Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie voor Migraineverlichting

16 januari 2026 bijgewerkt door: Kathleen Holton, American University

Dieetbehandeling voor Migraineverlichting

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een dieet met weinig glutamaat migraineklachten kan verbeteren bij volwassenen met migraine en om mogelijke biologische veranderingen te onderzoeken die samenhangen met dieetverbetering. De studie richt zich op de vraag of het verminderen van de inname van glutamaat via de voeding processen kan beïnvloeden die betrokken zijn bij migraine, zoals hersenexcitatie, ontsteking en oxidatieve stress.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Leidt het volgen van een dieet met weinig glutamaat tot een vermindering van het aantal migrainedagen en de ernst en duur van migraineaanvallen, en verbetert het de kwaliteit van leven?

Zijn verbeteringen in migraineklachten geassocieerd met veranderingen in bloedgebaseerde biologische markers die verband houden met migraineactiviteit?

Onderzoekers zullen deelnemers die toegewezen zijn aan het dieet met weinig glutamaat vergelijken met deelnemers die toegewezen zijn aan een wachtlijstcontrolegroep om verschillen in migraine-uitkomsten en gerelateerde biologische metingen te evalueren.

Deelnemers zullen:

Een baseline-run-inperiode voltooien terwijl ze hoofdpijn bijhouden met een dagelijks migrainedagboek

Ofwel een dieetinterventie met weinig glutamaat volgen ofwel hun gebruikelijke dieet voortzetten als onderdeel van een wachtlijstcontrole

Gestandaardiseerde vragenlijsten invullen met betrekking tot migraineklachten en kwaliteit van leven

Bloedmonsters afstaan voor laboratoriumanalyses

Neuroimaging-beoordelingen ondergaan (voor een subgroep van deelnemers)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een dieet met weinig glutamaat een effectieve behandeling voor migraine is en om te onderzoeken hoe deze voedingsaanpak biologische processen die verband houden met migraine kan beïnvloeden. Het dieet met weinig glutamaat vermindert de inname van vrij glutamaat dat vaak voorkomt in ultra-bewerkte voedingsmiddelen en voedseladditieven, terwijl het de nadruk legt op volwaardige voedingsmiddelen die rijk zijn aan voedingsstoffen die de hersen gezondheid ondersteunen en oxidatieve stress verminderen.

De studie is gebaseerd op eerder onderzoek dat aantoont dat dit dieet leidde tot aanzienlijke verbeteringen van migraine symptomen bij personen met chronische pijn, waarbij migraine remissie vaak werd waargenomen na één maand. Deze verbeteringen waren ook geassocieerd met meetbare veranderingen in de hersen structuur, wat wijst op een mogelijk verband tussen blootstelling aan glutamaat via de voeding en migraine-gerelateerde veranderingen in de hersenen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

Bepalen of één maand op een dieet met weinig glutamaat de frequentie, ernst en duur van migraine vermindert en de kwaliteit van leven verbetert

Veranderingen in bloedmarkers die verband houden met migraine pijn signalering onderzoeken

Beoordelen of veranderingen in voeding geassocieerd zijn met veranderingen in hersen structuur of chemie bij een deel van de deelnemers

Deelnemers zullen eerst een inloopperiode van 4 weken voltooien, waarin zij hun gebruikelijke dieet zullen voortzetten en hoofdpijn en migraine zullen registreren met behulp van een dagelijks elektronisch dagboek. In aanmerking komende deelnemers zullen vervolgens willekeurig worden toegewezen om ofwel direct te beginnen met het dieet met weinig glutamaat, ofwel hun gebruikelijke dieet nog een maand voort te zetten (wachtlijstcontrole). Alle deelnemers zullen vragenlijsten invullen, bloed- en urinemonsters verstrekken en persoonlijke beoordelingen ondergaan aan het einde van elke studiefase. Een deel van de deelnemers zal ook Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans ondergaan.

Deelnemers die aan het dieet zijn toegewezen, zullen gestructureerde dieettraining, educatief materiaal en wekelijkse follow-up ondersteuning ontvangen om de therapietrouw te bevorderen. Na de initiële dieetfase zullen deelnemers een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-uitdaging voltooien, waarbij zij korte kuren monosodiumglutamaat (MSG) en placebo zullen ontvangen terwijl zij op het dieet met weinig glutamaat blijven. Deze fase is ontworpen om te bepalen of migraine symptomen specifiek terugkeren als reactie op blootstelling aan glutamaat.

