Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietær intervensjon for migrene lindring

16. januar 2026 oppdatert av: Kathleen Holton, American University

Kostholdsbasert behandling for migrelindring

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en diett med lavt glutamatinnhold kan forbedre migrenesymptomer hos voksne med migrene og å utforske mulige biologiske endringer knyttet til diettforbedring. Studien fokuserer på om å redusere inntak av glutamat i kosten kan påvirke prosesser involvert i migrene, som hjernestimulering, betennelse og oksidativt stress.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

Reduserer det å følge en diett med lavt glutamatinnhold antall migrenedager og alvorlighetsgrad og varighet av migreneanfall, og forbedrer det livskvaliteten?

Er forbedringer i migrenesymptomer assosiert med endringer i blodbaserte biologiske markører relatert til migreneaktivitet?

Forskere vil sammenligne deltakere tildelt diett med lavt glutamatinnhold med deltakere tildelt en ventelistekontrollgruppe for å vurdere forskjeller i migreneresultater og relaterte biologiske mål.

Deltakere vil:

Fullføre en baseline oppstartperiode mens de sporer hodepine ved hjelp av en daglig migrenedagbok

Enten følge en diettintervensjon med lavt glutamatinnhold eller fortsette sin vanlige diett som del av en ventelistekontroll

Fullføre standardiserte spørreskjemaer relatert til migrenesymptomer og livskvalitet

Gi blodprøver for laboratorieanalyser

Gjennomgå nevrobildeundersøkelser (for en undergruppe av deltakere)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om en diett med lavt glutamatinnhold er en effektiv behandling for migrene og å utforske hvordan denne kosttilnærmingen kan påvirke biologiske prosesser relatert til migrene. Den lavglutamatdietten reduserer inntaket av fritt glutamat som ofte finnes i ultraprosessert mat og mattilsetningsstoffer, samtidig som den legger vekt på helmat som er rik på næringsstoffer som støtter hjernens helse og reduserer oksidativt stress.

Studien er basert på tidligere forskning som viser at denne dietten førte til betydelige forbedringer i migrenesymptomer hos personer med kroniske smerter, med migrene-remisjon ofte observert etter én måned. Disse forbedringene var også assosiert med målbare endringer i hjernestrukturen, noe som tyder på en potensiell kobling mellom eksponering for glutamat i kosten og migrene-relaterte hjernendringer.

De primære målene for denne studien er å:

Fastslå om én måned med lavglutamatdiett reduserer migrenefrekvens, alvorlighetsgrad og varighet og forbedrer livskvaliteten

Undersøke endringer i blodmarkører relatert til migrenesmerte-signalering

Vurdere om kostholdsendringer er assosiert med endringer i hjernestruktur eller kjemi i en undergruppe av deltakere

Deltakerne vil først fullføre en 4-ukers innkjøringsperiode der de vil fortsette sin vanlige diett og registrere hodepine og migrene ved hjelp av en daglig elektronisk dagbok. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt enten å begynne på lavglutamatdietten umiddelbart eller fortsette sin vanlige diett i én ekstra måned (ventelistekontroll). Alle deltakere vil fullføre spørreskjemaer, gi blod- og urinprøver, og gjennomgå personlige vurderinger på slutten av hver studieperiode. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå magnetresonanstomografi (MR)-skanninger.

Deltakere som er tildelt dietten vil motta strukturert kostholdsopplæring, opplysningsmateriell og ukentlig oppfølging for å fremme overholdelse. Etter den innledende diettsfasen vil deltakerne fullføre en dobbelblind, placebokontrollert kryssutfordring, der de vil motta kortere kurse med monosodiumglutamat (MSG) og placebo mens de fortsetter på lavglutamatdietten. Denne fasen er designet for å fastslå om migrenesymptomer returnerer spesifikt som respons på glutamateksponering.

Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å spore migrenesymptomer ved hjelp av daglige dagbøker. Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om en lavglutamatdiett er et trygt, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for migrene og kan gi innsikt i kostholdsrelaterte faktorer som bidrar til migreneutvikling og -vedvarelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • American University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
  • Alder 18-75 år
  • Dokumentert diagnose av kronisk eller episodisk migrene i minst 6 måneder, basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-III) kriterier, definert som:

    • 8 hodepinedager per måned, og
    • 4 migrenedager per måned
  • Migrene start før 50 års alder
  • På et stabilt medikamentregime i minst 1 måned før inkludering
  • Villig til å opprettholde stabile medikamenter gjennom hele studien
  • Villig til å avslutte kosttilskudd i studieperioden
  • Kvinner i fruktbar alder må være villige til å bruke prevensjon i studieperioden

