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PAH患者における68Ga-FAPI PET/CTによる肺動脈および右心室リモデリング画像へのソタテルセプトの影響 (SOFAPI)

2026年6月15日 更新者：University Hospital, Brest

PAH患者における68Ga-FAPI PET/CTを用いた肺動脈および右心室リモデリング画像評価へのSotaterceptの影響：パイロット研究

肺動脈性高血圧症（PAH）は、肺動脈の構造的変化を特徴とする稀で進行性の疾患であり、肺血管抵抗の増加と肺動脈圧の上昇を引き起こし、治療しない場合には右心不全に至ります。 診断には、専門施設で行われる右心カテーテル検査を含む包括的評価が必要です。

疾患の理解と管理の進歩にもかかわらず、PAHは重篤な状態です。 現在承認されている治療法は、主に内皮機能障害に関与する3つの主要経路、すなわちエンドセリン、一酸化窒素、プロスタサイクリン経路を標的としています。 肺動脈リモデリングは、内皮細胞、平滑筋細胞、線維芽細胞の変化を特徴とし、線維芽細胞の活性化とマクロファージの関与が疾患の進行に寄与しています。

現在、PAHにおいて2つの陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影（PET/CT）イメージング手法が研究中です。 [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CTは活性化した線維芽細胞を標的とし、線維芽細胞活性と組織リモデリングの非侵襲的評価を可能にします。 [⁶⁸Ga]Ga-MAA肺血流PET/CTは、従来の肺血流イメージングよりも高い空間分解能と感度を提供し、局所的な肺血流の評価を可能にする新興イメージング技術です。

ソタセルセプトは、血管リモデリングに関与する特定のリガンドに結合することにより、トランスフォーミング増殖因子-β（TGF-β）スーパーファミリー内のシグナル伝達を調節する新規融合タンパク質です。 その作用機序は、現在承認されているPAH治療法とは異なります。 ソタセルセプトは、PULSARおよびSTELLAR研究を含む臨床開発プログラムで評価されています。 報告されている有害事象には、鼻出血、めまい、ヘモグロビン値の上昇、血圧の変動が含まれます。

本研究は、以下の目的で設計されています：

主要目的：[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CTイメージングを用いて、PAH患者における肺血管リモデリングを評価すること。

副次的目的：事前に設定した研究時点で、[⁶⁸Ga]Ga-MAA肺血流PET/CTイメージングを用いて[⁶⁸Ga]Ga-FAPI取り込みと局所的な肺血流を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • CHU Brest
        • コンタクト：
          • cecile Tromeur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  • 年齢 ≥ 18歳

  • スクリーニングの12ヶ月以内に実施された診断用右心カテーテル検査（RHC）の記録があり、最低PVR ≥ 4 ウッド単位、かつ肺毛細管楔入圧（PCWP）または左心室拡張末期圧（LVEDP）≤ 15 mmHgを確認し、以下のいずれかのサブタイプにおけるWHO肺高血圧症（PAH）グループ1の診断がなされていること：

    • 特発性PAH
    • 遺伝性PAH
    • 薬物/毒素誘発性PAH
    • 結合組織疾患関連PAH
    • 修復後少なくとも1年経過した単純な先天性体循環-肺循環シャント関連PAH
  • 二剤または三剤併用背景療法を受けている患者
  • WHO機能分類IIまたはIIIの症状性PAH
  • 患者はソタタセプトの投与を開始する
  • 研究来院スケジュールを遵守し、プロトコル要件の全てを理解・遵守できる能力
  • 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる能力

除外基準：

  • WHOグループ2、3、4、または5の肺高血圧症の診断
  • 以下のPAHグループ1サブタイプの診断：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）関連PAH、門脈圧亢進症関連PAH、住血吸虫症関連PAH、肺静脈閉塞性疾患、肺毛細血管腫症
  • スクリーニング時のヘモグロビンが、現地検査機関による性別別正常上限（ULN）を超える場合
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • スクリーニング来院時に以下の臨床検査値のいずれかが認められる場合：

