耳無形成症の小児におけるOSIAシステム両側インプラント有効性評価 (APLOSIA)
2026年2月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
OSIAシステム両側埋め込みの耳無形成患児における有効性評価
本研究の目的は、両側Osiaインプラントを装着した高度小耳症／外耳道閉鎖症の小児において、片側Osia（片側）と両側Osia（両側）の騒音下での聴覚知覚を比較することです。
これらの測定を行うために、登録された小児は標準的な手術手順で両側にOSIAインプラントを装着します。
インプラント手術後6か月に、聴覚学者によるテストを片側インプラントを有効にした状態と両側を有効にした状態で実施します。
調査の概要
詳細な説明
高度小耳症は、耳介および外耳道の先天性奇形であり、中耳の奇形と関連しています。 外耳道閉鎖症は、外耳道および中耳の先天性奇形であり、正常またはほぼ正常な耳介と関連しています。
高度小耳症または外耳道閉鎖症に関連する難聴の場合、外耳道の欠如により、従来の気導式補聴器では聴覚リハビリテーションのタイプを達成できません。 フランスの医療保険制度により、さまざまな選択肢が利用可能で、費用が償還されます。 コクレア オシア インプラントは、半埋め込み式骨導補聴器です。 これはアクティブな経皮的（閉鎖皮膚）インプラントであり、CEマークを取得しており、成人の健康保険基金の対象となります。
難聴が両側性で補聴器未使用の場合、口頭言語の発達、日常生活、学業の進歩に影響を及ぼします。 研究によると、騒音環境での音声知覚も損なわれています。 これは特に学齢期の幼い子供にとって、非常に障害となる可能性があります。 また、2つの補聴器を使用することで音源定位が改善されることを示す研究もあります。
両側装用には利点がありますが、耳無形成症の子供には骨導補聴器が常に両側に外科的に留置されるわけではなく、OSIAシステムを用いた臨床研究はまだ実施されていません。 この研究の目的は、高度小耳症または外耳道閉鎖症の子供におけるオシアシステムの両側埋め込みの有効性を評価することです。
埋め込み手術が完了した後、患者は少なくとも3回の来院を行います：1か月後と5か月後の2回の調整来院、および1か月後と6か月後の2回の耳鼻咽喉科診察です。 これらの来院は、骨導インプラントを装着した子供の通常のフォローアップの一部です。 実験的な聴覚測定は、6か月後の来院時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gael Plastow
- 電話番号：+33 01 44 38 18 57
- メール：gael.plastow@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte CELERIER, MD
- 電話番号：+33 01 71 39 67 85
- メール：charlotte.celerier@aphp.fr
研究場所
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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コンタクト：
- Charlotte CELERIER, MD
- 電話番号：+33 01 71 39 67 85
- メール：charlotte.celerier@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 登録時に7歳から17歳までの年齢であること
- 主要なコミュニケーション手段としてフランス語を話すこと
- 中等度から重度の両側性高度小耳症および/または耳閉鎖症の診断で、伝音難聴を引き起こし、ACPTAが60～80 dB、BCPTAが0～20 dBであること
- 片側または両側のヘッドバンド/ヘッドバンド/接着骨導デバイスを12か月以上装着していること
- 小耳症の場合：従来の肋軟骨移植手術を使用した耳再建計画の前後；将来の耳再建領域外にOSIAを埋め込むことができる解剖学的条件を満たすこと
- OSIAシステムの医学的および聴覚学的適応者であること
- 健康保険制度に加入していること、またはその資格があること
- 法定後見人からの署名付き同意書があること
除外基準：
- 体重が7 kg未満（CEマーキング制限）
- 重度の神経学的状態と診断され、MRIおよび/または小児神経学的評価で確認されていること
- 重度の認知障害、小児精神障害、または発達遅延と診断されていること
- 重度の蝸牛前庭または蝸牛神経奇形と診断されていること
- 長期的なフォローアップが不可能な社会的環境に住んでいること
- フランス語を話す家族の一員ではないこと
- すでに1つ（または2つ）の骨導インプラントを装着していること
- 最低限の国営医療保険（AME）に加入していること
- 現在妊娠中または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：両側OSIA2埋め込み
標準的なケア手術中に二つのOSIA2インプラントを両側に埋め込むこと。
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FraSIMAT（フランス簡易マトリクステスト）およびERKIテストは、手術6か月後に片方の活性化インプラントと両方の活性化インプラントで実施されます
患者は手術から6か月後にSSQ（Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale）に回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植成功率
時間枠：6か月
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両側植込みの成功は、片側条件の値と比較して両側条件で少なくとも3 dBのRSB（信号対雑音比）の増加として識別される。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロステティックゲイン
時間枠：5か月
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術前の純音聴力検査および語音聴力検査による、術前の可聴装置と同側OSIAを用いた人工内耳の利得測定:
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5か月
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義肢装着による利得
時間枠：6か月
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- 純音聴力検査における補聴器利得（装置装着時と非装着時の平均気導聴力の差）
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6か月
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義肢利得
時間枠：6ヶ月
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- 補聴器を用いた場合と用いない場合のSRT（Speech Reception Threshold）の差による、言語聴力検査における補聴効果
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6ヶ月
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安全性と皮膚耐容性
時間枠：6ヶ月
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有害事象／重篤な有害事象、特に皮膚合併症（血腫、局所注射、磁化に関連する皮膚びらん）の発生
