Dietær intervensjon for migrene lindring
Kostholdsbasert behandling for migrelindring
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om en diett med lavt glutamatinnhold kan forbedre migrenesymptomer hos voksne med migrene og å utforske mulige biologiske endringer knyttet til diettforbedring. Studien fokuserer på om å redusere inntak av glutamat i kosten kan påvirke prosesser involvert i migrene, som hjernestimulering, betennelse og oksidativt stress.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer det å følge en diett med lavt glutamatinnhold antall migrenedager og alvorlighetsgrad og varighet av migreneanfall, og forbedrer det livskvaliteten?
Er forbedringer i migrenesymptomer assosiert med endringer i blodbaserte biologiske markører relatert til migreneaktivitet?
Forskere vil sammenligne deltakere tildelt diett med lavt glutamatinnhold med deltakere tildelt en ventelistekontrollgruppe for å vurdere forskjeller i migreneresultater og relaterte biologiske mål.
Deltakere vil:
Fullføre en baseline oppstartperiode mens de sporer hodepine ved hjelp av en daglig migrenedagbok
Enten følge en diettintervensjon med lavt glutamatinnhold eller fortsette sin vanlige diett som del av en ventelistekontroll
Fullføre standardiserte spørreskjemaer relatert til migrenesymptomer og livskvalitet
Gi blodprøver for laboratorieanalyser
Gjennomgå nevrobildeundersøkelser (for en undergruppe av deltakere)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske studien er å vurdere om en diett med lavt glutamatinnhold er en effektiv behandling for migrene og å utforske hvordan denne kosttilnærmingen kan påvirke biologiske prosesser relatert til migrene. Den lavglutamatdietten reduserer inntaket av fritt glutamat som ofte finnes i ultraprosessert mat og mattilsetningsstoffer, samtidig som den legger vekt på helmat som er rik på næringsstoffer som støtter hjernens helse og reduserer oksidativt stress.
Studien er basert på tidligere forskning som viser at denne dietten førte til betydelige forbedringer i migrenesymptomer hos personer med kroniske smerter, med migrene-remisjon ofte observert etter én måned. Disse forbedringene var også assosiert med målbare endringer i hjernestrukturen, noe som tyder på en potensiell kobling mellom eksponering for glutamat i kosten og migrene-relaterte hjernendringer.
De primære målene for denne studien er å:
Fastslå om én måned med lavglutamatdiett reduserer migrenefrekvens, alvorlighetsgrad og varighet og forbedrer livskvaliteten
Undersøke endringer i blodmarkører relatert til migrenesmerte-signalering
Vurdere om kostholdsendringer er assosiert med endringer i hjernestruktur eller kjemi i en undergruppe av deltakere
Deltakerne vil først fullføre en 4-ukers innkjøringsperiode der de vil fortsette sin vanlige diett og registrere hodepine og migrene ved hjelp av en daglig elektronisk dagbok. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tilfeldig tildelt enten å begynne på lavglutamatdietten umiddelbart eller fortsette sin vanlige diett i én ekstra måned (ventelistekontroll). Alle deltakere vil fullføre spørreskjemaer, gi blod- og urinprøver, og gjennomgå personlige vurderinger på slutten av hver studieperiode. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå magnetresonanstomografi (MR)-skanninger.
Deltakere som er tildelt dietten vil motta strukturert kostholdsopplæring, opplysningsmateriell og ukentlig oppfølging for å fremme overholdelse. Etter den innledende diettsfasen vil deltakerne fullføre en dobbelblind, placebokontrollert kryssutfordring, der de vil motta kortere kurse med monosodiumglutamat (MSG) og placebo mens de fortsetter på lavglutamatdietten. Denne fasen er designet for å fastslå om migrenesymptomer returnerer spesifikt som respons på glutamateksponering.
