Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sotatercept på omforming av lungearterie og høyre ventrikkel vurdert med 68Ga-FAPI PET/CT-bildediagnostikk hos pasienter med PAH (SOFAPI)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest

Effekten av Sotatercept på omforming av lungearterie og høyre ventrikkel vurdert med 68Ga-FAPI PET/CT-bilde i pasienter med PAH: en pilotstudie

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en sjelden, progressiv sykdom preget av strukturelle endringer i lungearteriene, som fører til økt pulmonal vaskulær motstand og forhøyet pulmonalt arterielt trykk, og hvis ubehandlet, høyrehjertesvikt. Diagnose krever en omfattende evaluering, inkludert høyre hjertekateterisering utført i spesialiserte sentre.

Til tross for fremskritt i forståelsen og behandlingen av sykdommen, forblir PAH en alvorlig tilstand. Nåværende godkjente terapier retter seg først og fremst mot tre nøkkelveier involvert i endoteldysfunksjon: endotelin-, nitrogenoksid- og prostacyklinnveiene. Pulmonal arteriell omforming er preget av endringer i endotelceller, glatte muskelceller og fibroblaster, med fibroblastaktivering og makrofaginvolvering som bidrar til sykdomsprogresjon.

To positronemisjonstomografi/beregnet tomografi (PET/CT) bildeformidlingsmetoder er for tiden under undersøkelse i PAH. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT retter seg mot aktiverte fibroblaster og muliggjør ikke-invasiv vurdering av fibroblastaktivitet og vevsomforming. [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusjon PET/CT er en ny bildeformidlingsteknikk som gir høyere romlig oppløsning og følsomhet enn konvensjonell lungeperfusjonsbildeformidling og tillater evaluering av regional pulmonal perfusjon.

Sotatercept er et nytt fusjonsprotein som modulerer signalering innenfor transformasjonsvekstfaktor-beta (TGF-β) superfamilien ved å binde seg til utvalgte ligander involvert i vaskulær omforming. Dens virkningsmekanisme er forskjellig fra den til nåværende godkjente PAH-terapier. Sotatercept har blitt evaluert i kliniske utviklingsprogrammer, inkludert PULSAR- og STELLAR-studiene. Rapporterte bivirkninger inkluderer neseblod, svimmelhet, økte hemoglobinverdier og endringer i blodtrykk.

Denne studien er utformet med følgende mål:

Primært mål: Å vurdere pulmonal vaskulær omforming hos pasienter med PAH ved bruk av [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT bildeformidling.

Sekundære mål: Å evaluere [⁶⁸Ga]Ga-FAPI-opptak og regional lungeperfusjon ved bruk av [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusjon PET/CT bildeformidling på forhåndsdefinerte studie tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrike, 29200
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • cecile Tromeur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Dokumentert diagnostisk høyre hjertekateterisering (RHC) innen 12 måneder før screening som dokumenterer et minimum PVR på ≥ 4 Wood-enheter og pulmonalt kapillær kiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk trykk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH Gruppe 1 i en av følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Medikament-/toksin-indusert PAH
    • PAH assosiert med bindevevssykdom
    • PAH assosiert med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunts minst 1 år etter reparasjon
  • Pasienter under bi- eller tri-bakgrunnsterapi
  • Symptomatisk PAH klassifisert WHO FC II eller III
  • Pasienter vil startes på Sotatercept
  • Evne til å følge studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkravene.
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av PH WHO Gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose av følgende PAH Gruppe 1-undertyper: human immundefektvirus (HIV)-assosiert PAH, PAH assosiert med portalt hypertensjon, schistosomiasis-assosiert PAH, pulmonal venookklusiv sykdom og pulmonal kapillær hemangiomatose.
  • Hemoglobin ved screening over kjønnsspesifikk øvre normalgrense, ifølge lokal laboratorietest
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Noen av følgende kliniske laboratorieverdier ved screeningsbesøket:

