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静脈穿刺の痛みに対する深呼吸と仮想現実

2026年1月15日 更新者：Mario Isidoro Ortiz Ramírez、Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

"成人における静脈穿刺痛の軽減において、バーチャルリアリティよりも深呼吸がより効果的であり、不安に対する効果は同等である：ランダム化比較試験"

本研究では、成人の静脈穿刺時の痛みと不安を軽減するための2つの非薬物療法技術－バーチャルリアリティ（VR）と深呼吸（DB）－の有効性を評価します。 合計264名の参加者が、VRを使用するグループ、DBを実践するグループ、または標準手順を受けるグループ（対照群）に無作為に割り当てられます。 痛みの強度は、静脈穿刺直後に視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定します。 不安は、不安用のVASと6項目版状態特性不安質問紙（STAI-6）を用いて評価します。 生理学的パラメータ（血圧と心拍数）も記録されます。 本研究は、痛みと不安の軽減により効果的な技術を特定し、参加者の満足度と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 成人参加者における静脈穿刺時の疼痛および不安を軽減するための非薬理学的技術として、バーチャルリアリティ（VR）と深呼吸（DB）の有効性を評価および比較すること。

背景 静脈穿刺は最も頻繁に行われる医療処置の一つであり、患者にとって疼痛と予期不安の重要な原因である。バーチャルリアリティや深呼吸などの非薬理学的介入は、これまでの研究で良好な結果を示しているが、特にラテンアメリカの文脈における成人集団での有効性に関する比較的証拠は乏しいままである。

方法 これは3つの並行群による無作為化比較試験である。合計264名の成人参加者が、1）VR群（n=72）、2）DB群（n=76）、3）対照群（n=116）に無作為に割り付けられる。介入は静脈穿刺処置中に実施される。疼痛強度は、静脈穿刺直後に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定される。不安は、処置前後に不安用VASおよび6項目版状態特性不安尺度（STAI-6）を用いて評価される。生理学的パラメータ（血圧および心拍数）は安静時および静脈穿刺直後に記録される。データは、年齢で調整した共分散分析（ANCOVA）および適宜ノンパラメトリック検定を用いて分析される。

結果 主要評価項目は、静脈穿刺中の疼痛強度である。副次評価項目には、不安レベル、生理学的パラメータ、および介入に対する参加者の満足度が含まれる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
264

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Hidalgo
      • Pachuca、Hidalgo、メキシコ、400
        • Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳までの成人
  • 質問票に回答する認知能力を有する方
  • 前腕での静脈穿刺が必要な方
  • 自発的に参加に同意された方

除外基準:

  • バーチャルリアリティへの不耐性
  • 矯正不可能な視覚または聴覚障害
  • 過去12時間以内のアルコールまたは違法薬物の使用
  • 心疾患
  • 鎮痛剤または抗凝固剤の慢性使用
  • 穿刺部位の皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バーチャルリアリティ（VR）
介入の種類: デバイス (VRグラス) 説明: 没入型映像「ダリの夢」を5分間視聴するための仮想現実グラスを装着
デバイス：バーチャルリアリティビューアー
参加者は、サルバドール・ダリのシュルレアリスム作品に基づく360°のオーディオビジュアル体験『ダリの夢』という没入型ビデオを5分間視聴するために、バーチャルリアリティヘッドセットを装着しました。 視聴は静脈穿刺の直前に開始され、手技全体を通じて継続されました。
実験的：深呼吸（RP）
介入の種類: 手技 説明: 静脈穿刺と同期した横隔膜深層呼吸法
行動：意識的な呼吸
参加者には、以下の構成で行う深い横隔膜呼吸法について指導と監督が行われました：1) 最大限の鼻からの吸気、2) 5〜10秒間の息止め、および 3) 制御された完全な呼気。 呼吸は、静脈穿刺の瞬間と同期して行われました。
介入なし：コントロール群 (CG)
追加介入なしの標準的な静脈穿刺手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈穿刺中の疼痛強度
時間枠：静脈穿刺直後（手技後2分以内）
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定した疼痛強度。0から10で評価され、0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。 スコアが高いほど、疼痛強度が大きいことを示します。
静脈穿刺直後（手技後2分以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する不安（VAS-A）
時間枠：手技前（静脈穿刺前）および手技直後（静脈穿刺後2分以内）
不安は不安のための視覚的アナログスケール（VAS-A）を使用して測定され、0から10の範囲で採点されます。ここで、0 = 「不安なし」、10 = 「想像できる最悪の不安」です。 スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
手技前（静脈穿刺前）および手技直後（静脈穿刺後2分以内）
手順関連の不安（STAI-6）
時間枠：処置前（採血前）および処置直後（採血後2分以内）
6項目の状態特性不安質問紙（STAI-6）を用いて測定した不安。スコアは6点から24点で、スコアが高いほど状態不安が高いことを示します。
処置前（採血前）および処置直後（採血後2分以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Folio: "232"/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の個別データ（IPD）は、患者の機密性とプライバシーを保護するため、また、現地のデータ保護規制および本研究を承認した倫理委員会のガイドラインに従い、公開されません。 集約された情報および研究結果は、科学出版物を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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