    • eGFR < 30 mL/min/1.73 m²（MDRD式による定義）
    • 血清アラニンアミノ基転移酵素（ALT）、アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）、または総ビリルビンレベル > 3 × ULN
    • 血小板数 < 50,000/mm³（< 50.0 × 10⁹/L）
  • ソタタセプト（ACE-011）、その賦形剤、またはルスパタセプトに対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PET/CT
診断テスト：[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
診断テスト：[68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET/CT画像における肺動脈の[68Ga] Ga-FAPI取り込みによって評価される血管リモデリング。
時間枠：ベースライン時
陽性取り込みは、肺動脈の標準化取り込み値（SUV）maxと、左心室中心部で測定された血管背景活動のSUVmeanとの比が1.5を超える場合と定義される。
ベースライン時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週時点でのSUVmaxによる評価による肺動脈における[68Ga] Ga-FAPI取り込みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および24週間後。
[68Ga] Ga-FAPIの肺動脈における取り込み。 これは視覚的スケールと標準化摂取值（SUVmax）を使用して評価されます。
ベースライン時および24週間後。
肺動脈の[68Ga]Ga-FAPI取り込みの視覚的評価
時間枠：ベースライン時および24週間時。
ベースラインからの変化、地域肺血流、肺血管閉塞指数（PVOI）（％）による評価、[68Ga]Ga-MAA肺血流PET/CT撮像、24週時点。
ベースライン時および24週間時。
24週時点でSUVmaxにより評価した右心室（RV）の[68Ga] Ga-FAPI取り込み。
時間枠：第24週
第24週
三尖弁輪状面収縮期移動距離（TAPSE）＜17mmに基づく右室機能障害（24週目時点）。
時間枠：24週目で。
24週目で。
24週時点でのSUVmaxにより評価されたRVの[68Ga] Ga-FAPI取り込みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および24週間時。
ベースライン時および24週間時。
ベースライン時の平均肺動脈圧（mPAP）（mmHg単位）。
時間枠：ベースライン時点で。
mPAPは右心カテーテル法（RHC）によって測定されます。
ベースライン時点で。
ベースライン時の心拍出量（CO）（l／mn）。
時間枠：ベースライン時。
COはRHCによって測定されます。
ベースライン時。
ベースライン時の右心房圧（RAP）（mmHg）。
時間枠：ベースライン時
RAPはRHCにより測定されます。
ベースライン時
ベースライン時の右心室圧（RVP）（mmHg）。
時間枠：ベースライン時点で。
COはRHCにより測定されます。
ベースライン時点で。
ベースライン時の肺血管抵抗（PVR）（ウッド単位）。
時間枠：ベースライン時。
COはRHCによって測定されます。
ベースライン時。
24週時点での平均肺動脈圧（mPAP）（mmHg）。
時間枠：24週目に。
mPAPは右心カテーテル法（RHC）により測定されます。
24週目に。
24週時点の心拍出量（CO）（l/分）。
時間枠：24週目に。
COはRHCによって測定されます。
24週目に。
24週時点の右心房圧（RAP）（mmHg）。
時間枠：24週間で。
RAPはRHCによって測定されます。
24週間で。
24週における右心室圧（RVP）（mmHg）。
時間枠：ベースライン時
COはRHCによって測定されます。
ベースライン時
ベースライン時の6分間歩行試験結果（6MWT）（メートル）。
時間枠：ベースライン時点で。
ベースライン時点で。
[68Ga]Ga-FAPI PET/CTにおける血管リモデリングは、PAH患者のNt-proBNP測定値と相関している
時間枠：ベースライン時
[68Ga] Ga-FAPIの肺動脈への取り込み（SUVmax）は、PAH患者におけるNt-proBNP測定値と相関する
ベースライン時
24週時点での6分間歩行試験結果（6MWT）（メートル）
時間枠：24週目に。
24週目に。
ベースライン時のNYHA機能分類。
時間枠：ベースライン時点で。
ニューヨーク心臓協会（NYHA）スケールは、心不全の影響の重症度を分類するために使用されます。 クラスはI、II、III、IVと定義され、IVは重度の制限を示します。
ベースライン時点で。
24週時点のNYHA機能分類。
時間枠：24週目に。
ニューヨーク心臓協会（NYHA）スケールは、心不全の重症度を分類するために使用されます。クラスはI、II、III、IVと定義され、IVは重度の制限を示します。
24週目に。
ベースライン時のN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）（pg/ml）
時間枠：ベースライン時。
心不全を示すバイオマーカーとPH予後への影響
ベースライン時。
24週間時点でのN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-pro-BNP）（pg/ml）
時間枠：24週目に。
心不全を示す生物学的マーカーとPH予後への影響
24週目に。
ベースライン時点におけるemPHasis-10スケールによる生活の質（QOL）の評価。
時間枠：ベースライン時。
emPHasis-10は0から50までの範囲で、スコアが高いほど健康状態とQOLが悪いことを示します。
ベースライン時。
24週目におけるemPHasis-10スケールによるQOL評価。
時間枠：24週間目に。
emPHasis-10は0から50の範囲で、スコアが高いほど健康状態とQOLが悪いことを示します。
24週間目に。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Brest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cécile Tromeur、CHU Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 29BRC24.0296

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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