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Evaluación de la Eficacia de la Implantación Bilateral del Sistema OSIA en Niños con Aplasia del Oído (APLOSIA)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo de este estudio es comparar la percepción del habla en ruido con un Osia activado (unilateral) frente a dos Osia activados (bilateral), en niños con microtia/atresia auditiva de alto grado equipados con implantes Osia bilaterales. Para realizar estas mediciones, los niños inscritos recibirán implantes OSIA en ambos lados durante un procedimiento quirúrgico estándar. Seis meses después de la implantación, se realizarán pruebas audiológicas con un implante activo en comparación con ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La microtia de alto grado corresponde a una malformación congénita del pabellón auricular y del conducto auditivo externo asociada a una malformación del oído medio. La atresia auricular es una malformación congénita del conducto auditivo externo y del oído medio, asociada a un pabellón auricular normal o casi normal.

En el caso de la pérdida auditiva relacionada con la microtia de alto grado o la atresia auricular, el tipo de rehabilitación auditiva no puede lograrse con audífonos convencionales de conducción aérea, debido a la ausencia de un conducto auditivo. Existen diferentes opciones disponibles y reembolsadas por el sistema de seguro médico francés. El implante Cochlear Osia es un audífono de conducción ósea semiimplantable. Es un implante activo y transcutáneo (piel cerrada), que cuenta con el marcado CE y está cubierto por el Fondo de Seguro de Salud para adultos.

Cuando la sordera es bilateral y no se utiliza ayuda auditiva, afecta al desarrollo del lenguaje oral, la vida diaria y el progreso académico. Los estudios también muestran que la percepción del habla en entornos ruidosos se ve afectada. Esto puede ser muy incapacitante, especialmente para los niños en edad escolar. También hay estudios que muestran que la localización del sonido mejora cuando se utilizan dos audífonos.

Aunque la adaptación bilateral tiene beneficios, los audífonos de conducción ósea no siempre se colocan quirúrgicamente de forma bilateral en niños con aplasia auricular y aún no se ha realizado ninguna investigación clínica con el sistema OSIA. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la implantación bilateral del Sistema Osia en niños con microtia de alto grado o atresia auricular.

Una vez realizada la cirugía de implantación, el paciente volverá para al menos tres visitas: dos visitas de ajuste, a 1 mes y 5 meses después, y dos consultas de ORL a 1 mes y 6 meses. Estas visitas forman parte del seguimiento habitual para niños con implantes de conducción ósea. Se realizarán mediciones audiológicas experimentales en la visita de los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gael Plastow
  • Número de teléfono: +33 01 44 38 18 57
  • Correo electrónico: gael.plastow@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Necker Enfants malades
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 7 y 17 años en el momento de la inscripción
  • Utilizar el francés hablado como modo principal de comunicación
  • Diagnóstico de microtia bilateral de grado moderado a severo y/o atresia auricular que resulte en pérdida auditiva conductiva con una ACPTA entre 60 y 80 dB y una BCPTA entre 0 y 20 dB
  • Equipado con un dispositivo de conducción ósea unilateral o bilateral con banda/vincha/adhesivo durante más de 12 meses
  • En caso de microtia: después o antes de una reconstrucción auricular planificada utilizando el procedimiento convencional de injerto de cartílago costal; condiciones anatómicas que permitan la implantación del sistema OSIA fuera del área de una futura reconstrucción auricular
  • Ser candidato médico y audiológico para el sistema OSIA
  • Estar afiliado a un plan de seguro de salud o ser elegible para ello
  • Consentimiento firmado del/los tutor(es) legal(es)

Criterios de exclusión:

  • Peso inferior a 7 kg (límite de marcado CE)
  • Diagnosticado con una afección neurológica grave, identificada por una resonancia magnética y/o una evaluación neuropediátrica
  • Diagnosticado con discapacidad cognitiva grave, discapacidad psiquiátrica infantil o retraso en el desarrollo
  • Diagnosticado con malformación grave cocleovestibular o del nervio coclear
  • Vivir en un contexto social que no permita un seguimiento a largo plazo
  • Formar parte de una familia que no comprenda el francés hablado
  • Ya equipado con uno (o dos) implante(s) de conducción ósea
  • Afiliado a la asistencia médica estatal mínima (AME)
  • Estar actualmente embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implantación Bilateral OSIA2
Implantación bilateral de dos implantes OSIA2 durante una cirugía de atención estándar.
Otro: Pruebas audiológicas
Las pruebas FraSIMAT (French Simplified Matrix Test) y ERKI se realizarán con un implante activado frente a ambos activados 6 meses después de la cirugía
Conductual: Escala de Habla, Espacialidad y Cualidades Auditivas
Los pacientes responderán la SSQ (Escala de audición del habla, espacial y de cualidades) 6 meses después de su cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
La implantación bilateral exitosa frente a la unilateral identificada como un aumento de al menos 3 dB en la RSB (relación señal-ruido) con condiciones bilaterales en comparación con el valor de la condición unilateral.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 5 meses
Ganancia protésica medida mediante audiometría tonal pura y del habla preoperatoria con el dispositivo removible preoperatoriamente y con OSIA ipsilateral:
5 meses
Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 6 meses
- Ganancia protésica en audiometría tonal pura (diferencia en la conducción aérea media con y sin el dispositivo)
6 meses
Ganancia protésica
Periodo de tiempo: 6 meses
- Ganancia protésica en audiometría vocal (diferencia en el URT (Umbral de Recepción del Habla) con y sin el dispositivo)
6 meses
Seguridad y tolerancia cutánea
Periodo de tiempo: 6 meses
Ocurrencia de eventos adversos/eventos adversos graves, particularmente complicaciones cutáneas (hematoma, inyección local, erosión cutánea relacionada con la magnetización)
6 meses
Localización del sonido
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de localización ERKI con un OSIA activado frente a dos OSIA activados
6 meses
Calidad auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de calidad auditiva del habla y espacial utilizando el cuestionario SSQ (Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale) escalado entre 0 (calidad más baja) y 10 puntos (mejor calidad)
6 meses
Uso diario
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración del uso de OSIA utilizando el sistema de registro de datos OSIA
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Françoise DENOYELLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP250940
  • IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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