    • eGFR < 30 mL/min/1,73 m² (som definert av MDRD-ligningen)
    • Serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), eller totale bilirubinverdier > 3 × øvre normalgrense
    • Blodplateletteller < 50 000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Kjent allergisk reaksjon mot sotatercept (ACE-011), dets hjelpestoffer eller luspatercept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær omdanning vurdert ved [68Ga] Ga-FAPI-opptak i lungearterier på PET/CT-bildedannelse.
Tidsramme: ved baseline
En positiv opptak vil bli definert som et forhold mellom den standardiserte opptaksverdien (SUV) maksimum av lungearteriene og SUV-gjennomsnittet av den vaskulære bakgrunnsaktiviteten målt i sentrum av venstre ventrikel større enn 1,5.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i opptak av [68Ga] Ga-FAPI i lungearteriene vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: Ved utgangspunktet og etter 24 uker.
[68Ga] Ga-FAPI-opptak på lungearteriene. Dette vil bli vurdert ved bruk av en visuell skala og den standardiserte opptaksverdien (SUVmax).
Ved utgangspunktet og etter 24 uker.
Visuell vurdering av [68Ga]Ga-FAPI-opptak i lungearterien
Tidsramme: Ved baseline og etter 24 uker.
Endring fra baseline i regional lungperfusjon målt med Pulmonary vascular obstruction index (PVOI) (i %) på [68Ga]Ga-MAA lungperfusjons PET/CT-avbildning ved 24 uker.
Ved baseline og etter 24 uker.
[68Ga] Ga-FAPI-opptak i høyre ventrikkel (RV) vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
RV ventrikkelfunksjonssvikt basert på Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)<17mm ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
Etter 24 uker.
Endring fra utgangspunkt i opptak av [68Ga] Ga-FAPI i høyre ventrikel (RV) vurdert ved SUVmax ved 24 uker.
Tidsramme: Ved baseline og ved 24 uker.
Ved baseline og ved 24 uker.
Gjennomsnittlig trykk i lungearterien (mPAP) (i mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved utgangspunktet.
mPAP vil bli målt ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Ved utgangspunktet.
Cardiac output (CO) (l/mn) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil bli målt ved RHC.
Ved baseline.
Høyre atrietrykk (RAP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
RAP vil bli målt ved RHC.
ved baseline
Høyre ventrikkel trykk (RVP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil bli målt med RHC.
Ved baseline.
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) (Wood-enhet) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO måles med RHC.
Ved baseline.
Gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk (mPAP) (mmHg) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
mPAP vil bli målt ved høyresidekateterisering (RHC).
Etter 24 uker.
Kardial utskillelse (CO) (l/min) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
CO vil bli målt ved RHC.
Etter 24 uker.
Høyre atrieltrykk (RAP) (mmHg) ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
RAP vil bli målt med RHC.
Etter 24 uker.
Høyre ventrikkeltrykk (RVP) (mmHg) ved 24 uker.
Tidsramme: ved baseline
CO vil bli målt med RHC.
ved baseline
Resultat av 6-minutters gangtest (6MWT) (meter) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Vaskulær ommodellering på [68Ga]Ga-FAPI PET/CT er korrelert med Nt-proBNP-målinger hos PAH-pasienter
Tidsramme: ved baseline
[68Ga] Ga-FAPI-opptak i lungearterier (SUVmax) vil bli korrelert med Nt-proBNP-måling hos PAH-pasienter
ved baseline
Resultat av 6-minutters gåtest (6MWT) (meter) etter 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
Etter 24 uker.
NYHA funksjonsklasse ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
New York Heart Association (NYHA)-skalaen vil bli brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden av hjerteinsuffisiensens påvirkning. Klasse I, II, III og IV, hvor IV indikerer alvorlige begrensninger
Ved baseline.
NYHA-funksjonsklasse ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
New York heart association (NYHA)-skalaen vil bli brukt for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjertesvikt og omfanget av hjertesvikt. Klassene er definert som I, II, III, IV, der IV indikerer alvorlige begrensninger.
Etter 24 uker.
N-terminalt pro B-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline.
biologisk markør som indikerer hjertesvikt og innvirkning på PH-prognose
Ved baseline.
N-terminalt pro B-natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
biologisk markør som indikerer hjertesvikt og innvirkning på PH-prognose
Etter 24 uker.
Livskvalitet (QOL) vurdert ved emPHasis-10-skala ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
emPHasis-10-skåreringen går fra 0 til 50, der en høyere poengsum indikerer en dårligere helsetilstand og livskvalitet.
Ved baseline.
Livskvalitet vurdert med emPHasis-10-skalaen ved 24 uker.
Tidsramme: Etter 24 uker.
emPHasis-10 varierer fra 0 til 50, der en høyere poengsum indikerer dårligere helsetilstand og livskvalitet.
Etter 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Brest

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cécile Tromeur, CHU Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 29BRC24.0296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger