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조혈계 악성 종양을 가진 환자의 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병 예방을 위한 루솔리티닙 연구

2026년 7월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이식 후 중간 용량 시클로포스파마이드 투여 후 동종 조혈모세포 이식에서 이식편대숙주병에 대한 Ruxolitinib의 전환-유지 예방요법 무작위 시험 연구 (Rux Switch-Maintenance in Intermediate PTCY: RuSMa-PTCY) 와 완전 용량 PTCY 비교

연구자들은 2가지 다른 GVHD 예방(프로필락시스) 접근법을 비교하기 위해 이 연구를 진행하고 있습니다. 연구자들은 동종 조혈모세포 이식(allo-HCT) 후 1년까지 만성 GVHD를 예방하는 데 어떤 접근법이 좋거나 더 효과적인지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Brian Shaffer, MD
  • 전화번호: 646-608-3737

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • 연락하다:
          • Doris Ponce, MD
          • 전화번호: 646-608-3739

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 시점에서 18세 이상의 환자
  • 진단: 형태학적 관해 상태의 혈액암(미성숙 세포 <5%, AML 또는 MDS에서 골수 외 질환 증거 없음). 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전관해(CRp 또는 CRi) 또는 최소잔존질환 환자는 허용됨. 림프종 환자는 완전반응 또는 부분반응을 보여야 함
  • 공여자: 친척 또는 무관련자 7-8/8 HLA 일치 또는 친척 반수동일
  • 카르노프스키 점수 ≥ 70%

  • 가임기 여성 피험자(50세 미만)는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가짐. 가임기 여성은 이전 자궁적출술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경 증거가 있는 여성으로 정의됨.

    °연구에 등록된 가임기 여성 중 성관계를 하는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 지속적으로 두 가지 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함. 효과적인 피임법에는 다음이 포함됨: *자궁내 장치(IUD) 및 하나의 장벽법 *최소 3개월 동안 안정된 호르몬 피임약 용량(예: 경구, 주사, 임플란트, 경피) 및 하나의 장벽법 *2가지 장벽법. 효과적인 장벽법은 남성 또는 여성 콘돔, 질격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질을 함유한 크림 또는 젤) 또는 *정관절제된 파트너임.

  • 성관계를 하는 남성 피험자로서 가임기 여성의 파트너인 경우: 위와 같이 두 가지 피임법 사용 및 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자 기부 금지에 동의

제외 기준:

  • CD34+ 선별 또는 공학 처리된 줄기세포 이식 수혜자
  • 체내 T 세포 제거 치료(예: 항흉선세포글로불린) 시행
  • 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL, 신장 투석 필요로 정의된 심각한 신기능 장애
  • 조혈모세포이식 전 14일 이내 연구용 약물 사용
  • 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 내 심근경색을 포함한 현재 조절되지 않는 심혈관 질환 증거
  • 조절되지 않는 정신 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 루솔리티닙에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중간 용량의 PTCY, 타크롤리무스, MMF 및 약물 룩솔리티닙
PTCY, 타크로리무스, MMF 및 룩솔리티닙의 중간 용량을 투여받게 됩니다
의약품: 시클로포스파미드
중간 용량의 이식 후 사이클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
이식 후 사이클로포스파마이드의 완전 용량
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Day +5 ~ +35
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 룩솔리티닙
하루에 두 번
의약품: 타크롤리무스
Day +5, SoC에 따라 감량
의약품: 타크롤리무스
Day +5, Ruxolitinib 시작 후 2주 이내에 감량 시작
활성 비교기: PTCY, 타크로리무스 및 MMF의 완전 용량(표준 GVHD 예방 접근법)
PTCY, 타크로리무스 및 MMF의 완전 용량을 투여받게 되며(표준 GVHD 예방 접근법)
의약품: 시클로포스파미드
중간 용량의 이식 후 사이클로포스파미드
의약품: 시클로포스파미드
이식 후 사이클로포스파마이드의 완전 용량
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
Day +5 ~ +35
다른 이름들:
  • MMF
의약품: 타크롤리무스
Day +5, SoC에 따라 감량
의약품: 타크롤리무스
Day +5, Ruxolitinib 시작 후 2주 이내에 감량 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
cGVHD 무병 생존률 평가
기간: 조혈모세포 이식 후 1년
만성 GVHD-무병 생존은 동종 조혈모세포 이식 날짜부터 첫 발생까지 중증도 중등도 이상의 cGVHD가 전신 면역억제제 치료를 필요로 하는 경우로 정의되며, 이식 후 12개월까지 추적 관찰하거나 사망까지를 포함합니다.
조혈모세포 이식 후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2-4등급 감염 발생률.
기간: 1년
CTCAE v5 기준 2-4등급 감염을 임상적 또는 미생물학적으로 평가하며, 연구 시작부터 +365일까지 평가가 진행됩니다.
인과관계 및 루솔리티닙과의 관련성은 판단될 것입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Incyte Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Doris Ponce, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 25-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
연구를 지원하는 연방 보조금, 기타 협약 및/또는 기타 요구사항의 조건으로 필요할 경우, 프로토콜 요약, 통계 요약 및 연구 참여 동의서는 clinicaltrials.gov에 공개됩니다.
비식별화된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 논문 발표 1년 후부터 최대 36개월 후까지 가능합니다.
원고에 보고된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 협약 조건 하에 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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