片頭痛緩和のための食事介入
食事療法による片頭痛緩和治療
この臨床試験の目的は、低グルタミン酸食が片頭痛を持つ成人の片頭痛症状を改善できるかどうかを評価し、食事改善に関連する可能性のある生物学的変化を探ることです。 この研究は、食事中のグルタミン酸摂取量を減らすことが、脳の興奮、炎症、酸化ストレスなど、片頭痛に関与するプロセスに影響を与えるかどうかに焦点を当てています。
この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
低グルタミン酸食を続けることで、片頭痛の日数、片頭痛発作の重症度と持続時間が減少し、生活の質が改善するか？
片頭痛症状の改善は、片頭痛活動に関連する血液ベースの生物学的マーカーの変化と関連しているか？
研究者は、低グルタミン酸食に割り当てられた参加者と、待機対照群に割り当てられた参加者を比較し、片頭痛の結果と関連する生物学的測定値の違いを評価します。
参加者は以下のことを行います：
毎日の片頭痛日記を使用して頭痛を追跡しながら、ベースライン導入期間を完了する
低グルタミン酸食介入に従うか、待機対照の一部として通常の食事を続ける
片頭痛症状と生活の質に関連する標準化された質問票を完了する
実験室分析のために血液サンプルを提供する
神経画像評価を受ける（一部の参加者に対して）
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この臨床試験の目的は、低グルタミン酸食が片頭痛に対する効果的な治療法であるかどうかを評価し、この食事法が片頭痛に関連する生物学的プロセスにどのような影響を与えるかを探ることです。 低グルタミン酸食は、超加工食品や食品添加物によく含まれる遊離グルタミン酸の摂取を減らしながら、脳の健康をサポートし酸化ストレスを軽減する栄養素が豊富な全食品を重視します。
この研究は、この食事法が慢性疼痛を持つ個人の片頭痛症状に大幅な改善をもたらし、1か月後に片頭痛の寛解がしばしば観察されたという先行研究に基づいています。 これらの改善は、脳構造の測定可能な変化とも関連しており、食事性グルタミン酸曝露と片頭痛に関連する脳の変化との潜在的な関連を示唆しています。
この研究の主な目標は以下の通りです：
低グルタミン酸食を1か月間続けることで、片頭痛の頻度、重症度、持続時間が減少し、生活の質が向上するかどうかを確認する
片頭痛の疼痛シグナリングに関連する血液マーカーの変化を調べる
食事の変化が一部の参加者の脳構造や化学的変化と関連しているかどうかを評価する
参加者はまず、通常の食事を続けながら、毎日の電子日記を使用して頭痛や片頭痛を記録する4週間の導入期間を完了します。 適格な参加者はその後、低グルタミン酸食を直ちに開始するか、通常の食事をさらに1か月間続けるか（待機対照群）のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、各研究フェーズの終了時にアンケートに回答し、血液および尿サンプルを提供し、対面評価を受けます。 一部の参加者は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンも受けます。
食事群に割り当てられた参加者は、アドヒアランスを促進するために、構造化された食事トレーニング、教育資料、および週次のフォローアップサポートを受けます。 最初の食事フェーズの後、参加者は二重盲検プラセボ対照クロスオーバーチャレンジを完了し、低グルタミン酸食を続けながら、グルタミン酸ナトリウム（MSG）とプラセボの短期コースを受けます。 このフェーズは、片頭痛症状がグルタミン酸曝露に特異的に反応して再発するかどうかを判断するために設計されています。
研究全体を通じて、参加者は毎日の日記を使用して片頭痛症状を追跡し続けます。 この研究の結果は、低グルタミン酸食が片頭痛に対する安全な非薬物治療オプションであるかどうかを判断するのに役立ち、片頭痛の発症と持続に寄与する食事要因に関する洞察を提供する可能性があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Kathleen Holton
- 電話番号：5037571578
- メール：holton@american.edu
研究場所
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- American University
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コンタクト：
- Houra Taheri
- 電話番号：(202) 885-3810
- メール：htaheri@american.edu
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- すべての人種・民族の男性および女性
- 18歳から75歳
国際頭痛分類第3版（ICHD-III）基準に基づく、少なくとも6ヶ月以上の慢性または発作性片頭痛の診断記録があり、以下のように定義される：
- 月8回以上の頭痛日、および
- 月4回以上の片頭痛日
- 50歳以前の片頭痛発症
- 登録前少なくとも1ヶ月間の安定した薬物療法レジメン
- 研究期間中、安定した薬物療法を維持することに同意する
- 研究期間中、サプリメントを中止することに同意する
- 妊娠可能な女性は、研究期間中に避妊法を使用することに同意する必要がある
除外基準：
- 現在の妊娠、研究期間中の妊娠計画、または現在の授乳
- グルタミン酸作動性またはγ-アミノ酪酸（GABA）神経伝達に影響を与える薬物の現在の使用（医師の指導下で中止した場合を除く）
- 四半期毎注射型片頭痛予防薬の現在の使用
- 研究期間中の食事摂取の変更、またはアルコール・マリファナ使用の中止を望まない
- 過去1年以内の物質使用障害
- 診断されたてんかん性疾患
- 過去の入院を必要とした重度の喘息
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事群
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被験者は、低グルタミン酸食の遵守方法を学ぶため、2時間のオンライン研修セッションを受けます。
低グルタミン酸食は、遊離グルタミン酸／アスパラギン酸の摂取を制限しつつ、グルタミン酸興奮毒性と酸化ストレスから保護する栄養素が豊富な食品の摂取を重視した、健康的で自然食品中心の食事法です。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループは、介入なしで自身の食事療法を続けます。
ただし、この期間後、彼らも介入を受ける機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛日
時間枠：4週間
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片頭痛日数の変化（改善は片頭痛日数が50％以上の減少と定義）
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4週間
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患者による全体的変化印象
時間枠：4週間
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患者の全体的な変化の印象スコアの変化。この研究では、改善は「大幅に改善」または「非常に大幅に改善」のスコアとして定義されています。
この尺度は、患者が自身の状態や症状がどの程度改善したかを評価する、1から7までの単純なスケールです。
1は非常に大幅に改善を意味し、7は非常に大幅に悪化を意味します。
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4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛特異的QOL
時間枠：4週間
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片頭痛特異的QOL（生活の質）で測定された生活の質の変化。
