血液悪性腫瘍を有し、幹細胞移植を受ける患者における移植片対宿主病予防のためのルキソリチニブに関する研究
2026年7月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
中等用量移植後シクロホスファミド（PTCY）投与後の同種造血細胞移植における移植片対宿主病のスイッチ維持予防のためのルキソリチニブのランダム化パイロット研究（中等用量PTCYにおけるルキソリチニブ・スイッチ維持療法：RuSMa-PTCY）と高用量PTCYとの比較
研究者は、2つの異なる移植片対宿主病（GVHD）予防（予防投与）アプローチを比較するためにこの研究を行っています。
研究者は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）後1年までの慢性GVHD予防において、どのアプローチが優れているか、またはより効果的であるかを評価します。
研究者は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）後1年までの慢性GVHD予防において、どのアプローチが優れているか、またはより効果的であるかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Doris Ponce, MD, MS
- 電話番号：646-608-3739
- メール：BMTTrials@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Shaffer, MD
- 電話番号：646-608-3737
研究場所
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Doris Ponce, MD
- 電話番号：646-608-3739
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 同意時年齢が18歳以上の患者
- 診断：形態学的寛解状態の血液悪性腫瘍（芽球＜5％、AMLまたはMDSにおける髄外病変の証拠なし）。不完全血球回復を伴う完全寛解（CRpまたはCRi）または微小残存病変のある患者は対象とします。リンパ腫の患者は完全寛解または部分寛解を有している必要があります
- ドナー：血縁または非血縁の7-8/8 HLA一致、または血縁ハプロ同一
- カルノフスキースコア≧70％
妊娠可能な女性被験者（50歳未満）は、血清または尿妊娠検査が陰性であること。妊娠可能な女性は、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去12か月以内に月経の証拠があった女性と定義します。
°研究に登録された妊娠可能な性交経験のある女性は、研究期間中および最終投与後3か月間、2種類の承認された避妊法を一貫して使用することに同意する必要があります。効果的な避妊法には以下が含まれます：*子宮内避妊器具（IUD）と1つのバリア法*少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊薬（例：経口、注射、インプラント、経皮）と1つのバリア法*2つのバリア法。効果的なバリア法は、男性または女性用コンドーム、ペッサリー、殺精子剤（精子を殺す化学物質を含むクリームまたはゲル）；または*精管切除済みのパートナーです。
- 性交経験があり、妊娠可能な女性のパートナーである男性被験者：上記の通り2種類の避妊法を使用し、治療期間中および最終投与後少なくとも3か月間は精子提供を行わないことに同意すること
除外基準：
- CD34+選択または改変幹細胞移植の受容者
- 生体内T細胞除去療法（例：抗胸腺細胞グロブリン）の投与歴
- 血清クレアチニン＞2mg/dL、腎透析が必要など、重度の腎機能障害
- 造血幹細胞移植前14日以内の治験薬使用
- 現在の制御不良の心血管疾患の証拠（制御不良の高血圧、制御不良の不整脈、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞を含む）
- 制御不良の精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- ルキソリチニブに対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PTCY、タクロリムス、MMF、および薬剤ルキソリチニブの中間用量（中等用量）
PTCY、タクロリムス、MMF、およびルキソリチニブの中用量を投与されます
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移植後シクロホスファミドの中間用量（中用量）
移植後シクロホスファミドの全量投与
Day +5 から +35
他の名前：
1日2回
Day +5, 標準治療に基づき漸減
Day +5、ルキソリチニブ開始後2週間以内に漸減開始
|
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アクティブコンパレータ：PTCY、タクロリムス、MMFの完全投与（標準的なGVHD予防法）
完全用量のPTCY、タクロリムス、およびMMF（標準的なGVHD予防アプローチ）を受けます
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移植後シクロホスファミドの中間用量（中用量）
移植後シクロホスファミドの全量投与
Day +5 から +35
他の名前：
Day +5, 標準治療に基づき漸減
Day +5、ルキソリチニブ開始後2週間以内に漸減開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cGVHDのない生存率を評価する
時間枠：HCT後1年
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慢性GVHD無発症生存は、同種造血幹細胞移植（allo-HCT）施行日から移植後12ヶ月または死亡までの追跡期間中に、全身性免疫抑制治療を要する中等度から重度の慢性GVHDの初回発症までの期間と定義される。
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HCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2-4感染症の発生率。
時間枠：1年
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CTCAE v5によるグレード2-4の感染症を、臨床的または微生物学的に研究期間中（+365日まで）評価します。
ルキソリチニブとの因果関係および関連性を判定します。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Ponce, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持します。
プロトコル要約、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦資金提供の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他必要に応じて、clinicaltrials.govで公開されます。
識別情報を除去した個別参加者データのリクエストは、発表後1年から最大36ヶ月後まで行うことができます。
原稿で報告された識別情報を除去した個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。