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Tiefes Atmen und Virtuelle Realität bei Venenpunktionsschmerzen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Mario Isidoro Ortiz Ramírez, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

"Tiefes Atmen ist wirksamer als Virtual Reality bei der Reduzierung von Venenpunktionsschmerzen bei Erwachsenen, mit vergleichbaren Auswirkungen auf Angstzustände: Eine randomisierte kontrollierte Studie"

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei nicht-pharmakologischen Techniken – Virtual Reality (VR) und tiefes Atmen (DB) – bei der Reduzierung von Schmerzen und Angst während der Venenpunktion bei Erwachsenen bewerten. Insgesamt 264 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Nutzung von VR, der Anwendung von DB oder dem Erhalt des Standardverfahrens (Kontrollgruppe) zugewiesen. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Venenpunktion mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Angst wird anhand einer VAS für Angst und des 6-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) bewertet. Physiologische Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, welche Technik für die Reduzierung von Schmerzen und Angst wirksamer ist, sowie die Zufriedenheit und Sicherheit der Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) und tiefer Atmung (DB) als nicht-pharmakologische Techniken zur Schmerz- und Angstreduktion während der Venenpunktion bei erwachsenen Teilnehmern.

Hintergrund: Venenpunktion ist einer der häufigsten medizinischen Eingriffe und eine bedeutende Quelle für Schmerzen und antizipatorische Angst bei Patienten. Während nicht-pharmakologische Interventionen wie Virtual Reality und tiefe Atmung in früheren Studien positive Ergebnisse gezeigt haben, bleibt vergleichende Evidenz für ihre Wirksamkeit in erwachsenen Populationen, insbesondere in lateinamerikanischen Kontexten, knapp.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei parallelen Gruppen. Insgesamt 264 erwachsene Teilnehmer werden randomisiert zugeteilt zu: 1) VR-Gruppe (n=72), 2) DB-Gruppe (n=76) oder 3) Kontrollgruppe (n=116). Die Intervention wird während des Venenpunktionsverfahrens durchgeführt. Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Venenpunktion mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Angst wird sowohl mit einer VAS für Angst als auch mit dem 6-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) vor und nach dem Eingriff bewertet. Physiologische Parameter (Blutdruck und Herzfrequenz) werden in Ruhe und unmittelbar nach der Venenpunktion aufgezeichnet. Die Daten werden mittels Kovarianzanalyse (ANCOVA) adjustiert für Alter und nicht-parametrischen Tests, falls angemessen, analysiert.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität während der Venenpunktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen Angstniveaus, physiologische Parameter und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 400
        • Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Mit der kognitiven Fähigkeit, Fragebögen zu beantworten
  • Die eine Venenpunktion am Unterarm benötigen
  • Die freiwillig an der Teilnahme zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber virtueller Realität
  • Nicht korrigierbare Seh- oder Hörbeeinträchtigungen
  • Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Herzerkrankungen
  • Chronische Einnahme von Analgetika oder Antikoagulanzien
  • Hauterkrankungen an der Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Art der Intervention: Gerät (VR-Brille) Beschreibung: Tragen einer Virtual-Reality-Brille mit immersivem Video "Dalis Träume" für 5 Minuten
Gerät: Virtual-Reality-Betrachter
Die Teilnehmer trugen Virtual-Reality-Headsets mit dem immersiven Video 'Dalís Träume', einem 360°-Audiovisuellem Erlebnis basierend auf dem surrealistischen Werk von Salvador Dalí, das 5 Minuten dauerte. Die Betrachtung begann unmittelbar vor der Venenpunktion und setzte sich während des gesamten Eingriffs fort.
Experimental: Tiefes Atmen (RP)
Art des Eingriffs: Verfahrensbeschreibung: Diaphragmatische Tiefatmungstechnik synchronisiert mit Venenpunktion
Verhalten: Bewusstes Atmen
Die Teilnehmer wurden in einer tiefen Zwerchfellatmungstechnik unterwiesen und überwacht, die bestand aus: 1) Maximaler nasaler Einatmung, 2) Anhalten des Atems für 5-10 Sekunden und 3) Kontrollierter und vollständiger Ausatmung. Die Atmung wurde synchron mit dem Moment der Venenpunktion durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (KG)
Standard-Venenpunktionsverfahren ohne zusätzliche Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität während der Venenpunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Venenpunktion (innerhalb der ersten 2 Minuten nach dem Eingriff)
Schmerzintensität gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS), bewertet von 0 bis 10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der vorstellbar stärkste Schmerz" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Unmittelbar nach der Venenpunktion (innerhalb der ersten 2 Minuten nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Angst (VAS-A)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (prä-Venipunktur) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Minuten nach der Venipunktur)
Angst gemessen mit der Visuellen Analogskala für Angst (VAS-A), bewertet von 0 bis 10, wobei 0 = "keine Angst" und 10 = "schlimmste vorstellbare Angst" bedeutet.
Höhere Werte weisen auf stärkere Angst hin.
Vor dem Eingriff (prä-Venipunktur) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Minuten nach der Venipunktur)
Verfahrensbedingte Angst (STAI-6)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (vor der Venenpunktion) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion)
Angst gemessen mit dem 6-Item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), bewertet von 6 bis 24 Punkten. Höhere Werte zeigen eine größere Zustandsangst an.
Vor dem Eingriff (vor der Venenpunktion) und unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 2 Minuten nach der Venenpunktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Folio: "232"/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Patienten gemäß den lokalen Datenschutzbestimmungen und den Richtlinien der Ethikkommission, die die Studie genehmigt hat, zu schützen. Aggregierte Informationen und Studienergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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