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耳無形成症の小児におけるOSIAシステム両側インプラント有効性評価 (APLOSIA)

2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

OSIAシステム両側埋め込みの耳無形成患児における有効性評価

本研究の目的は、両側Osiaインプラントを装着した高度小耳症／外耳道閉鎖症の小児において、片側Osia（片側）と両側Osia（両側）の騒音下での聴覚知覚を比較することです。 これらの測定を行うために、登録された小児は標準的な手術手順で両側にOSIAインプラントを装着します。 インプラント手術後6か月に、聴覚学者によるテストを片側インプラントを有効にした状態と両側を有効にした状態で実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高度小耳症は、耳介および外耳道の先天性奇形であり、中耳の奇形と関連しています。 外耳道閉鎖症は、外耳道および中耳の先天性奇形であり、正常またはほぼ正常な耳介と関連しています。

高度小耳症または外耳道閉鎖症に関連する難聴の場合、外耳道の欠如により、従来の気導式補聴器では聴覚リハビリテーションのタイプを達成できません。 フランスの医療保険制度により、さまざまな選択肢が利用可能で、費用が償還されます。 コクレア オシア インプラントは、半埋め込み式骨導補聴器です。 これはアクティブな経皮的（閉鎖皮膚）インプラントであり、CEマークを取得しており、成人の健康保険基金の対象となります。

難聴が両側性で補聴器未使用の場合、口頭言語の発達、日常生活、学業の進歩に影響を及ぼします。 研究によると、騒音環境での音声知覚も損なわれています。 これは特に学齢期の幼い子供にとって、非常に障害となる可能性があります。 また、2つの補聴器を使用することで音源定位が改善されることを示す研究もあります。

両側装用には利点がありますが、耳無形成症の子供には骨導補聴器が常に両側に外科的に留置されるわけではなく、OSIAシステムを用いた臨床研究はまだ実施されていません。 この研究の目的は、高度小耳症または外耳道閉鎖症の子供におけるオシアシステムの両側埋め込みの有効性を評価することです。

埋め込み手術が完了した後、患者は少なくとも3回の来院を行います：1か月後と5か月後の2回の調整来院、および1か月後と6か月後の2回の耳鼻咽喉科診察です。 これらの来院は、骨導インプラントを装着した子供の通常のフォローアップの一部です。 実験的な聴覚測定は、6か月後の来院時に実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 登録時に7歳から17歳までの年齢であること
  • 主要なコミュニケーション手段としてフランス語を話すこと
  • 中等度から重度の両側性高度小耳症および/または耳閉鎖症の診断で、伝音難聴を引き起こし、ACPTAが60～80 dB、BCPTAが0～20 dBであること
  • 片側または両側のヘッドバンド/ヘッドバンド/接着骨導デバイスを12か月以上装着していること
  • 小耳症の場合：従来の肋軟骨移植手術を使用した耳再建計画の前後；将来の耳再建領域外にOSIAを埋め込むことができる解剖学的条件を満たすこと
  • OSIAシステムの医学的および聴覚学的適応者であること
  • 健康保険制度に加入していること、またはその資格があること
  • 法定後見人からの署名付き同意書があること

除外基準：

  • 体重が7 kg未満（CEマーキング制限）
  • 重度の神経学的状態と診断され、MRIおよび/または小児神経学的評価で確認されていること
  • 重度の認知障害、小児精神障害、または発達遅延と診断されていること
  • 重度の蝸牛前庭または蝸牛神経奇形と診断されていること
  • 長期的なフォローアップが不可能な社会的環境に住んでいること
  • フランス語を話す家族の一員ではないこと
  • すでに1つ（または2つ）の骨導インプラントを装着していること
  • 最低限の国営医療保険（AME）に加入していること
  • 現在妊娠中または授乳中であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：両側OSIA2埋め込み
標準的なケア手術中に二つのOSIA2インプラントを両側に埋め込むこと。
他の：聴覚検査
FraSIMAT（フランス簡易マトリクステスト）およびERKIテストは、手術6か月後に片方の活性化インプラントと両方の活性化インプラントで実施されます
行動：スピーチ、空間および聴覚の質スケール
患者は手術から6か月後にSSQ（Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale）に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植成功率
時間枠：6か月
両側植込みの成功は、片側条件の値と比較して両側条件で少なくとも3 dBのRSB（信号対雑音比）の増加として識別される。
6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロステティックゲイン
時間枠：5か月
術前の純音聴力検査および語音聴力検査による、術前の可聴装置と同側OSIAを用いた人工内耳の利得測定:
5か月
義肢装着による利得
時間枠：6か月
- 純音聴力検査における補聴器利得（装置装着時と非装着時の平均気導聴力の差）
6か月
義肢利得
時間枠：6ヶ月
- 補聴器を用いた場合と用いない場合のSRT（Speech Reception Threshold）の差による、言語聴力検査における補聴効果
6ヶ月
安全性と皮膚耐容性
時間枠：6ヶ月
有害事象／重篤な有害事象、特に皮膚合併症（血腫、局所注射、磁化に関連する皮膚びらん）の発生
6ヶ月
音の定位
時間枠：6か月
1つの活性化されたOSIA対2つの活性化されたOSIAを用いたERKI局在化試験
6か月
聴取品質
時間枠：6か月
SSQアンケート（Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale）を使用した音声および空間聴覚品質尺度（0点（最低品質）から10点（最高品質）までのスケール）
6か月
日々の使用
時間枠：6か月
データロギングOSIAシステムを用いたOSIAの使用時間
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Françoise DENOYELLE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP250940
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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