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6ヶ月
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音の定位
時間枠：6か月
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1つの活性化されたOSIA対2つの活性化されたOSIAを用いたERKI局在化試験
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6か月
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聴取品質
時間枠：6か月
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SSQアンケート（Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale）を使用した音声および空間聴覚品質尺度（0点（最低品質）から10点（最高品質）までのスケール）
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6か月
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日々の使用
時間枠：6か月
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データロギングOSIAシステムを用いたOSIAの使用時間
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Françoise DENOYELLE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Snik AF, Mylanus EA, Proops DW, Wolfaardt JF, Hodgetts WE, Somers T, Niparko JK, Wazen JJ, Sterkers O, Cremers CW, Tjellstrom A. Consensus statements on the BAHA system: where do we stand at present? Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2005 Dec;195:2-12. doi: 10.1177/0003489405114s1201.
- Goycoolea M, Ribalta G, Tocornal F, Levy R, Alarcon P, Bryman M, Cagnacci B, Catenacci C, Oyanguren V, Vilches I, Briones V, Garcia R. Clinical performance of the Osia system, a new active osseointegrated implant system. Results from a prospective clinical investigation. Acta Otolaryngol. 2020 Mar;140(3):212-219. doi: 10.1080/00016489.2019.1691744. Epub 2020 Feb 18.
- Mylanus EAM, Hua H, Wigren S, Arndt S, Skarzynski PH, Telian SA, Briggs RJS. Multicenter Clinical Investigation of a New Active Osseointegrated Steady-State Implant System. Otol Neurotol. 2020 Oct;41(9):1249-1257. doi: 10.1097/MAO.0000000000002794.
- Pla-Gil I, Redo MA, Perez-Carbonell T, Martinez-Beneyto P, Alborch MO, Ventura AM, Monteagudo EL, Ribas IP, Algarra JM. Clinical Performance Assessment of a New Active Osseointegrated Implant System in Mixed Hearing Loss: Results From a Prospective Clinical Investigation. Otol Neurotol. 2021 Aug 1;42(7):e905-e910. doi: 10.1097/MAO.0000000000003116.
- Rauch AK, Wesarg T, Aschendorff A, Speck I, Arndt S. Long-term data of the new transcutaneous partially implantable bone conduction hearing system Osia(R). Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 Sep;279(9):4279-4288. doi: 10.1007/s00405-021-07167-9. Epub 2021 Nov 18.
- Cushing SL, Gordon KA, Purcell PL, Feness M, Negandhi J, Papsin BC. Surgical Considerations for an Osseointegrated Steady State Implant (OSIA2(R)) in Children. Laryngoscope. 2022 May;132(5):1088-1092. doi: 10.1002/lary.29892. Epub 2021 Oct 23. No abstract available.
- Stenfelt S, Zeitooni M. Binaural hearing ability with mastoid applied bilateral bone conduction stimulation in normal hearing subjects. J Acoust Soc Am. 2013 Jul;134(1):481-93. doi: 10.1121/1.4807637.
- Stenfelt S. Transcranial attenuation of bone-conducted sound when stimulation is at the mastoid and at the bone conduction hearing aid position. Otol Neurotol. 2012 Feb;33(2):105-14. doi: 10.1097/MAO.0b013e31823e28ab.
- Heath E, Dawoud MM, Stavrakas M, Ray J. The outcomes of bilateral bone conduction hearing devices (BCHD) implantation in the treatment of hearing loss: A systematic review. Cochlear Implants Int. 2022 Mar;23(2):95-108. doi: 10.1080/14670100.2021.2001926. Epub 2021 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP250940
- IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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