Gedurende de hele studie zullen deelnemers migraine symptomen blijven volgen met behulp van dagelijkse dagboeken. De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of een dieet met weinig glutamaat een veilige, niet-farmacologische behandelingsoptie voor migraine is en kunnen inzicht geven in voedingsfactoren die bijdragen aan de ontwikkeling en persistentie van migraine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • American University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten
  • Leeftijd 18-75 jaar

  • Gedocumenteerde diagnose van chronische of episodische migraine gedurende ten minste 6 maanden, gebaseerd op International Classification of Headache Disorders, 3e editie (ICHD-III) criteria, gedefinieerd als:

    • 8 hoofdpijndagen per maand, en
    • 4 migrainedagen per maand
  • Migraine ontstaan vóór de leeftijd van 50 jaar
  • Een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 1 maand vóór inschrijving
  • Bereid om stabiele medicatie gedurende het onderzoek te behouden
  • Bereid om supplementen tijdens de onderzoeksperiode te stoppen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap, plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of huidige borstvoeding
  • Huidig gebruik van medicijnen die glutamaterge of gamma-aminoboterzuur (GABA) neurotransmissie beïnvloeden (tenzij gestopt onder begeleiding van een arts)
  • Huidig gebruik van driemaandelijkse injecteerbare migrainepreventieve medicijnen
  • Onbereidheid om voedingsinname aan te passen of alcohol- en marihuanagebruik tijdens het onderzoek te stoppen
  • Stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar
  • Gediagnosticeerde epileptische stoornis
  • Ernstig astma dat in het verleden ziekenhuisopname vereiste

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dieetgroep
Gedragsmatig: Dieet training
De deelnemers zullen een online trainingssessie van 2 uur volgen waarin ze leren hoe ze het lage glutamaatdieet kunnen volgen. Het lage glutamaatdieet is een gezond, onbewerkt voedingspatroon dat is ontworpen om de inname van vrij glutamaat/aspartaat te beperken, terwijl het ook de consumptie benadrukt van voedingsmiddelen die rijk zijn aan voedingsstoffen die beschermen tegen glutamaatexcitotoxiciteit en oxidatieve stress.
Andere namen:
  • Laag glutamaat dieet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep zal hun eigen dieet volgen zonder enige interventie. Na deze periode krijgen zij echter ook de mogelijkheid om interventie te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migrainedagen
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in het aantal migraine-dagen met verbetering gedefinieerd als een ≥50% vermindering van migraine-dagen
4 weken
Patiënt Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de score van de Global Impression of Change van de patiënt, waarbij in deze studie verbetering gedefinieerd wordt als de score van "veel" of "zeer veel" verbeterd. Deze maat is een eenvoudige schaal van 1 tot 7 waarbij patiënten aangeven in hoeverre hun aandoening of symptomen zijn verbeterd. 1 betekent zeer veel verbeterd en 7 betekent zeer veel verslechterd.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven gemeten door de migrainespecifieke kwaliteit van leven. Deze vragenlijst scoort 0-100 (hoger is beter).
4 weken
Migraine duur
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de duur van migraine (uren)
4 weken
Migraine-intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in migraine-intensiteit, gemeten op een schaal van 0 (minste pijn) tot 10 (grootste pijn).
4 weken
Huidcarotenoïdeniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de huidcarotenoïdeniveaus (de score wordt gemeten met een biofotonische scanner)
4 weken
Huidcarotenoïdeniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in huidcarotenoïdeniveaus gemeten met een biofotonische scanner
4 weken
Glutathion
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de bloedspiegels van glutathion (micromol/L)
4 weken
Co-enzym Q10
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het serumgehalte van co-enzym Q10 (mcg/mL)
4 weken
8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de urinespiegels van 8-hydroxydeoxyguanosine (8OHdG) (mcg/g creatinine)
4 weken
Lipideperoxiden
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het urineniveau van lipideperoxiden (micromol/g creatinine)
4 weken
Glutamaat
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de plasmaspiegels van glutamaat (micromol/dL)
4 weken
Aspartaat
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in de plasmaspiegels van aspartaat (micromol/dL)
4 weken
Calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in het serum calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-niveau
4 weken
Hersenniveaus van glutamaat
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de verandering in het glutamaatgehalte in de hersenen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
4 weken
Hersenniveau van glutathion
Tijdsspanne: 4 weken
Het meten van de verandering in het niveau van glutathion in de hersenen met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
4 weken
Dikte van de visuele cortex
Tijdsspanne: 4 weken
Veranderingen in de dikte van de visuele cortex gemeten via Magnetic Resonance Imaging (MRI)
4 weken
Bloed-hersenbarrière permeabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in bloed-hersenbarrièrepermeabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met 3-dimensionale diffusie-gestuurde arteriële spin labeling (3D DP-ASL), een niet-invasieve beeldvormingstechniek voor het kwantificeren van bloed-hersenbarrièrepermeabiliteit.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
American University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-2024-297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen