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血液悪性腫瘍を有し、幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病予防のためのルキソリチニブに関する研究

2026年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

中等用量移植後シクロホスファミド（PTCY）投与後の同種造血細胞移植における移植片対宿主病のスイッチ維持予防のためのルキソリチニブのランダム化パイロット研究（中等用量PTCYにおけるルキソリチニブ・スイッチ維持療法：RuSMa-PTCY）と高用量PTCYとの比較

研究者は、2つの異なる移植片対宿主病（GVHD）予防（予防投与）アプローチを比較するためにこの研究を行っています。
研究者は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）後1年までの慢性GVHD予防において、どのアプローチが優れているか、またはより効果的であるかを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Brian Shaffer, MD
  • 電話番号：646-608-3737

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • コンタクト：
          • Doris Ponce, MD
          • 電話番号：646-608-3739

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 同意時年齢が18歳以上の患者
  • 診断：形態学的寛解状態の血液悪性腫瘍（芽球＜5％、AMLまたはMDSにおける髄外病変の証拠なし）。不完全血球回復を伴う完全寛解（CRpまたはCRi）または微小残存病変のある患者は対象とします。リンパ腫の患者は完全寛解または部分寛解を有している必要があります
  • ドナー：血縁または非血縁の7-8/8 HLA一致、または血縁ハプロ同一
  • カルノフスキースコア≧70％

  • 妊娠可能な女性被験者（50歳未満）は、血清または尿妊娠検査が陰性であること。妊娠可能な女性は、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去12か月以内に月経の証拠があった女性と定義します。

    °研究に登録された妊娠可能な性交経験のある女性は、研究期間中および最終投与後3か月間、2種類の承認された避妊法を一貫して使用することに同意する必要があります。効果的な避妊法には以下が含まれます：*子宮内避妊器具（IUD）と1つのバリア法*少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊薬（例：経口、注射、インプラント、経皮）と1つのバリア法*2つのバリア法。効果的なバリア法は、男性または女性用コンドーム、ペッサリー、殺精子剤（精子を殺す化学物質を含むクリームまたはゲル）；または*精管切除済みのパートナーです。

  • 性交経験があり、妊娠可能な女性のパートナーである男性被験者：上記の通り2種類の避妊法を使用し、治療期間中および最終投与後少なくとも3か月間は精子提供を行わないことに同意すること

除外基準：

  • CD34+選択または改変幹細胞移植の受容者
  • 生体内T細胞除去療法（例：抗胸腺細胞グロブリン）の投与歴
  • 血清クレアチニン＞2mg/dL、腎透析が必要など、重度の腎機能障害
  • 造血幹細胞移植前14日以内の治験薬使用
  • 現在の制御不良の心血管疾患の証拠（制御不良の高血圧、制御不良の不整脈、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む）
  • 制御不良の精神疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • ルキソリチニブに対する既知のアレルギーまたは過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PTCY、タクロリムス、MMF、および薬剤ルキソリチニブの中間用量（中等用量）
PTCY、タクロリムス、MMF、およびルキソリチニブの中用量を投与されます
薬：シクロホスファミド
移植後シクロホスファミドの中間用量（中用量）
薬：シクロホスファミド
移植後シクロホスファミドの全量投与
薬：ミコフェノール酸モフェチル
Day +5 から +35
他の名前：
  • MMF
薬：ルキソリチニブ
1日2回
薬：タクロリムス
Day +5, 標準治療に基づき漸減
薬：タクロリムス
Day +5、ルキソリチニブ開始後2週間以内に漸減開始
アクティブコンパレータ：PTCY、タクロリムス、MMFの完全投与（標準的なGVHD予防法）
完全用量のPTCY、タクロリムス、およびMMF（標準的なGVHD予防アプローチ）を受けます
薬：シクロホスファミド
移植後シクロホスファミドの中間用量（中用量）
薬：シクロホスファミド
移植後シクロホスファミドの全量投与
薬：ミコフェノール酸モフェチル
Day +5 から +35
他の名前：
  • MMF
薬：タクロリムス
Day +5, 標準治療に基づき漸減
薬：タクロリムス
Day +5、ルキソリチニブ開始後2週間以内に漸減開始

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
cGVHDのない生存率を評価する
時間枠：HCT後1年
慢性GVHD無発症生存は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）施行日から移植後12ヶ月または死亡までの追跡期間中に、全身性免疫抑制治療を要する中等度から重度の慢性GVHDの初回発症までの期間と定義される。
HCT後1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード2-4感染症の発生率。
時間枠：1年
CTCAE v5によるグレード2-4の感染症を、臨床的または微生物学的に研究期間中（+365日まで）評価します。
ルキソリチニブとの因果関係および関連性を判定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Doris Ponce, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持します。 プロトコル要約、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦資金提供の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。 識別情報を除去した個別参加者データのリクエストは、発表後1年から最大36ヶ月後まで行うことができます。 原稿で報告された識別情報を除去した個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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