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende graviditet, planer om å bli gravid i studieperioden, eller nåværende amming
  • Nåværende bruk av medikamenter som påvirker glutamaterg eller gamma-aminosmørsyre (GABA) nevrotransmisjon (med mindre avsluttet under legeveiledning)
  • Nåværende bruk av kvartalsvise injiserbare migreneforebyggende medikamenter
  • Uvilje til å endre kostinntak eller å slutte med alkohol og marihuana under studien
  • Stoffmisbrukslidelse i løpet av det siste året
  • Diagnostisert anfallslidelse
  • Alvorlig astma som har krevd tidligere innleggelse på sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diettgruppe
Deltakerne vil gjennomgå en 2-timers nettbasert treningsøkt for å lære dem hvordan de skal følge den lavglutamatdietten. Den lavglutamatdietten er en sunn, helnæringsrik kosthold som er utformet for å begrense inntaket av fri glutamat/aspartat, samtidig som den legger vekt på inntak av matvarer som er rike på næringsstoffer som beskytter mot glutamat eksitotoksisitet og oksidativt stress.
Andre navn:
  • Diét med lavt glutamatinnhold
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil følge sin egen kosthold uten noen intervensjon. Men etter denne perioden vil de få muligheten til å motta intervensjon også.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenedager
Tidsramme: 4 uker
Endringer i antall migrenedager med forbedring definert som en ≥50 % reduksjon i migrenedager
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
Endringer i pasientens globale inntrykk av endringsskår, hvor forbedring i denne studien er definert som skår på "mye" eller "veldig mye" forbedret. Denne målingen er en enkel 1-til-7-skala hvor pasienter vurderer hvor mye deres tilstand eller symptomer har forbedret seg. 1 betyr veldig mye forbedret og 7 betyr veldig mye verre.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved migrene
Tidsramme: 4 uker
Endringer i livskvaliteten målt ved migrenespessifikk livskvalitet. Dette spørreskjemaet er poengsum 0–100 (høyere er bedre).
4 uker
Migrene varighet
Tidsramme: 4 uker
Endring i migrenes varighet (timer)
4 uker
Migreneintensitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i migreneintensitet, målt på en skala fra 0 (minst smerte) til 10 (mest smerte).
4 uker
Hudkarotenoidnivåer
Tidsramme: 4 uker
Endring i hudkarotenoidnivåene (skåren måles med en biofotonisk skanner)
4 uker
Hudkarotenoidnivåer
Tidsramme: 4 uker
Endring i hudens karotenoidnivåer målt ved hjelp av en biofotonisk skanner
4 uker
Glutation
Tidsramme: 4 uker
Endring i blodnivåene av glutathion (μmol/L)
4 uker
Koenzym Q10
Tidsramme: 4 uker
Endring i serumnivået av koenzym Q10 (mcg/mL)
4 uker
8-hydroksydeoksyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 4 uker
Endring i nivåene av 8-hydroksydeoksyguanosin (8OHdG) i urinen (mcg/g kreatinin)
4 uker
Lipidperoksider
Tidsramme: 4 uker
Endring i nivået av lipidperoksider i urin (mikromol/g kreatinin)
4 uker
Glutamat
Tidsramme: 4 uker
Endring i plasmanivåene av glutamat (μmol/dL)
4 uker
Aspartat
Tidsramme: 4 uker
Endring i plasmanivåene av aspartat (μmol/dL)
4 uker
Kalcitonin-gen-relatert peptid (CGRP)
Tidsramme: 4 uker
Endring i serum-nivået av kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP)
4 uker
Hjernenivåer av glutamat
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringen i glutamatnivået i hjernen ved hjelp av Magnetresonansspektroskopi (MRS)
4 uker
Hjernenivå av glutathion
Tidsramme: 4 uker
Måling av endringen i nivået av glutathion i hjernen ved bruk av magnetresonansspektroskopi (MRS)
4 uker
Tykkelse på visuell hjernebark
Tidsramme: 4 uker
Endringer i tykkelsen av den visuelle barken målt via Magnetisk Resonans Avbildning (MRI)
4 uker
Blod-hjerne-barrierens permeabilitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i blod-hjerne-barrierens permeabilitet vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) med 3-dimensjonal diffusionsforberedt arteriell spinmerking (3D DP-ASL), en ikke-invasiv avbildningsteknikk for å kvantifisere blod-hjerne-barrierens permeabilitet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .