
患者はベースラインで専門的なプロフェッショナルクリーニング（スケーリング＋ポリッシング）を受け、その後28日間、通常の歯磨き粉のみを1日2回使用し、補助的な洗口剤は使用しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
S. mutans数
時間枠：介入後28日
S. mutansの数は、ベースライン（0日目）と介入後（28日目）に測定されます。
介入後28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックススコア
時間枠：介入後28日

プラーク指数スコアは以下のように分類されます：

  • スコア0；プラークなし
  • スコア1；歯肉縁に沿って軽度のプラークが蓄積
  • スコア2；歯肉縁に沿って中等度のプラークが蓄積
  • スコア3；歯肉縁および隣接する歯面に重度のプラークが蓄積

プラーク指数スコアは、ベースライン（0日目）および介入後（28日目）に測定されます。
介入後28日
唾液pH
時間枠：介入後28日
唾液pH測定は、pH試験紙またはpHメーターを用いて実施されます。
介入後28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1246/4697

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間、対応著者への合理的な要請によりデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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