この質問票は0〜100点で採点されます（点数が高いほど良好）。
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4週間
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片頭痛の持続時間
時間枠：4週間
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片頭痛持続時間の変化（時間）
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4週間
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片頭痛の強度
時間枠：4週間
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頭痛の強度の変化、0（痛みなし）から10（最強の痛み）のスケールで測定。
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4週間
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皮膚カロテノイドレベル
時間枠：4週間
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皮膚カロテノイドレベルの変化（スコアはバイオフォトニックスキャナーで測定されます）
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4週間
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皮膚カロテノイドレベル
時間枠：4週間
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バイオフォトニックスキャナーを用いて測定される皮膚カロテノイドレベルの変化
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4週間
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グルタチオン
時間枠：4週間
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グルタチオンの血中濃度の変化（マイクロモル／L）
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4週間
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コエンザイムQ10
時間枠：4週間
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血清コエンザイムQ10レベル（mcg/mL）の変化
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4週間
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8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8OHdG)
時間枠：4週間
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尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシン（8OHdG）レベル（mcg／g クレアチニン）の変化
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4週間
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脂質過酸化物
時間枠：4週間
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尿中脂質過酸化物レベルの変化（マイクロモル／gクレアチニン）
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4週間
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グルタミン酸
時間枠：4週間
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グルタミン酸の血漿中濃度の変化（μmol/dL）
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4週間
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アスパラギン酸
時間枠：4週間
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アスパラギン酸の血漿レベル変化（マイクロモル/dL）
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4週間
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）
時間枠：4週間
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血清カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）レベルの変化
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4週間
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グルタミン酸の脳内レベル
時間枠：4週間
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磁気共鳴分光法（MRS）を用いた脳内グルタミン酸レベルの変化の測定
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4週間
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グルタチオンの脳内レベル
時間枠：4週間
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磁気共鳴分光法（MRS）を用いた脳内グルタチオンレベルの変化の測定
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4週間
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視覚野の厚さ
時間枠：4週間
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磁気共鳴画像法（MRI）を用いて測定された視覚野皮質厚の変化
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4週間
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血液脳関門透過性
時間枠：4週間
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血液脳関門透過性の変化は、3次元拡散準備動脈スピンラベリング（3D DP-ASL）を用いた磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。これは、血液脳関門透過性を定量化する非侵襲的画像技術です。
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4週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-2024-297
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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