Gjennom hele studien vil deltakerne fortsette å spore migrenesymptomer ved hjelp av daglige dagbøker. Resultatene fra denne studien kan bidra til å fastslå om en lavglutamatdiett er et trygt, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ for migrene og kan gi innsikt i kostholdsrelaterte faktorer som bidrar til migreneutvikling og -vedvarelse.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Holton
- Telefonnummer: 5037571578
- E-post: holton@american.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- American University
-
Ta kontakt med:
- Houra Taheri
- Telefonnummer: (202) 885-3810
- E-post: htaheri@american.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
- Alder 18-75 år
Dokumentert diagnose av kronisk eller episodisk migrene i minst 6 måneder, basert på International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-III) kriterier, definert som:
- 8 hodepinedager per måned, og
- 4 migrenedager per måned
- Migrene start før 50 års alder
- På et stabilt medikamentregime i minst 1 måned før inkludering
- Villig til å opprettholde stabile medikamenter gjennom hele studien
- Villig til å avslutte kosttilskudd i studieperioden
- Kvinner i fruktbar alder må være villige til å bruke prevensjon i studieperioden
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende graviditet, planer om å bli gravid i studieperioden, eller nåværende amming
- Nåværende bruk av medikamenter som påvirker glutamaterg eller gamma-aminosmørsyre (GABA) nevrotransmisjon (med mindre avsluttet under legeveiledning)
- Nåværende bruk av kvartalsvise injiserbare migreneforebyggende medikamenter
- Uvilje til å endre kostinntak eller å slutte med alkohol og marihuana under studien
- Stoffmisbrukslidelse i løpet av det siste året
- Diagnostisert anfallslidelse
- Alvorlig astma som har krevd tidligere innleggelse på sykehus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diettgruppe
|
Deltakerne vil gjennomgå en 2-timers nettbasert treningsøkt for å lære dem hvordan de skal følge den lavglutamatdietten.
Den lavglutamatdietten er en sunn, helnæringsrik kosthold som er utformet for å begrense inntaket av fri glutamat/aspartat, samtidig som den legger vekt på inntak av matvarer som er rike på næringsstoffer som beskytter mot glutamat eksitotoksisitet og oksidativt stress.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil følge sin egen kosthold uten noen intervensjon.
Men etter denne perioden vil de få muligheten til å motta intervensjon også.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenedager
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i antall migrenedager med forbedring definert som en ≥50 % reduksjon i migrenedager
|
4 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i pasientens globale inntrykk av endringsskår, hvor forbedring i denne studien er definert som skår på "mye" eller "veldig mye" forbedret.
Denne målingen er en enkel 1-til-7-skala hvor pasienter vurderer hvor mye deres tilstand eller symptomer har forbedret seg.
1 betyr veldig mye forbedret og 7 betyr veldig mye verre.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved migrene
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i livskvaliteten målt ved migrenespessifikk livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er poengsum 0–100 (høyere er bedre).
|
4 uker
|
|
Migrene varighet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i migrenes varighet (timer)
|
4 uker
|
|
Migreneintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i migreneintensitet, målt på en skala fra 0 (minst smerte) til 10 (mest smerte).
|
4 uker
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hudkarotenoidnivåene (skåren måles med en biofotonisk skanner)
|
4 uker
|
|
Hudkarotenoidnivåer
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i hudens karotenoidnivåer målt ved hjelp av en biofotonisk skanner
|
4 uker
|
|
Glutation
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i blodnivåene av glutathion (μmol/L)
|
4 uker
|
|
Koenzym Q10
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serumnivået av koenzym Q10 (mcg/mL)
|
4 uker
|
|
8-hydroksydeoksyguanosin (8OHdG)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nivåene av 8-hydroksydeoksyguanosin (8OHdG) i urinen (mcg/g kreatinin)
|
4 uker
|
|
Lipidperoksider
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i nivået av lipidperoksider i urin (mikromol/g kreatinin)
|
4 uker
|
|
Glutamat
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasmanivåene av glutamat (μmol/dL)
|
4 uker
|
|
Aspartat
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i plasmanivåene av aspartat (μmol/dL)
|
4 uker
|
|
Kalcitonin-gen-relatert peptid (CGRP)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i serum-nivået av kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP)
|
4 uker
|
|
Hjernenivåer av glutamat
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av endringen i glutamatnivået i hjernen ved hjelp av Magnetresonansspektroskopi (MRS)
|
4 uker
|
|
Hjernenivå av glutathion
Tidsramme: 4 uker
|
Måling av endringen i nivået av glutathion i hjernen ved bruk av magnetresonansspektroskopi (MRS)
|
4 uker
|
|
Tykkelse på visuell hjernebark
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i tykkelsen av den visuelle barken målt via Magnetisk Resonans Avbildning (MRI)
|
4 uker
|
|
Blod-hjerne-barrierens permeabilitet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i blod-hjerne-barrierens permeabilitet vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) med 3-dimensjonal diffusionsforberedt arteriell spinmerking (3D DP-ASL), en ikke-invasiv avbildningsteknikk for å kvantifisere blod-hjerne-barrierens permeabilitet.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .